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Étude chez des patients asthmatiques allergiques aux chats pour évaluer l'efficacité d'une dose unique de REGN1908-1909 pour réduire la bronchoconstriction lors d'un test d'allergène de chat

10 juin 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des patients asthmatiques allergiques aux chats pour évaluer l'efficacité d'une dose unique de REGN1908-1909 pour réduire la bronchoconstriction lors d'un test d'allergènes de chat

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité prophylactique du REGN1908-1909 (anti-Fel d 1) administré en une seule dose au jour 1 chez des patients asthmatiques allergiques aux chats ne vivant pas avec un chat dans la prévention d'une épreuve contrôlée induite par un allergène de chat contrôlé. réponse asthmatique précoce (EAR) évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire (FEV1) par rapport aux patients traités par placebo.

Objectifs secondaires d'efficacité :

  • Évaluer l'efficacité prophylactique du REGN1908-1909 administré en une dose unique au jour 1 chez des patients asthmatiques allergiques aux chats ne vivant pas avec un chat, dans la prévention d'une épreuve contrôlée d'allergènes de chat induite : rhinite allergique et symptômes oculaires
  • Évaluer l'efficacité prophylactique du REGN1908-1909 administré en une seule dose le jour 1 chez des patients asthmatiques allergiques aux chats ne vivant pas avec un chat pour augmenter l'exposition à l'allergène de chat, mesurée en tant que produit de la ventilation minute et du temps, nécessaire pour induire l'EAR dans un défi contrôlé d'allergènes de chat par rapport aux patients placebo

Objectif secondaire de sécurité :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN1908-1909 par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'asthme déclenché par un allergène de chat

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Antécédents documentés ou rapportés par le patient (depuis au moins 2 ans) d'asthme symptomatique déclenché par un allergène de chat avec rhinite avec ou sans conjonctivite
  • Aucune exposition de chat à la maison au cours de l'année écoulée et doit continuer à ne pas être exposé à la maison pendant l'étude ; l'exposition des chats à l'extérieur de la maison doit être évitée pendant au moins une semaine avant tout test d'allergènes de chat et pendant la période de suivi définie
  • Moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme

Critères d'exclusion clés :

  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Test d'hépatite positif (HBsAg et anticorps de l'hépatite C)
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris des gants en latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Participation à un essai clinique REGN1908-1909 antérieur
  • Antécédents de réactions anaphylactiques sévères ou asthmatiques sévères à l'exposition aux chats
  • Maladie pulmonaire active autre que l'asthme
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 2 mois ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant le dépistage
  • Infection aiguë chronique ou récurrente persistante nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques, ou toute infection respiratoire non traitée dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire et/ou des crises hypoxiques
  • Traitement de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique (orale ou parentérale) plus de deux fois dans les 12 mois ou une fois dans les 3 mois précédant le dépistage ou a été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences/établissement de soins d'urgence pour l'asthme plus de deux fois au cours des 12 mois précédant le dépistage .
  • Antécédents d'hypersensibilité aux corticoïdes ou aux antihistaminiques, ou à un excipient de traitement médicamenteux

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose unique sous-cutanée (SC) du placebo correspondant
Expérimental: REGN1908-1909
Médicament: REGN1908-1909
Dose unique sous-cutanée (SC) de REGN1908 et REGN1909

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse asthmatique précoce (EAR) lors d'une provocation contrôlée aux allergènes de chat dans une unité d'exposition environnementale (EEU) le jour 8
Délai: Jour 8
Le temps jusqu'à l'EAR a été défini comme le temps jusqu'à une réduction ≥ 20 % du VEMS ou lorsque le participant a volontairement quitté l'UEE en raison de symptômes allergiques et/ou asthmatiques cliniquement significatifs.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'EAR lors d'une épreuve contrôlée d'allergènes de chat dans une EEU les jours 29, 57 et 85
Délai: Jours 29, 57 et 85
Le temps jusqu'à l'EAR a été défini comme le temps jusqu'à une réduction ≥ 20 % du VEMS ou lorsque le participant a volontairement quitté l'UEE en raison de symptômes allergiques et/ou asthmatiques cliniquement significatifs
Jours 29, 57 et 85
Variation en pourcentage de l'aire normalisée sous la courbe (AUC) du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) induite par une provocation contrôlée aux allergènes de chat sur l'intervalle d'exposition entre la ligne de base et la provocation contrôlée aux allergènes de chat aux jours 8, 29, 57 et 85
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
L'ASC a été analysée par des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps et le jour de la provocation comme facteurs et l'ASC de base du VEMS comme covariable continue.
Jours 8, 29, 57 et 85
Modification de l'aire sous la courbe normalisée (AUC) du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) induite par une épreuve contrôlée d'allergènes de chat sur l'intervalle d'exposition entre la ligne de base et l'épreuve contrôlée d'allergènes de chat les jours 8, 29, 57 et 85
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
L'ASC a été analysée par des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps et le jour de la provocation comme facteurs et l'ASC de base du VEMS comme covariable continue.
Jours 8, 29, 57 et 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC normalisée des symptômes nasaux évalués par le patient induits par une épreuve contrôlée d'allergènes de chat au cours de l'intervalle d'exposition à l'épreuve contrôlée d'allergènes de chat les jours 8, 29, 57 et 85
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Les symptômes nasaux individuels, y compris la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements ont été évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; et 3, sévère) et combinés pour donner le symptôme nasal total Score (TNSS) avec un score maximum de 12. La plage d'échelle est de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jours 8, 29, 57 et 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC normalisée des symptômes oculaires évalués par le patient induits par une épreuve contrôlée d'allergènes de chat au cours de l'intervalle d'exposition à l'épreuve contrôlée d'allergènes de chat les jours 8, 29, 57 et 85
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Les symptômes oculaires individuels de démangeaisons/brûlures, rougeurs, gonflements/gonflements et larmoiements/larmoiements ont été évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0, aucun ; 1, léger ; 2, modéré ; et 3, sévère) et combinés pour donner le TOSS, avec un score maximum de 12. La plage de score est de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jours 8, 29, 57 et 85
Changement moyen par rapport au départ de la quantité d'allergènes de chat telle qu'elle a été vécue par les participants pendant l'exposition aux jours 8, 29, 57 et 85
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Exposition aux allergènes de chat tolérée en ng = Ventilation minute (L/min) x Concentration d'allergène (ng/m3) x Temps en EEU (minutes), où 1 L/min = 0,001 m3/min. Le changement de la quantité d'allergènes de chat (exposition tolérée) par rapport au défi d'allergènes de chat de base sera analysé à l'aide d'un modèle MMRM similaire avec l'interaction du traitement, de la visite et du traitement par visite comme facteurs et la quantité d'allergènes de chat tolérée dans le défi d'allergènes de chat contrôlé de base. comme covariable.
Jours 8, 29, 57 et 85
Variation en pourcentage de la quantité d'allergènes de chat telle que vécue par les participants pendant l'exposition aux jours 8, 29, 57 et 85
Délai: Jours 8, 29, 57 et 85
Exposition aux allergènes de chat tolérée en ng = Ventilation minute (L/min) x Concentration d'allergène (ng/m3) x Temps en EEU (minutes), où 1 L/min = 0,001 m3/min. Le changement de la quantité d'allergènes de chat (exposition tolérée) par rapport au défi d'allergènes de chat de base sera analysé à l'aide d'un modèle MMRM similaire avec l'interaction du traitement, de la visite et du traitement par visite comme facteurs et la quantité d'allergènes de chat tolérée dans le défi d'allergènes de chat contrôlé de base. comme covariable.
Jours 8, 29, 57 et 85
Nombre d'événements indésirables non graves et graves apparus sous traitement (EIAT) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De base à 16 semaines
Les événements indésirables et les événements indésirables graves ont été recueillis à partir du moment de la signature du consentement éclairé puis à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude à l'exception des symptômes survenus en réponse à l'EEU dans les 24 heures suivant l'EEU.
De base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il y a consentement du participant et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux documents d'étude (y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique) qui appuient les méthodes et les résultats rapportés dans un manuscrit. Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il y a consentement du participant et s'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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