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Estudo em pacientes alérgicos a gatos com asma para avaliar a eficácia de uma dose única de REGN1908-1909 para reduzir a broncoconstrição após o desafio do alérgeno do gato

10 de junho de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo em pacientes alérgicos a gatos com asma para avaliar a eficácia de uma dose única de REGN1908-1909 para reduzir a broncoconstrição após o desafio do alérgeno do gato

O objetivo primário é avaliar a eficácia profilática de REGN1908-1909 (anti-Fel d 1) administrado como uma dose única no dia 1 em pacientes asmáticos alérgicos a gatos que não vivem com um gato na prevenção de um desafio induzido por alergênico de gato controlado resposta asmática precoce (EAR) avaliada por medidas de função pulmonar (FEV1) em comparação com pacientes tratados com placebo.

Objetivos secundários de eficácia:

  • Avaliar a eficácia profilática de REGN1908-1909 administrado como uma dose única no dia 1 em pacientes asmáticos alérgicos a gatos que não vivem com um gato, na prevenção de um desafio induzido por alérgenos de gatos controlados: rinite alérgica e sintomas oculares
  • Avaliar a eficácia profilática de REGN1908-1909 administrado como uma dose única no dia 1 em pacientes asmáticos alérgicos a gatos que não vivem com um gato para aumentar a exposição ao alérgeno de gato, medido como um produto de ventilação por minuto e tempo, necessário para induzir EAR em um desafio controlado de alérgenos de gato em comparação com pacientes placebo

Objetivo secundário de segurança:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN1908-1909 versus placebo em pacientes com asma desencadeada por alérgenos de gato

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • História documentada ou relatada pelo paciente (por pelo menos 2 anos) de asma sintomática desencadeada por alérgenos de gato com rinite com ou sem conjuntivite
  • Nenhuma exposição a gatos em casa no último ano e deve continuar sem exposição em casa durante o estudo; a exposição do gato fora de casa deve ser evitada por pelo menos uma semana antes de qualquer Cat Allergen Challenge e durante o período de acompanhamento definido
  • Menos de 10 anos-maço de história de tabagismo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teste positivo para hepatite (HBsAg e anticorpo para hepatite C)
  • História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo luvas de látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Participação em um ensaio clínico REGN1908-1909 anterior
  • História de reações anafiláticas ou asmáticas graves à exposição a gatos
  • Doença pulmonar ativa, exceto asma
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 2 meses ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da triagem
  • Infecção crônica persistente ou aguda recorrente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos, ou qualquer infecção respiratória não tratada dentro de 4 semanas antes da triagem
  • História de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória e/ou convulsões hipóxicas
  • Tratamento de asma que requer tratamento sistêmico (oral ou parenteral) com corticosteroides mais de duas vezes em 12 meses ou uma vez em 3 meses antes da triagem ou foi hospitalizado ou compareceu ao pronto-socorro/atendimento de urgência para asma mais de duas vezes nos 12 meses anteriores à triagem .
  • História de hipersensibilidade a corticosteróides ou anti-histamínicos, ou excipiente de tratamento medicamentoso

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose única subcutânea (SC) de placebo correspondente
Experimental: REGN1908-1909
Medicamento: REGN1908-1909
Dose única subcutânea (SC) de REGN1908 e REGN1909

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Resposta Asmática Precoce (EAR) Após Desafio Controlado de Alergênico de Gato em uma Unidade de Exposição Ambiental (EEU) no Dia 8
Prazo: Dia 8
O tempo para EAR foi definido como o tempo para uma redução ≥20% no VEF1 ou quando o participante saiu voluntariamente da EEU devido a sintomas alérgicos e/ou asmáticos clinicamente significativos.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de EAR mediante desafio de alergênico de gato controlado em uma EEU nos dias 29, 57 e 85
Prazo: Dias 29, 57 e 85
O tempo para EAR foi definido como o tempo para uma redução ≥20% no VEF1 ou quando o participante saiu voluntariamente da EEU devido a sintomas alérgicos e/ou asmáticos clinicamente significativos
Dias 29, 57 e 85
Alteração percentual na área normalizada sob a curva (AUC) do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) induzido por um desafio controlado de alérgenos de gato durante o intervalo de exposição desde a linha de base até o desafio controlado de alérgenos de gato nos dias 8, 29, 57 e 85
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
A AUC foi analisada por medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM) com o tratamento, tempo, interação tratamento por tempo e dia do desafio como fatores e FEV1 AUC basal como uma covariável contínua.
Dias 8, 29, 57 e 85
Alteração na área normalizada sob a curva (AUC) do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) induzido por um desafio controlado de alérgenos de gato durante o intervalo de exposição desde a linha de base até o desafio controlado de alérgenos de gato nos dias 8, 29, 57 e 85
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
A AUC foi analisada por medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM) com o tratamento, tempo, interação tratamento por tempo e dia do desafio como fatores e FEV1 AUC basal como uma covariável contínua.
Dias 8, 29, 57 e 85
Mudança da linha de base na AUC normalizada de sintomas nasais avaliados pelo paciente induzidos por um desafio de alergênico controlado de gato durante o intervalo de exposição ao desafio de alergênio controlado de gato nos dias 8, 29, 57 e 85
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
Sintomas nasais individuais, incluindo rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e 3, grave) e combinados para fornecer o Sintoma Nasal Total Pontuação (TNSS) com uma pontuação máxima de 12. O intervalo da escala é de 0-12. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Dias 8, 29, 57 e 85
Mudança da linha de base na AUC normalizada em sintomas oculares avaliados pelo paciente induzidos por um desafio controlado de alergênico de gato durante o intervalo de exposição ao desafio controlado de alergênio de gato nos dias 8, 29, 57 e 85
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
Sintomas oculares individuais para coceira/queimação, vermelhidão, inchaço/inchaço e olhos lacrimejantes/lacrimejantes foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0, nenhum; 1, leve; 2, moderado; e 3, grave) e combinados para dar o TOSS, com pontuação máxima de 12. A pontuação varia de 0 a 12. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Dias 8, 29, 57 e 85
Mudança média da linha de base na quantidade de alérgenos de gato experimentada pelos participantes durante a exposição nos dias 8, 29, 57 e 85
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
Exposição Tolerada a Alergênicos Cat em ng = Ventilação por Minuto (L/min) x Concentração de Alergênico (ng/m3) x Tempo em EEU (minutos), onde 1 L/min = 0,001 m3/min. A alteração na quantidade de alérgenos de gato (exposição tolerada) do Cat Allergen Challenge de linha de base será analisada usando um modelo MMRM semelhante com tratamento, visita e interação de tratamento por consulta como fatores e a quantidade de alergênico de gato tolerada no Cat Allergen Challenge de linha de base como uma covariável.
Dias 8, 29, 57 e 85
Alteração percentual na quantidade de alérgenos de gato experimentada pelos participantes durante a exposição nos dias 8, 29, 57 e 85
Prazo: Dias 8, 29, 57 e 85
Exposição Tolerada a Alergênicos Cat em ng = Ventilação por Minuto (L/min) x Concentração de Alergênico (ng/m3) x Tempo em EEU (minutos), onde 1 L/min = 0,001 m3/min. A alteração na quantidade de alérgenos de gato (exposição tolerada) do Cat Allergen Challenge de linha de base será analisada usando um modelo MMRM semelhante com tratamento, visita e interação de tratamento por consulta como fatores e a quantidade de alergênico de gato tolerada no Cat Allergen Challenge de linha de base como uma covariável.
Dias 8, 29, 57 e 85
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) não graves e graves até o final do estudo
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Os eventos adversos e eventos adversos graves foram coletados a partir do momento da assinatura do consentimento informado e, em seguida, em cada visita até o final do estudo, com exceção dos sintomas que ocorreram em resposta ao EEU dentro de 24 horas após o EEU.
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos documentos do estudo (incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística) que apóiam os métodos e descobertas relatados em um manuscrito. Os dados individuais do participante sem identificação serão disponibilizados assim que a indicação for aprovada por um órgão regulador, se houver consentimento do participante e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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