Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány asztmás macskaallergiás betegeken, hogy értékelje a REGN1908-1909 egyszeri dózisának hatékonyságát a hörgőszűkület csökkentésében macska allergénnel szemben

2021. június 10. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat asztmában szenvedő macskaallergiás betegeken a REGN1908-1909 egyszeri dózisának hatékonyságának értékelésére a hörgőszűkület csökkentésére macska allergénnel szemben

Az elsődleges cél a REGN1908-1909 (anti-Fel d 1) profilaktikus hatékonyságának értékelése egyetlen adagban az 1. napon olyan macskaallergiás asztmás betegeknél, akik nem élnek együtt macskával a kontrollált macska-allergén-kihívás megelőzésében. korai asztmás válasz (EAR) a tüdőfunkció mérésével (FEV1) mérve a placebóval kezelt betegekhez képest.

Másodlagos hatékonysági célok:

  • A REGN1908-1909 profilaktikus hatékonyságának értékelése egyetlen adagban az 1. napon olyan macskaallergiás asztmás betegeknél, akik nem macskával élnek együtt, a kontrollált macska-allergén-kihívás által kiváltott: allergiás rhinitis és szemtünetek megelőzésében.
  • A REGN1908-1909 profilaktikus hatékonyságának értékelése egyetlen adagban az 1. napon macskával nem élő macskaallergiás asztmás betegeknél, hogy növelje a macska allergén expozícióját, a percnyi lélegeztetés és az EAR kiváltásához szükséges idő eredményeként mérve. kontrollált macska-allergén kihívásban a placebo betegekhez képest

Másodlagos biztonsági cél:

  • A REGN1908-1909 és a placebo biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése macska allergén által kiváltott asztmában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Regeneron Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dokumentált vagy a betegek által bejelentett tünetekkel járó macska-allergén által kiváltott asztma anamnézisében (legalább 2 éve) kötőhártya-gyulladással vagy anélkül
  • A macska nem volt kitéve otthon az elmúlt évben, és a vizsgálat során továbbra sem szabad otthon kitenni; A macska otthonon kívüli expozícióját kerülni kell legalább egy hétig a Cat Allergen Challenge előtt és a meghatározott követési időszak alatt
  • Kevesebb, mint 10 csomagévnyi dohányzási múlt

Főbb kizárási kritériumok:

  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt
  • Pozitív hepatitis teszt (HBsAg és hepatitis C antitest)
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexkesztyűt is) a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • REGN1908-1909 klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Súlyos anafilaxiás vagy súlyos asztmás reakciók a kórtörténetben a macska expozíciójára
  • Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegség
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 2 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt
  • Tartós krónikus vagy visszatérő akut fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel, vagy bármilyen kezeletlen légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Életveszélyes asztma anamnézisében, olyan asztmás epizódként definiálva, amely intubálást igényelt és/vagy hypercapniával, légzésleállással és/vagy hipoxiás rohamokkal társult
  • Szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroid kezelést igénylő asztma kezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül több mint kétszer vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül egy alkalommal, vagy a szűrést megelőző 12 hónapban több mint kétszer volt kórházi kezelésben vagy asztma miatti sürgősségi ellátásban. .
  • Kortikoszteroidokkal vagy antihisztaminokkal vagy gyógyszeres kezelés segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egyszeri szubkután (SC) adag megfelelő placebo
Kísérleti: REGN1908-1909
Drog: REGN1908-1909
REGN1908 és REGN1909 egyszeri szubkután (SC) adagja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a korai asztmás válaszadáshoz (EAR) kontrollált macska-allergén-kihívás esetén környezeti expozíciós egységben (EEU) a 8. napon
Időkeret: 8. nap
Az EAR-ig eltelt időt a FEV1 ≥20%-os csökkenéséhez szükséges időként határozták meg, vagy amikor a résztvevő önkéntesen elhagyta az EEU-t klinikailag jelentős allergiás és/vagy asztmás tünetek miatt.
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 29., 57. és 85. napon az EAR ellenőrzött macska-allergén-kihívása esetén eltelt idő
Időkeret: 29., 57. és 85. nap
Az EAR-ig eltelt időt a FEV1 ≥20%-os csökkenéséhez szükséges időként határozták meg, vagy amikor a résztvevő önkéntesen elhagyta az EEU-t klinikailag jelentős allergiás és/vagy asztmás tünetek miatt.
29., 57. és 85. nap
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti normalizált terület (AUC) százalékos változása, amelyet a kontrollált macska-allergénnel való érintkezés okoz az expozíciós intervallumon belül, a kiindulási állapottól a szabályozott macska-allergén kihívásig a 8., 29., 57. és 85. napon
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap
Az AUC-t vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) elemeztük, a kezelést, az időt, a kezelésenkénti interakciót és a fertőzés napjait faktorként, valamint a kiindulási FEV1 AUC-t folyamatos kovariánsként.
8., 29., 57. és 85. nap
Az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti normalizált területének (AUC) változása, amelyet kontrollált macska-allergén-kihívás indukált az expozíciós intervallumon túl az alapvonalról a szabályozott macska-allergén-kihívásra a 8., 29., 57. és 85. napon
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap
Az AUC-t vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) elemeztük, a kezelést, az időt, a kezelésenkénti interakciót és a fertőzés napjait faktorként, valamint a kiindulási FEV1 AUC-t folyamatos kovariánsként.
8., 29., 57. és 85. nap
A kontrollált macska-allergén-kihívás által kiváltott, a páciens által értékelt orrtünetek normalizált AUC-értékének változása az expozíciós intervallumon belül a kontrollált macska-allergén-kihívásra a 8., 29., 57. és 85. napon
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap
Az egyes orrtüneteket, köztük az orrfolyást, az orrdugulást, az orrviszketést és a tüsszögést, egy 4-fokú Likert-skálán értékelték (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; és 3, súlyos), és kombinálták a teljes orrtünetet. Pontszám (TNSS), amelynek maximális pontszáma 12. A skálatartomány 0-12. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
8., 29., 57. és 85. nap
A kontrollált macska-allergén-kihívás által kiváltott, a páciens által értékelt szemtünetek normalizált AUC-értékének kiindulási értékének változása az expozíciós intervallumon át a kontrollált macska-allergén-kihívásra a 8., 29., 57. és 85. napon
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap
A viszketés/égés, bőrpír, duzzanat/duzzanat és könnyező/könnyes szemek egyéni szemtüneteit egy 4-fokú Likert-skálán értékelték (0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; és 3, súlyos), és kombinálták, hogy megkapjuk. a TOSS, a maximális pontszám 12. Pontszám 0-12. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
8., 29., 57. és 85. nap
A résztvevők által tapasztalt átlagos változás a kiindulási értékhez képest a macska allergén mennyiségében a 8., 29., 57. és 85. napon.
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap
Macska allergén expozíció ng = perc szellőztetés (L/perc) x allergén koncentráció (ng/m3) x idő EEU-ban (perc), ahol 1 l/perc = 0,001 m3/perc. A macska allergén mennyiségének változását (tolerált expozíció) az alapszintű macskaallergén kihíváshoz képest egy hasonló MMRM-modell segítségével elemzik a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciójával, valamint a kontrollált macska-allergén kihívás alaphelyzetben tolerálható macska-allergén mennyiségével. kovariánsként.
8., 29., 57. és 85. nap
A macska allergén mennyiségének százalékos változása a résztvevők által tapasztalt expozíció során a 8., 29., 57. és 85. napon
Időkeret: 8., 29., 57. és 85. nap
Macska allergén expozíció ng-ban = perc szellőztetés (L/perc) x allergén koncentráció (ng/m3) x idő EEU-ban (perc), ahol 1 l/perc = 0,001 m3/perc. A macska allergén mennyiségének változását (tolerált expozíció) az alapszintű macskaallergén kihíváshoz képest egy hasonló MMRM-modell segítségével elemezzük, a kezelés, a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciójával, valamint a kontrollált macska-allergén kihívásban tolerált macska-allergén mennyiséggel. kovariánsként.
8., 29., 57. és 85. nap
Nem súlyos és súlyos kezelést igénylő nemkívánatos események (TEAE) száma a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától, majd minden látogatástól a vizsgálat végéig gyűjtöttük, kivéve azokat a tüneteket, amelyek az EEU-ra adott válaszként jelentkeztek az EEU-t követő 24 órán belül.
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1908-1909-ALG-1703
  • 2018-002477-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az azonosítás nélküli résztvevő egyéni adatait akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek azokhoz a vizsgálati dokumentumokhoz (beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet), amelyek alátámasztják a kéziratban közölt módszereket és megállapításokat. Az azonosítás nélküli résztvevő egyéni adatait akkor teszik elérhetővé, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha a résztvevő ehhez hozzájárul, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újraazonosításának.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macska allergia

Klinikai vizsgálatok a REGN1908-1909

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel