Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 og D635 hos raske voksne

20. februar 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-387 og D635 hos raske voksne

Formålet med det kliniske spor er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten efter oral administration af CKD-387 og D635 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen 19 til 55 år
  2. Kvinder skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular
  4. Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk, endokrin-, hæmato-onkologisk, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykoseforstyrrelse

  2. Kliniske laboratorietestværdier er uden for det accepterede normalområde ved screening

    • aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT) > 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet
    • Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
    • kreatinfosfokinase(CPK) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
    • estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR, MDRD* formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Ændring af diæt ved nyresygdom)
    • Positiv reaktion på følgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) og syfilis
    • systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
  3. Person, der ryger meget eller drikker koffein eller alkohol kontinuerligt, og som ikke kan holde op med at ryge, indtage koffein eller alkohol under indlæggelse
  4. Deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage før 1. IP-dosering
  5. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn
  6. Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
  • Periode 1: D635
  • Periode 2: CKD-387
Medicin: CKD-387
Test lægemiddel
Medicin: D635
Referencelægemiddel
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-387
  • Periode 2: D635
Medicin: CKD-387
Test lægemiddel
Medicin: D635
Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration af Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
AUClast af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af Metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CL/F af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
AUCinf af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration af Metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax af Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tmax for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal plasmakoncentration af Metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
T1/2 af Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Halveringstid af Metformin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Vd/F af Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
CL/F af Dapagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af Dapagliflozin
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 184BE18026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner