Farmacocinética e segurança/tolerabilidade após administração oral de CKD-387 e D635 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos
2. As mulheres devem estar na menopausa ou infertilidade cirúrgica
3. Formulário de consentimento informado assinado
4. Outros critérios de inclusão, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

1. História de doença hepática, renal, nervosa, imune, respiratória, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica ou psicose clinicamente significativa

2. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na Triagem

   • aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 1,25 vezes o limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • creatina fosfoquinase (CPK) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, fórmula MDRD*) < 60 mL/min/1,73m2 (*MDRD: Modificação da Dieta na Doença Renal)
   • Reação positiva nos seguintes testes: Hepatite B, Hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis
   • pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
3. Sujeito que fuma muito ou bebe cafeína ou álcool continuamente e que não pode interromper o consumo de fumo, cafeína ou álcool durante a hospitalização
4. Participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da primeira dosagem IP
5. Não elegível para participar do estudo a critério do Investigador
6. Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo