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Farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità dopo somministrazione orale di CKD-387 e D635 in adulti sani

20 febbraio 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo la somministrazione orale di CKD-387 e D635 in adulti sani

Lo scopo del percorso clinico è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo somministrazione orale di CKD-387 e D635 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  2. Le femmine devono essere in menopausa o infertilità chirurgica
  3. Modulo di consenso informato firmato
  4. Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, endocrina, emato-oncologica, cardiovascolare sistemica o psicotica clinicamente significativa

  2. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato allo Screening

    • aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,25 volte il limite superiore del range normale
    • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
    • creatina fosfochinasi (CPK) > 1,5 volte il limite superiore del range normale
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, formula MDRD*) < 60 mL/min/1,73 m2 (*MDRD: modifica della dieta nella malattia renale)
    • Reazione positiva ai seguenti test: epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sifilide
    • pressione sanguigna sistolica (PAS) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, pressione sanguigna diastolica (PAD) > 100 mmHg o < 50 mmHg
  3. Soggetti che fumano pesantemente o bevono continuamente caffeina o alcol e che non possono interrompere l'assunzione di fumo, caffeina o alcol durante il ricovero
  4. Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione IP
  5. Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello Sperimentatore
  6. Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
  • Periodo 1: D635
  • Periodo 2: CKD-387
Droga: CKD-387
Droga di prova
Droga: D635
Farmaco di riferimento
SPERIMENTALE: Gruppo 2
  • Periodo 1: CKD-387
  • Periodo 2: D635
Droga: CKD-387
Droga di prova
Droga: D635
Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Massima concentrazione plasmatica di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo fino all'ultima concentrazione di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CL/F di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente della metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione della metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCinf di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCinf di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a concentrazione infinita di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
T1/2 di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
T1/2 di metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita della metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente di Dapagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184BE18026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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