Farmakokinetiikka ja turvallisuus/sietokyky CKD-387:n ja D635:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä CKD-387:n ja D635:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Kliinisen polun tarkoituksena on arvioida terveillä aikuisilla CKD-387:n ja D635:n oraalisen annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat
- Naisilla on oltava vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriininen, hematoonkologia, sydän- ja verisuonijärjestelmän systeeminen sairaus tai psykoosihäiriö
Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,25 kertaa normaalialueen yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
- kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, MDRD*-kaava) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa)
- Positiivinen reaktio seuraavissa testeissä: hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja kuppa
- systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg tai < 50 mmHg
- Potilas, joka tupakoi voimakkaasti tai juo jatkuvasti kofeiinia tai alkoholia ja joka ei voi lopettaa tupakointia, kofeiinin tai alkoholin nauttimista sairaalahoidon aikana
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annostusta
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
Testilääke
Vertailulääke
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
Testilääke
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman metformiinin enimmäispitoisuus
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Dapagliflotsiinin enimmäispitoisuus plasmassa
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflozinin AUClast
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen dapagliflotsiinipitoisuuteen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen metformiinipitoisuuteen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin näennäinen puhdistuma
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen Dapagliflotsiinin pitoisuus
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään metformiinin konsentraatioon
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflotsiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Aika plasman dapagliflotsiinipitoisuuden saavuttamiseen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Aika plasman metformiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflotsiini T1/2
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Dapagliflozinin puoliintumisaika
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
T1/2 metformiinia
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin puoliintumisaika
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflozinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Dapagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dapagliflozinin CL/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Dapagliflozinin näennäinen puhdistuma
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184BE18026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .