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Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 und D635 bei gesunden Erwachsenen

20. Februar 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 und D635 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck des klinischen Versuchs ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-387 und D635 bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren
  2. Frauen müssen Wechseljahre oder chirurgische Unfruchtbarkeit sein
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Andere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, nervöser, immunologischer, respiratorischer, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer systemischer Erkrankungen oder Psychosen

  2. Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,25-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
    • Kreatinphosphokinase (CPK) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, MDRD*-Formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
    • Positive Reaktion auf folgende Tests: Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Syphilis
    • systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder < 50 mmHg
  3. Subjekt, das stark raucht oder kontinuierlich Koffein oder Alkohol trinkt und das Rauchen, Koffein oder Alkoholkonsum während des Krankenhausaufenthalts nicht einstellen kann
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosierung
  5. Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  6. Andere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
  • Periode 1: D635
  • Periode 2: CKD-387
Arzneimittel: CKD-387
Medikament testen
Arzneimittel: D635
Referenzarzneimittel
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-387
  • Periode 2: D635
Arzneimittel: CKD-387
Medikament testen
Arzneimittel: D635
Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Plasmakonzentration von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Plasmakonzentration von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUClast von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUClast von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CL/F von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vd/F von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCinf von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCinf von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Konzentration von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
T1/2 von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Halbwertszeit von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
T1/2 von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Halbwertszeit von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vd/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance von Dapagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 184BE18026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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