Farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet efter oral administrering av CKD-387 och D635 hos friska vuxna
20 februari 2019 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten efter oral administrering av CKD-387 och D635 hos friska vuxna
Syftet med det kliniska spåret är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten efter oral administrering av CKD-387 och D635 hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19 till 55 år
- Kvinnor måste ha klimakteriet eller kirurgisk infertilitet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Andra inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, immun-, andnings-, endokrin-, hemato-onkologi, kardiovaskulär systemisk sjukdom eller psykossjukdom
Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet vid screening
- aspartataminotransferas(AST), alaninaminotransferas(ALT) > 1,25 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
- kreatinfosfokinas (CPK) > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
- uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR, MDRD* formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modifiering av kosten vid njursjukdom)
- Positiv reaktion på följande tester: Hepatit B, Hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) och syfilis
- systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
- Försöksperson som röker mycket eller dricker koffein eller alkohol kontinuerligt och som inte kan sluta röka, koffein eller alkohol under sjukhusvistelse
- Deltog i en klinisk prövning inom 90 dagar före den första IP-doseringen
- Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens gottfinnande
- Andra exklusiva inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
|
Testa drogen
Referensläkemedel
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
|
Testa drogen
Referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Maximal plasmakoncentration av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax för Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Maximal plasmakoncentration av Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUClast av Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till sista koncentrationen av Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUClast av Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till sista koncentrationen av metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CL/F av Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Tydligt clearance av metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vd/F av Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Skenbar distributionsvolym av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCinf för Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlig koncentration av Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCinf för Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlig koncentration av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Tmax för Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Tid till maximal plasmakoncentration av Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Tmax för Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Tid till maximal plasmakoncentration av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
T1/2 av Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Halveringstid för Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
T1/2 av Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Halveringstid för Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vd/F av Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Skenbar distributionsvolym av Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F av Dapagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Synbar clearance av Dapagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
22 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 184BE18026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .