- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03849261
Farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 en D635 bij gezonde volwassenen
20 februari 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 en D635 bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Het doel van het klinisch onderzoek is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-387 en D635 bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar
- Vrouwtjes moeten menopauze of chirurgische onvruchtbaarheid zijn
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis
Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij screening
- aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 1,25 keer de bovengrens van het normale bereik
- Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- creatinefosfokinase (CPK) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, MDRD*-formule) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Wijziging van het dieet bij nierziekte)
- Positieve reactie op volgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis
- systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg of < 50 mmHg
- Proefpersoon die zwaar rookt of continu cafeïne of alcohol drinkt en die tijdens ziekenhuisopname niet kan stoppen met roken, cafeïne of alcoholgebruik
- Deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de 1e IP-dosering
- Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
- Andere exclusieve opnamecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
|
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
|
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximale plasmaconcentratie van metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximale plasmaconcentratie van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUClast van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUClast van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CL/F van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare klaring van Metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Vd/F van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbaar distributievolume van Metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUCinf van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUCinf van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tmax van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tmax van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
T1/2 van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Halfwaardetijd van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
T1/2 van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Halfwaardetijd van metformine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Vd/F van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbaar distributievolume van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
CL/F van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare klaring van Dapagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
22 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 184BE18026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CKD-387
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendDiabetes type IIKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidEndocriene, voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidEndocriene, voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidEndocriene, voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAlopeciaKorea, republiek van