Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita po perorálním podání CKD-387 a D635 u zdravých dospělých

20. února 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti po perorálním podání CKD-387 a D635 u zdravých dospělých

Účelem klinické stezky je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost po perorálním podání CKD-387 a D635 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let
  2. Ženy musí být v menopauze nebo chirurgické neplodnosti
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  4. Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, nervových, imunitních, respiračních, endokrinních, hematoonkologických, kardiovaskulárních systémových onemocnění nebo psychóz

  2. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah při screeningu

    • aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • kreatinfosfokináza (CPK) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vzorec MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Úprava stravy při onemocnění ledvin)
    • Pozitivní reakce na následující testy: Hepatitida B, Hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis
    • systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
  3. Subjekt, který silně kouří nebo pije kofein nebo alkohol nepřetržitě a který nemůže přestat kouřit, kofein nebo pití alkoholu během hospitalizace
  4. Účastnil se klinické studie během 90 dnů před 1. IP dávkováním
  5. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii
  6. Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
  • Období 1: D635
  • Období 2: CKD-387
Lék: CKD-387
Testovací lék
Lék: D635
Referenční lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
  • Období 1: CKD-387
  • Období 2: D635
Lék: CKD-387
Testovací lék
Lék: D635
Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Cmax dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUClast dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUClast metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL/F metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUCinf dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUCinf metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
T1/2 dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Poločas rozpadu dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
T1/2 metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Poločas metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
CL/F dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184BE18026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na CKD-387

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit