Фармакокинетика и безопасность/переносимость после перорального приема CKD-387 и D635 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет
2. У женщин должна быть менопауза или хирургическое бесплодие.
3. Подписанная форма информированного согласия
4. Другие критерии включения, как определено в протоколе

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, эндокринной системы, онкогематологии, сердечно-сосудистой системы или психоза.

2. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами допустимого нормального диапазона при скрининге.

   • аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,25 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • креатинфосфокиназа (КФК) > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, формула MDRD*) < 60 мл/мин/1,73 м2 (*MDRD: модификация диеты при заболеваниях почек)
   • Положительная реакция на следующие тесты: гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилис
   • систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
3. Субъект, который много курит или постоянно употребляет кофеин или алкоголь и не может прекратить курить, употреблять кофеин или алкоголь во время госпитализации.
4. Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до первого внутрибрюшинного введения
5. Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя
6. Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе