Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Indoximod i kombination med (7+3) kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

3. juni 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation

Et fase 1-forsøg med Indoximod i kombination med Idarubicin og Cytarabin hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den regimebegrænsende toksicitet (RLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af indoximod hos patienter med nyligt diagnosticeret AML, der modtager remissionsinduktionskemoterapi med cytarabin og idarubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af AML baseret på WHO-klassificering med eller uden ekstramedullær sygdom bortset fra centralnervesystemets sygdom.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest < 1 uge før indskrivning.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre forsøgsmidler eller immunterapi
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for AML med undtagelse af hydroxyurinstof eller leukaferese for leukocytose; tidligere hypomethylerende eller immunmodulerende midler til MDS er tilladt
  • Tidligere allo-HSCT af enhver art
  • Aktiv, ukontrolleret infektion inklusive kendt hepatitis B eller C
  • Aktiv autoimmun sygdom og kroniske inflammatoriske tilstande, der kræver samtidig brug af systemiske immunsuppressiva eller steroider.
  • Historie om enhver anden aktiv kræftdiagnose
  • Gravid kvinde
  • Kendte HIV-smittede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a

Patienter indskrevet i denne arm vil modtage standard induktions- og konsolideringskemoterapi (7+3) med Indoximod (fribaseformulering). Disse patienter vil desuden modtage vedligeholdelsesbehandling med indoximod i 6 måneder efter konsolideringsbehandling. Indoximod-dosis vil blive undersøgt i op til 4 dosisniveauer.

Alle nuværende forsøgspersoner vil gå fra indoximod freebase kapsler til indoximod HCL F2 tabletter. Alle nye tilmeldte forsøgspersoner vil også modtage indoximod HCL F2-tabletter.
Medicin: Cytarabin
Kemoterapi
Medicin: Idarubicin
Kemoterapi
Medicin: Indoximod Freebase
IDO pathway inhibitor
Medicin: Indoximod HCL F2
IDO pathway inhibitor
Eksperimentel: Fase 1b (LUKKET FOR OPDATERING)
Patienter indrulleret i denne arm vil modtage standard induktions- og konsolideringskemoterapi (7+3) med Indoximod (HCL F1-formulering). Disse patienter vil modtage vedligeholdelsesbehandling med indoximod i 6 måneder efter konsolideringsbehandling. Indoximod-dosis vil blive undersøgt i op til 4 dosisniveauer.
Medicin: Cytarabin
Kemoterapi
Medicin: Idarubicin
Kemoterapi
Medicin: Indoximod HCL F1
IDO pathway inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved udvikling af RLT, AE'er og laboratorieparametre for indoximod.
Tidsramme: 6 måneder
Fase 1
6 måneder
Sammenligning af serumkoncentrationer (Cmax/Steady State) af indoximod freebase og indoximod salt formulering.
Tidsramme: 6 måneder
Fase 1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Målbar forekomst af resterende sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af fuldstændigt svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid på undersøgelse til induktionssvigt, tilbagefald eller død
2 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af AML-patienter, der bliver berettiget til knoglemarvstransplantation
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax/Steady State)
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af indoximod, idarubicin og cytarabin gennem analyse af blodprøver
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kynurenin og tryptofan niveauer
Tidsramme: 2 år
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) effekt af indoximod
2 år
IDO-ekspression ved immunhistokemi i diagnostiske og opfølgende knoglemarvsbiopsiprøver
Tidsramme: 2 år
2 år
IDO-protein- og mRNA-ekspression i diagnostiske og opfølgende knoglemarvsaspiratprøver
Tidsramme: 2 år
2 år
Methyleringsstatus for IDO-promotoren i diagnostiske og opfølgende knoglemarvsaspirationsprøver
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG2106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner