- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859206
Medicinsk Thoracoscopy Versus Tube Thoracostomy in Management of Empyem.
En sammenlignende undersøgelse: Medicinsk Thoracoscopy Versus Tube Thoracostomy in Early Management of Empyema.
Pleuraempyem: er en samling af pus i pleurahulen forårsaget af mikroorganismer, normalt bakterier.[1]
Medicinsk thorakoskopi har spillet en marginal rolle i behandlingen af empyem i lang tid, men er blevet mere og mere etableret i de senere år. Det kan udføres i analgo-sedation i en bronkoskopi suite. Det er minimalt invasivt, og omkostningerne er meget lavere sammenlignet med kirurgisk moms. Den diagnostiske og terapeutiske kraft synes at være sammenlignelig med VATS, eftersom flere undersøgelser viser succesrater med medicinsk thorakoskopi mellem 73 og 100 % (2, 3) .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø: Assuit universitetshospital - Brystafdeling. endoskopi enhed. fagene vil gennemgå følgende:
- Grundig sygehistorie.
- Rutinemæssig hæmatologisk undersøgelse.
Pleuravæskeaspiration og analyser.
.
- Radiologisk undersøgelse og røntgen- og CT-scanning af thorax for at lokalisere opsamling af pleuravæske og vurdere effusionens ekkogenicitet. & Bryst ultralyd. Lokaliseret empyem defineret som ultrasonografisk tilstedeværelse af empyemlokulationer med tilstedeværelse af intrapleurale septa.
- Medicinsk thorakoskopi (MT):
Medicinsk thorakoskopi med single-port-of-entry-teknik vil blive udført i bronkoskopienheden under lokalbedøvelse og bevidst sedation med midazolam (2 mg) eller bethdein.
- For at definere indgangspunktet i pleurahulen vil der blive udført en ultralyd.
- lodret snit vil blive lavet med skalpellen (sædvanligvis nær den midtaksillære linje), gennem huden og subkutant væv, passende til størrelsen af den trokar, der skal bruges, sædvanligvis på ca. 10 mm, parallelt med og i midten af den valgte interkostal. plads.
- Derefter vil trokaren blive indsat i en proptrækkerbevægelse, indtil den pludselige frigivelse af modstand (efter at have passeret costal pleura) mærkes, mens trokarens håndtag holdes fast i håndfladen, mens pegefingeren strækkes.
- Under direkte syn med thoracoskopet vil indføring af pneumothorax blive udført, og al pleuravæske vil blive fjernet, og pleurahulen vil blive inspiceret.
- Med den lukkede biopsipincet blev fibrinøse skillevægge perforeret trin for trin, pleurarummet blev skyllet med saltvand og væske og fibrinopurulent materiale blev aspireret og fjernet fra pleurahulen, hele pleurahulen blev inspiceret og biopsier blev omhyggeligt indhentet fra mistænkelige områder af biopsitangen under synet. Flere læsioner blev stødt på, flere biopsier blev taget & Hvis ingen læsion, blev biopsi fra parietal pleura opnået fra alle steder.
- & Efter thorakoskopi blev et brystrør (måler 26-28) indført og forbundet til undervandssæl. Såret blev derefter lukket rundt om røret med sting for at fiksere det på plads.
- & Efter proceduren blev der foretaget en PA-optagelse af thorax for at vise, om der var sket nogen komplikationer, og for at sikre oppustning af lungen for at bestemme størrelsen af den resterende pneumothorax.
- Vitale tegn blev registreret med passende intervaller i 24 timer. & Det stive thorakoskop og dets tilbehør blev steriliseret ved kold nedsænkning i 2 % gultraldhyd (cidex) i mindst 30 min.
- Et interkostalt dræn vil blive placeret med undervandssældræn for at dræne resterende luft og væske fra pleurahulen, så lungen kan udvide sig igen.
Indikationerne for fjernelse af brystrør vil være fravær af luftlækage og ophør af væskeflow (100-150 ml dagligt).
- De patienter, der ville blive diagnosticeret, vil blive blindt randomiseret til de to undersøgelsesarme:
medicinsk thoracoskopi eller tube thoracostomi .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral frank pleural empyem (pus) .
- alder > 18 og <70 år
Ekskluderingskriterier:
- Transudativ pleural effusion.
- Blødningsforstyrrelser.
- Hæmodynamisk ustabile patienter.
- Generelle kontraindikationer til thorakoskopi f.eks. ustabil angina, venstre ventrikelsvigt, ukontrolleret hypertension, blødningstendens. . .etc.
- Nylig historie med brysttraume eller påvist hæmotorax.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: empyempatienter, der har medicinsk thorakoskopi
patienter med empyem vil gennemgå medicinsk thorakoskopi som følger: Med den lukkede biopsipincet vil fibrinøse skillevægge trin for trin blive perforeret, pleurarummet blev skyllet med saltvand og væske og fibrinopurulent materiale blev aspireret og fjernet fra pleurahulen, hele pleurahulen blev inspiceret og biopsier blev opnået fra mistænkelige områder omhyggeligt ved biopsitangen under synet. Flere læsioner blev stødt på, flere biopsier blev taget & Hvis ingen læsion, blev biopsi fra parietal pleura opnået fra alle steder. indgrebet: er at bryde septationen i det lokaliserede empyem |
• Med den lukkede biopsipincet, trin for trin, blev fibrinøse skillevægge perforeret, pleurarummet blev skyllet med saltvand og væske og fibrinopurulent materiale blev aspireret og fjernet fra pleurahulen, hele pleurahulen blev inspiceret og biopsier blev opnået fra mistænkelige områder forsigtigt ved biopsipincet under syn.
Flere læsioner blev stødt på, flere biopsier blev taget & Hvis ingen læsion, blev biopsi fra parietal pleura opnået fra alle steder.
|
|
Ingen indgriben: tube thoracostomi hos patienter med empyem
efter bekræftelse af diagnosen empyem Efterfølgende indføres et brystrør (måler 26-28) og forbindes til undervandssæl.
Såret blev derefter lukket rundt om røret med sting for at fiksere det på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk kur uden sekundær intervention
Tidsramme: op til 14 dage.
|
medicinsk helbredelse vil blive defineret som røntgenologisk bekræftelse af vellykket pleuraldrænage (dvs.
reduktion af størrelsen af pleuravæsken på røntgen af thorax og thorax ultralyd )uden behov for yderligere behandling ved r kirurgiske indgreb) objektive beviser for sepsis-opløsning (forbedring af temperatur og klinisk tilstand og faldende inflammatoriske laboratoriemarkører .og fald i mængden af væskeudledning mindre end (50-100)cc pr. dag.
|
op til 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 14 dage.
|
Reduktion i hospitalsophold i gruppe med medicinsk thorakoskopi sammenlignet med gruppen med simpel brystsonde
|
op til 14 dage.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 24 timer efter medicinsk thorakoskopi
|
såsom blødning, svære smerter, vedvarende luftlækage
|
inden for 24 timer efter medicinsk thorakoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Redden MD, Chin TY, van Driel ML. Surgical versus non-surgical management for pleural empyema. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 17;3(3):CD010651. doi: 10.1002/14651858.CD010651.pub2.
- Brutsche MH, Tassi GF, Gyorik S, Gokcimen M, Renard C, Marchetti GP, Tschopp JM. Treatment of sonographically stratified multiloculated thoracic empyema by medical thoracoscopy. Chest. 2005 Nov;128(5):3303-9. doi: 10.1378/chest.128.5.3303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- medical thoracoscopy empyema
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .