- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03859206
Medisinsk Thoracoscopy Versus Tube Thoracostomy in Management of Empyema.
En sammenlignende studie: Medisinsk torakoskopi versus rørtorakostomi i tidlig behandling av empyem.
Pleural empyema: er en samling av puss i pleurahulen forårsaket av mikroorganismer, vanligvis bakterier.[1]
Medisinsk torakoskopi har spilt en marginal rolle i behandlingen av empyem i lang tid, men har blitt mer og mer etablert de siste årene. Det kan utføres i analgo-sedasjon i en bronkoskopisuite. Det er minimalt invasivt og kostnadene er mye lavere sammenlignet med kirurgisk moms. Den diagnostiske og terapeutiske kraften ser ut til å være sammenlignbar med VATS, siden flere studier viser suksessrater med medisinsk torakoskopi mellom 73 og 100 % (2, 3) .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiesetting: Assuit universitetssykehus - Brystavdelingen. endoskopi enhet. fagene vil gjennomgå følgende:
- Grundig sykehistorie.
- Rutinemessige hematologiske undersøkelser.
Pleuralvæskeaspirasjon og analyser.
.
- Radiologisk undersøkelse og røntgen og CT-skanning av thorax for å lokalisere oppsamling av pleuravæske og vurdere ekkogenisiteten til effusjonen. & Bryst ultralyd. Lokalisert empyem definert som ultrasonografisk tilstedeværelse av empyemlokulasjoner med tilstedeværelse av intrapleurale septa.
- Medisinsk torakoskopi (MT):
Medisinsk torakoskopi med single-port-of-entry-teknikk vil bli utført i bronkoskopienheten under lokalbedøvelse og bevisst sedasjon med midazolam (2 mg) eller bethdein.
- For å definere inngangspunktet til pleurahulen, vil en ultralyd bli utført.
- vertikalt snitt vil bli gjort med skalpellen (vanligvis nær den midtaksillære linjen), gjennom huden og subkutant vev, passende for størrelsen på trokaren som skal brukes, vanligvis ca. 10 mm, parallelt med og i midten av den valgte interkostale delen. rom.
- Deretter vil trokaren settes inn i en korketrekkerbevegelse inntil den plutselige frigjøringen av motstand (etter å ha passert costal pleura) merkes, mens du holder trokarens håndtak fast i håndflaten, mens pekefingeren strekkes ut.
- Under direkte syn med thoracoscope vil introduksjon av pneumothorax bli utført, og all pleuravæske vil bli fjernet, og pleurahulen vil bli inspisert.
- Med den lukkede biopsitangen, trinn for trinn, ble fibrinøse skillevegger perforert, pleurarommet ble irrigert med saltvann og væske og fibrinopurulent materiale ble aspirert og fjernet fra pleurahulen, hele pleurahulen ble inspisert og biopsier ble tatt nøye fra mistenkelige områder av biopsitangen under synet. Flere lesjoner ble påtruffet, flere biopsier ble tatt og hvis ingen lesjon, ble biopsi fra parietal pleura tatt fra alle steder.
- & Etter torakoskopi ble et brystrør (måler 26-28) introdusert og koblet til undervannsforseglingen. Såret ble deretter lukket rundt røret med sting for å feste det på plass.
- & Etter prosedyren ble thorax PA-bilde tatt for å vise om noen komplikasjoner hadde skjedd og for å sikre oppblåsing av lungen, for å bestemme størrelsen på den gjenværende pneumothoraxen.
- Vitale tegn ble registrert med passende intervaller i 24 timer. & Det stive torakoskopet og dets tilbehør ble sterilisert ved kald nedsenking i 2 % gultraldhyd (cidex) i minst 30 minutter.
- Et interkostalt dren vil bli plassert med drenering av undervannssel for å drenere gjenværende luft og væske fra pleurahulen, slik at lungen kan utvide seg igjen.
Indikasjonene for fjerning av brystrør vil være fravær av luftlekkasje og opphør av væskestrøm (100-150 ml daglig).
- Pasientene som vil bli diagnostisert vil bli blindt randomisert til de to studiearmene:
medisinsk thoracoscopy eller tube thoracostomi .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral eller bilateral frank pleural empyem (pus).
- alder > 18 og <70 år
Ekskluderingskriterier:
- Transudativ pleural effusjon.
- Blødningsforstyrrelser.
- Hemodynamisk ustabile pasienter.
- Generelle kontraindikasjoner for torakoskopi f.eks. ustabil angina, venstre ventrikkelsvikt, ukontrollert hypertensjon, blødningstendens. . .etc.
- Nylig historie med brysttraume eller påvist hemothorax.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: empyempasienter som har medisinsk torakoskopi
Pasienter som har empyem vil gjennomgå medisinsk torakoskopi som følger: Med den lukkede biopsitangen, trinn for trinn, vil fibrinøse skillevegger perforeres, pleurarommet ble irrigert med saltvann og væske og fibrinopurulent materiale ble aspirert og fjernet fra pleurahulen, hele pleurahulen ble inspisert og biopsier ble tatt fra mistenkelige områder forsiktig av biopsitangen under synet. Flere lesjoner ble påtruffet, flere biopsier ble tatt og hvis ingen lesjon, ble biopsi fra parietal pleura tatt fra alle steder. intervensjonen: bryter septasjonen i det lokaliserte empyemet |
• Med den lukkede biopsitangen, trinn for trinn, ble fibrinøse skillevegger perforert, pleurarommet ble irrigert med saltvann og væske og fibrinopurulent materiale ble aspirert og fjernet fra pleurahulen, hele pleurahulen ble inspisert og biopsier ble tatt fra mistenkelige områder forsiktig ved biopsitangen under synet.
Flere lesjoner ble påtruffet, flere biopsier ble tatt og hvis ingen lesjon, ble biopsi fra parietal pleura tatt fra alle steder.
|
Ingen inngripen: tube thoracostomi hos pasienter med empyem
etter bekreftelse av diagnosen empyem. Etter , vil et brystrør (måler 26-28) bli introdusert og koblet til undervannsforsegling.
Såret ble deretter lukket rundt røret med sting for å feste det på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinsk kur uten sekundær intervensjon
Tidsramme: opptil 14 dager.
|
medisinsk kur vil bli definert som radiologisk bekreftelse på vellykket pleural drenasje (dvs.
reduksjon av størrelsen på pleuravæsken på røntgen thorax og thorax ultralyd )uten behov for ytterligere behandling ved r kirurgiske inngrep) objektive bevis på sepsisoppløsning (forbedring i temperatur og klinisk tilstand og avtagende inflammatoriske laboratoriemarkører .og reduksjon av mengde væske som slipper ut mindre enn (50-100)cc per dag.
|
opptil 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 14 dager.
|
Reduksjon i sykehusopphold i gruppe med medisinsk torakoskopi sammenlignet med gruppen med enkel brystsonde
|
opptil 14 dager.
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 24 timer etter medisinsk torakoskopi
|
som blødning, stiv smerte, vedvarende luftlekkasje
|
innen 24 timer etter medisinsk torakoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Redden MD, Chin TY, van Driel ML. Surgical versus non-surgical management for pleural empyema. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 17;3(3):CD010651. doi: 10.1002/14651858.CD010651.pub2.
- Brutsche MH, Tassi GF, Gyorik S, Gokcimen M, Renard C, Marchetti GP, Tschopp JM. Treatment of sonographically stratified multiloculated thoracic empyema by medical thoracoscopy. Chest. 2005 Nov;128(5):3303-9. doi: 10.1378/chest.128.5.3303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- medical thoracoscopy empyema
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Empyem
-
BERBERI ANTOINELebanese UniversityFullførtSinus; Empyem, maksillær (kronisk)Libanon
-
Dr. Wiley ChungRekruttering
-
Thomas Decker ChristensenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Queen Fabiola Children's University HospitalUkjent
-
Azienda Ospedaliera di PadovaHoffmann-La RocheUkjent
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Beijing Children's HospitalUkjentKomplisert pleuraeffusjon/ empyem
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtPleurale sykdommer | Pleuravæske | Empyem, pleuraSpania
Kliniske studier på Medisinsk torakoskopi
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater
-
Altura Medical Inc.UkjentAbdominale aortaaneurismerChile, Latvia
-
Cordio MedicalFullført
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalFullførtRive, bekkenorgan, fødselstraumerForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalFullførtEndoskopisk ultrasonografi (EUS) guidet finnålsaspirasjon ved bruk av fri stilett 22 g og 25 g nålerSolide neoplasmerCanada