- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03859206
Torakoskopia medyczna a torakostomia rurkowa w leczeniu ropniaka.
Badanie porównawcze: torakoskopia medyczna a torakostomia rurkowa we wczesnym leczeniu ropniaka.
Ropniak opłucnej: to nagromadzenie ropy w jamie opłucnej spowodowane przez mikroorganizmy, zwykle bakterie.[1]
Torakoskopia medyczna przez długi czas odgrywała marginalną rolę w leczeniu ropniaka, ale w ostatnich latach zyskała na popularności. Można go wykonać w analgo-sedacji w gabinecie bronchoskopii. Jest minimalnie inwazyjna, a jej koszty są znacznie niższe w porównaniu z chirurgicznymi VATS. Moc diagnostyczna i terapeutyczna wydaje się być porównywalna z VATS, ponieważ kilka badań wykazuje skuteczność torakoskopii medycznej między 73 a 100% (2, 3).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Miejsce badania: Szpital uniwersytecki w Assuit — oddział klatki piersiowej. oddział endoskopii. przedmioty przejdą następujące zajęcia:
- Dokładna historia medyczna.
- Rutynowe badania hematologiczne.
Aspiracja i analiza płynu opłucnowego.
.
- Badanie radiologiczne i RTG klatki piersiowej oraz tomografia komputerowa w celu zlokalizowania gromadzenia się płynu opłucnowego i oceny echogeniczności wysięku. & USG klatki piersiowej. Zlokalizowany ropniak definiowany jako ultrasonograficzna obecność umiejscowienia ropniaka z obecnością przegród wewnątrzopłucnowych.
- Torakoskopia medyczna (MT):
Torakoskopia medyczna techniką pojedynczego portu wejścia będzie wykonywana w oddziale bronchoskopii w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji z użyciem midazolamu (2 mg) lub bethdeiny.
- W celu określenia miejsca wejścia do jamy opłucnej zostanie wykonane USG.
- Skalpelem wykonuje się pionowe nacięcie (zwykle w pobliżu linii pachowej środkowej), przez skórę i tkankę podskórną, odpowiednie do wielkości użytego trokara, zwykle około 10 mm, równolegle do i pośrodku wybranego międzyżebrowego przestrzeń.
- Następnie trokar wprowadza się ruchem korkociągowym, aż do wyczucia nagłego uwolnienia oporu (po przejściu przez opłucną żebrową), trzymając mocno rączkę trokara w dłoni, podczas gdy palec wskazujący jest wyprostowany.
- Pod bezpośrednim widzeniem torakoskopem zostanie wykonane wprowadzenie odmy opłucnowej, usunięcie całego płynu opłucnowego i oględziny jamy opłucnej.
- Za pomocą zamkniętych kleszczyków do biopsji krok po kroku perforowano przegrody włókniste, przepłukiwano przestrzeń opłucnową solą fizjologiczną i płyn oraz materiał włóknisto-ropny odessano i usunięto z jamy opłucnej, zbadano całą jamę opłucnową i dokładnie pobrano wycinki z podejrzanych obszarów przez kleszcze biopsyjne pod kontrolą wzroku. Napotkano liczne zmiany chorobowe, pobrano wiele biopsji i jeśli nie stwierdzono zmiany, pobrano biopsję opłucnej ciemieniowej z dowolnego miejsca.
- & Po torakoskopii wprowadzono rurkę do klatki piersiowej (rozmiar 26-28) i podłączono ją do uszczelnienia podwodnego. Następnie ranę zamknięto wokół rurki za pomocą szwów, aby unieruchomić ją na miejscu.
- & Po zabiegu wykonano zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu wykazania ewentualnych powikłań i zapewnienia napełnienia płuca oraz określenia wielkości resztkowej odmy opłucnowej.
- Parametry życiowe rejestrowano w odpowiednich odstępach czasu przez 24 godziny. & Sztywny torakoskop i jego akcesoria sterylizowano przez zanurzenie na zimno w 2% aldehydzie gultraldowym (cidex) na co najmniej 30 minut.
- Zostanie umieszczony dren międzyżebrowy z drenażem uszczelnienia podwodnego w celu odprowadzenia resztek powietrza i płynu z jamy opłucnej, umożliwiając ponowne rozszerzenie płuc.
Wskazaniami do usunięcia drenów klatki piersiowej będzie brak przecieku powietrza i ustanie przepływu płynu (100-150 ml dziennie).
- Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowana, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:
torakoskopia medyczna lub torakostomia rurkowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny lub obustronny szczery ropniak opłucnej (ropa).
- wiek > 18 i < 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przesiękowy wysięk opłucnowy.
- Zaburzenia krwawienia.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
- Ogólne przeciwwskazania do torakoskopii m.in. niestabilna dławica piersiowa, niewydolność lewokomorowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skłonność do krwawień. . .itp.
- Niedawna historia urazu klatki piersiowej lub potwierdzonego hemothorax.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z ropniakiem poddawanych torakoskopii medycznej
pacjenci z ropniakiem zostaną poddani torakoskopii lekarskiej w następujący sposób: Za pomocą zamkniętych kleszczyków biopsyjnych krok po kroku zostaną perforowane przegrody włókniste, przepłukano przestrzeń opłucnową solą fizjologiczną i płynem oraz materiał włóknisto-ropny odessano i usunięto z jamy opłucnej, zbadano całą jamę opłucnową i pobrano wycinki z podejrzanych obszarów ostrożnie za pomocą kleszczyków do biopsji pod kontrolą wzroku. Napotkano liczne zmiany chorobowe, pobrano wiele biopsji i jeśli nie stwierdzono zmiany, pobrano biopsję opłucnej ciemieniowej z dowolnego miejsca. interwencja: przerwanie przegrody w obrębie zlokalizowanego ropniaka |
• Za pomocą zamkniętych kleszczyków biopsyjnych krok po kroku perforowano przegrody włókniste, przepłukiwano przestrzeń opłucnową solą fizjologiczną i płynem oraz materiał włóknisto-ropny odessano i usunięto z jamy opłucnej, zbadano całą jamę opłucnową i pobrano wycinki z podejrzanych miejsc ostrożnie za pomocą kleszczyków do biopsji pod kontrolą.
Napotkano liczne zmiany chorobowe, pobrano wiele biopsji i jeśli nie stwierdzono zmiany, pobrano biopsję opłucnej ciemieniowej z dowolnego miejsca.
|
|
Brak interwencji: torakostomia rurkowa u pacjentów z ropniakiem
po potwierdzeniu rozpoznania ropniaka Następnie zostanie wprowadzony dren klatki piersiowej (rozmiar 26-28) i podłączony do uszczelnienia podwodnego.
Następnie ranę zamknięto wokół rurki za pomocą szwów, aby unieruchomić ją na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie medyczne bez wtórnej interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni.
|
wyleczenie będzie definiowane jako radiologiczne potwierdzenie udanego drenażu opłucnej (tj.
zmniejszenie wielkości płynu opłucnowego na RTG i USG klatki piersiowej bez konieczności dalszego leczenia interwencjami chirurgicznymi) obiektywne dowody na ustąpienie sepsy (poprawa temperatury i stanu klinicznego oraz zmniejszenie laboratoryjnych markerów stanu zapalnego i zmniejszenie ilość wydzielanego płynu mniejsza niż (50-100) cm3 dziennie.
|
do 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dnia.
|
Skrócenie pobytu w szpitalu w grupie z torakoskopią lekarską w porównaniu z grupą z prostą rurką do klatki piersiowej
|
do 14 dnia.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po torakoskopii lekarskiej
|
takie jak krwawienie, ból ostry, uporczywy wyciek powietrza
|
w ciągu 24 godzin po torakoskopii lekarskiej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redden MD, Chin TY, van Driel ML. Surgical versus non-surgical management for pleural empyema. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 17;3(3):CD010651. doi: 10.1002/14651858.CD010651.pub2.
- Brutsche MH, Tassi GF, Gyorik S, Gokcimen M, Renard C, Marchetti GP, Tschopp JM. Treatment of sonographically stratified multiloculated thoracic empyema by medical thoracoscopy. Chest. 2005 Nov;128(5):3303-9. doi: 10.1378/chest.128.5.3303.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- medical thoracoscopy empyema
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .