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Toracoscopia medica contro toracostomia con tubo nella gestione dell'empiema.

1 marzo 2019 aggiornato da: shahenda mohammed gamal el din, Assiut University

Uno studio comparativo: toracoscopia medica contro toracostomia con tubo nella gestione precoce dell'empiema.

Empiema pleurico: è una raccolta di pus nella cavità pleurica causata da microrganismi, solitamente batteri.[1]

La toracoscopia medica ha svolto per lungo tempo un ruolo marginale nel trattamento dell'empiema, ma negli ultimi anni si è sempre più affermata. Può essere eseguito in analgo-sedazione in sala broncoscopica. È minimamente invasiva e i costi sono molto inferiori rispetto alla VATS chirurgica. Il potere diagnostico e terapeutico sembra essere paragonabile alla VATS, poiché diversi studi mostrano percentuali di successo con la toracoscopia medica tra il 73 e il 100% (2, 3) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente di studio: Ospedale universitario Assuit - Reparto toracico. unità di endoscopia. i soggetti subiranno quanto segue:

  1. Anamnesi medica completa.
  2. Indagini ematologiche di routine.
  3. Aspirazione e analisi del liquido pleurico.

    .

  4. Indagine radiologica e radiografia del torace e TAC per localizzare la raccolta di liquido pleurico e valutare l'ecogenicità del versamento. & Ecografia toracica. Empiema loculato definito come presenza ecografica di loculazioni empiema con presenza di setti intrapleurici.
  5. Toracoscopia medica (MT):

La toracoscopia medica con tecnica a porta d'ingresso singola verrà eseguita nell'unità di broncoscopia in anestesia locale e sedazione cosciente utilizzando midazolam (2 mg) o bethdein.

  • Per definire il punto di ingresso nel cavo pleurico verrà eseguita un'ecografia.
  • verrà praticata un'incisione verticale con il bisturi (di solito vicino alla linea medioascellare), attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo, adeguata alla dimensione del trocar da utilizzare, solitamente di circa 10 mm, parallela e al centro dell'intercostale selezionato spazio.
  • Quindi il trocar verrà inserito con un movimento a cavatappi fino a quando non si avverte l'improvviso rilascio di resistenza (dopo aver superato la pleura costale), tenendo saldamente l'impugnatura del trocar nel palmo della mano, mentre l'indice è esteso.
  • Sotto visione diretta con il toracoscopio, verrà eseguita l'introduzione del pneumotorace, verrà rimosso tutto il liquido pleurico e verrà ispezionata la cavità pleurica.
  • Con la pinza da biopsia chiusa, passo dopo passo, sono stati perforati i setti fibrinosi, lo spazio pleurico è stato irrigato con soluzione fisiologica e fluido e il materiale fibrinopurulento è stato aspirato e rimosso dalla cavità pleurica, l'intera cavità pleurica è stata ispezionata e le biopsie sono state ottenute con attenzione da aree sospette dalla pinza per biopsia sotto visione. Sono state riscontrate lesioni multiple, sono state prelevate più biopsie e, in assenza di lesioni, è stata ottenuta una biopsia della pleura parietale da qualsiasi sito.
  • & Dopo la toracoscopia, è stato introdotto un tubo toracico (calibro 26-28) e collegato al sigillo subacqueo. La ferita è stata quindi chiusa attorno al tubo con punti di sutura per fissarlo in posizione.
  • & Dopo la procedura, è stata eseguita una radiografia del torace PA per mostrare se si fossero verificate complicazioni e per assicurare il gonfiaggio del polmone, per determinare la dimensione del pneumotorace residuo.
  • I segni vitali sono stati registrati a intervalli appropriati per 24 ore. & Il toracoscopio rigido ei suoi accessori sono stati sterilizzati mediante immersione a freddo in gultraldhyde al 2% (cidex) per almeno 30 min.
  • Verrà posizionato un drenaggio intercostale con drenaggio a tenuta subacquea per drenare l'aria residua e il fluido dalla cavità pleurica, consentendo al polmone di espandersi nuovamente.
  • Le indicazioni per la rimozione dei tubi toracici saranno l'assenza di perdite d'aria e la cessazione del flusso di liquidi (100-150 ml al giorno).

    • I pazienti che verrebbero diagnosticati saranno randomizzati alla cieca ai due bracci dello studio:

toracoscopia medica o toracostomia del tubo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. empiema pleurico franco unilaterale o bilaterale (pus).
  2. età > 18 e <70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Versamento pleurico trasudativo.
  2. Disturbi della coagulazione.
  3. Pazienti emodinamicamente instabili.
  4. Controindicazioni generali alla toracoscopia, ad es. angina instabile, insufficienza ventricolare sinistra, ipertensione incontrollata, tendenza al sanguinamento. . .eccetera.
  5. Storia recente di trauma toracico o comprovato emotorace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con empiema sottoposti a toracoscopia medica

i pazienti con empiema saranno sottoposti a toracoscopia medica come segue:

Con la pinza da biopsia chiusa, passo dopo passo, verranno perforati i setti fibrinosi, lo spazio pleurico sarà irrigato con soluzione fisiologica e fluido e materiale fibrinopurulento verrà aspirato e rimosso dalla cavità pleurica, l'intera cavità pleurica sarà ispezionata e le biopsie saranno ottenute dalle aree sospette attentamente dalla pinza per biopsia sotto visione. Sono state riscontrate lesioni multiple, sono state prelevate più biopsie e, in assenza di lesioni, è stata ottenuta una biopsia della pleura parietale da qualsiasi sito.

l'intervento: sta rompendo la settazione all'interno dell'empiema loculato

• Con la pinza da biopsia chiusa, passo dopo passo, sono stati perforati i setti fibrinosi, lo spazio pleurico è stato irrigato con soluzione fisiologica e fluido e il materiale fibrinopurulento è stato aspirato e rimosso dalla cavità pleurica, l'intera cavità pleurica è stata ispezionata e sono state ottenute biopsie da aree sospette attentamente dalla pinza per biopsia sotto visione. Sono state riscontrate lesioni multiple, sono state prelevate più biopsie e, in assenza di lesioni, è stata ottenuta una biopsia della pleura parietale da qualsiasi sito.
Nessun intervento: tubo toracostomia nei pazienti con empiema
dopo la conferma della diagnosi di empiema In seguito, verrà introdotto un tubo toracico (calibro 26-28) e collegato alla tenuta subacquea. La ferita è stata quindi chiusa attorno al tubo con punti di sutura per fissarlo in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura medica senza intervento secondario
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
la cura medica sarà definita come conferma radiologica del successo del drenaggio pleurico (es. riduzione delle dimensioni del liquido pleurico sulla radiografia del torace e sull'ecografia del torace) senza necessità di ulteriore trattamento mediante interventi chirurgici) evidenza obiettiva di risoluzione della sepsi (miglioramento della temperatura e delle condizioni cliniche e riduzione dei marcatori infiammatori di laboratorio e diminuzione della quantità di fluido scaricato inferiore a (50-100) cc al giorno .
fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
Riduzione della degenza nel gruppo con toracoscopia medica rispetto al gruppo con semplice tubo toracico
fino a 14 giorni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla toracoscopia medica
come sanguinamento, dolore grave, perdite d'aria persistenti
entro 24 ore dalla toracoscopia medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • medical thoracoscopy empyema

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracoscopia medica

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