- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03859206
Toracoscopia medica contro toracostomia con tubo nella gestione dell'empiema.
Uno studio comparativo: toracoscopia medica contro toracostomia con tubo nella gestione precoce dell'empiema.
Empiema pleurico: è una raccolta di pus nella cavità pleurica causata da microrganismi, solitamente batteri.[1]
La toracoscopia medica ha svolto per lungo tempo un ruolo marginale nel trattamento dell'empiema, ma negli ultimi anni si è sempre più affermata. Può essere eseguito in analgo-sedazione in sala broncoscopica. È minimamente invasiva e i costi sono molto inferiori rispetto alla VATS chirurgica. Il potere diagnostico e terapeutico sembra essere paragonabile alla VATS, poiché diversi studi mostrano percentuali di successo con la toracoscopia medica tra il 73 e il 100% (2, 3) .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ambiente di studio: Ospedale universitario Assuit - Reparto toracico. unità di endoscopia. i soggetti subiranno quanto segue:
- Anamnesi medica completa.
- Indagini ematologiche di routine.
Aspirazione e analisi del liquido pleurico.
.
- Indagine radiologica e radiografia del torace e TAC per localizzare la raccolta di liquido pleurico e valutare l'ecogenicità del versamento. & Ecografia toracica. Empiema loculato definito come presenza ecografica di loculazioni empiema con presenza di setti intrapleurici.
- Toracoscopia medica (MT):
La toracoscopia medica con tecnica a porta d'ingresso singola verrà eseguita nell'unità di broncoscopia in anestesia locale e sedazione cosciente utilizzando midazolam (2 mg) o bethdein.
- Per definire il punto di ingresso nel cavo pleurico verrà eseguita un'ecografia.
- verrà praticata un'incisione verticale con il bisturi (di solito vicino alla linea medioascellare), attraverso la pelle e il tessuto sottocutaneo, adeguata alla dimensione del trocar da utilizzare, solitamente di circa 10 mm, parallela e al centro dell'intercostale selezionato spazio.
- Quindi il trocar verrà inserito con un movimento a cavatappi fino a quando non si avverte l'improvviso rilascio di resistenza (dopo aver superato la pleura costale), tenendo saldamente l'impugnatura del trocar nel palmo della mano, mentre l'indice è esteso.
- Sotto visione diretta con il toracoscopio, verrà eseguita l'introduzione del pneumotorace, verrà rimosso tutto il liquido pleurico e verrà ispezionata la cavità pleurica.
- Con la pinza da biopsia chiusa, passo dopo passo, sono stati perforati i setti fibrinosi, lo spazio pleurico è stato irrigato con soluzione fisiologica e fluido e il materiale fibrinopurulento è stato aspirato e rimosso dalla cavità pleurica, l'intera cavità pleurica è stata ispezionata e le biopsie sono state ottenute con attenzione da aree sospette dalla pinza per biopsia sotto visione. Sono state riscontrate lesioni multiple, sono state prelevate più biopsie e, in assenza di lesioni, è stata ottenuta una biopsia della pleura parietale da qualsiasi sito.
- & Dopo la toracoscopia, è stato introdotto un tubo toracico (calibro 26-28) e collegato al sigillo subacqueo. La ferita è stata quindi chiusa attorno al tubo con punti di sutura per fissarlo in posizione.
- & Dopo la procedura, è stata eseguita una radiografia del torace PA per mostrare se si fossero verificate complicazioni e per assicurare il gonfiaggio del polmone, per determinare la dimensione del pneumotorace residuo.
- I segni vitali sono stati registrati a intervalli appropriati per 24 ore. & Il toracoscopio rigido ei suoi accessori sono stati sterilizzati mediante immersione a freddo in gultraldhyde al 2% (cidex) per almeno 30 min.
- Verrà posizionato un drenaggio intercostale con drenaggio a tenuta subacquea per drenare l'aria residua e il fluido dalla cavità pleurica, consentendo al polmone di espandersi nuovamente.
Le indicazioni per la rimozione dei tubi toracici saranno l'assenza di perdite d'aria e la cessazione del flusso di liquidi (100-150 ml al giorno).
- I pazienti che verrebbero diagnosticati saranno randomizzati alla cieca ai due bracci dello studio:
toracoscopia medica o toracostomia del tubo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- empiema pleurico franco unilaterale o bilaterale (pus).
- età > 18 e <70 anni
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico trasudativo.
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti emodinamicamente instabili.
- Controindicazioni generali alla toracoscopia, ad es. angina instabile, insufficienza ventricolare sinistra, ipertensione incontrollata, tendenza al sanguinamento. . .eccetera.
- Storia recente di trauma toracico o comprovato emotorace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti con empiema sottoposti a toracoscopia medica
i pazienti con empiema saranno sottoposti a toracoscopia medica come segue: Con la pinza da biopsia chiusa, passo dopo passo, verranno perforati i setti fibrinosi, lo spazio pleurico sarà irrigato con soluzione fisiologica e fluido e materiale fibrinopurulento verrà aspirato e rimosso dalla cavità pleurica, l'intera cavità pleurica sarà ispezionata e le biopsie saranno ottenute dalle aree sospette attentamente dalla pinza per biopsia sotto visione. Sono state riscontrate lesioni multiple, sono state prelevate più biopsie e, in assenza di lesioni, è stata ottenuta una biopsia della pleura parietale da qualsiasi sito. l'intervento: sta rompendo la settazione all'interno dell'empiema loculato |
• Con la pinza da biopsia chiusa, passo dopo passo, sono stati perforati i setti fibrinosi, lo spazio pleurico è stato irrigato con soluzione fisiologica e fluido e il materiale fibrinopurulento è stato aspirato e rimosso dalla cavità pleurica, l'intera cavità pleurica è stata ispezionata e sono state ottenute biopsie da aree sospette attentamente dalla pinza per biopsia sotto visione.
Sono state riscontrate lesioni multiple, sono state prelevate più biopsie e, in assenza di lesioni, è stata ottenuta una biopsia della pleura parietale da qualsiasi sito.
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Nessun intervento: tubo toracostomia nei pazienti con empiema
dopo la conferma della diagnosi di empiema In seguito, verrà introdotto un tubo toracico (calibro 26-28) e collegato alla tenuta subacquea.
La ferita è stata quindi chiusa attorno al tubo con punti di sutura per fissarlo in posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura medica senza intervento secondario
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
|
la cura medica sarà definita come conferma radiologica del successo del drenaggio pleurico (es.
riduzione delle dimensioni del liquido pleurico sulla radiografia del torace e sull'ecografia del torace) senza necessità di ulteriore trattamento mediante interventi chirurgici) evidenza obiettiva di risoluzione della sepsi (miglioramento della temperatura e delle condizioni cliniche e riduzione dei marcatori infiammatori di laboratorio e diminuzione della quantità di fluido scaricato inferiore a (50-100) cc al giorno .
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fino a 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni.
|
Riduzione della degenza nel gruppo con toracoscopia medica rispetto al gruppo con semplice tubo toracico
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fino a 14 giorni.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla toracoscopia medica
|
come sanguinamento, dolore grave, perdite d'aria persistenti
|
entro 24 ore dalla toracoscopia medica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redden MD, Chin TY, van Driel ML. Surgical versus non-surgical management for pleural empyema. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 17;3(3):CD010651. doi: 10.1002/14651858.CD010651.pub2.
- Brutsche MH, Tassi GF, Gyorik S, Gokcimen M, Renard C, Marchetti GP, Tschopp JM. Treatment of sonographically stratified multiloculated thoracic empyema by medical thoracoscopy. Chest. 2005 Nov;128(5):3303-9. doi: 10.1378/chest.128.5.3303.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- medical thoracoscopy empyema
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