- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03859206
Medische Thoracoscopie Versus Tube Thoracostomie bij de behandeling van empyeem.
Een vergelijkende studie: medische thoracoscopie versus tube-thoracostomie bij vroege behandeling van empyeem.
Pleura-empyeem: is een opeenhoping van pus in de pleuraholte veroorzaakt door micro-organismen, meestal bacteriën.[1]
Medische thoracoscopie heeft lange tijd een marginale rol gespeeld bij de behandeling van empyeem, maar is de laatste jaren steeds meer ingeburgerd. Het kan worden uitgevoerd in analgo-sedatie in een bronchoscopiekamer. Het is minimaal invasief en de kosten zijn veel lager in vergelijking met chirurgische VATS. De diagnostische en therapeutische kracht lijkt vergelijkbaar met die van VATS, aangezien verschillende studies succespercentages bij medische thoracoscopie laten zien tussen 73 en 100% (2, 3) .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiesetting: Academisch ziekenhuis Assuit - Borstafdeling. endoscopie afdeling. de onderwerpen zullen het volgende ondergaan:
- Grondige medische geschiedenis.
- Routinematige hematologische onderzoeken.
Pleuravocht aspiratie en analyses.
.
- Radiologisch onderzoek & X-thorax en CT-scan om de verzameling pleuraal vocht te lokaliseren en de echogeniciteit van de effusie te beoordelen. & Borst echografie. Gelokaliseerd empyeem gedefinieerd als echografische aanwezigheid van empyeemlocaties met aanwezigheid van intrapleurale septa.
- Medische thoracoscopie (MT):
Medische thoracoscopie met single-port-of-entry-techniek wordt uitgevoerd op de bronchoscopie-afdeling onder lokale anesthesie en bewuste sedatie met behulp van midazolam (2 mg) of bethdeïne.
- Om het punt van binnenkomst in de pleuraholte te bepalen, wordt een echografie uitgevoerd.
- er wordt een verticale incisie gemaakt met het scalpel (meestal nabij de midaxillaire lijn), door de huid en het onderhuidse weefsel, passend bij de grootte van de te gebruiken trocart, meestal van ongeveer 10 mm, parallel aan en in het midden van de geselecteerde intercostale ruimte.
- Vervolgens wordt de trocar in een kurkentrekkerbeweging ingebracht totdat de plotselinge opheffing van de weerstand (na het passeren van de costale pleura) wordt gevoeld, terwijl het handvat van de trocar stevig in de palm van de hand wordt gehouden terwijl de wijsvinger wordt uitgestrekt.
- Onder direct zicht met de thoracoscoop wordt een pneumothorax ingebracht, wordt al het pleuravocht verwijderd en wordt de pleuraholte geïnspecteerd.
- Met de gesloten biopsietang werden stap voor stap fibrineuze septae geperforeerd, de pleurale ruimte werd geïrrigeerd met zoutoplossing en vloeistof en fibrinopurulent materiaal werd opgezogen en uit de pleurale holte verwijderd, de gehele pleurale holte werd geïnspecteerd en biopten werden zorgvuldig genomen van verdachte gebieden door de biopsietang onder zicht. Er werden meerdere laesies aangetroffen, er werden meerdere biopsieën genomen en als er geen laesie was, werd er op alle plaatsen een biopsie van de pariëtale pleura verkregen.
- & Na de thoracoscopie werd een thoraxslang (gauge 26-28) ingebracht en aangesloten op een onderwaterafdichting. De wond werd vervolgens met hechtingen rond de buis gesloten om deze op zijn plaats te fixeren.
- & Na de procedure werd een PA-thoraxfoto gemaakt om te laten zien of er complicaties waren opgetreden en om zeker te zijn dat de long was opgeblazen, om de grootte van de resterende pneumothorax te bepalen.
- Vitale functies werden gedurende 24 uur met geschikte tussenpozen geregistreerd. & De starre thoracoscoop en zijn accessoires werden gesteriliseerd door koude onderdompeling in 2% gultraldhyde (cidex) gedurende minstens 30 minuten.
- Er wordt een intercostale drain geplaatst met onderwaterafdichtingsdrainage om achtergebleven lucht en vocht uit de pleuraholte af te voeren, waardoor de long weer kan uitzetten.
De indicaties voor het verwijderen van thoraxslangen zijn afwezigheid van luchtlekkage en stopzetting van de vloeistofstroom (100-150 ml per dag).
- De patiënten bij wie de diagnose zou worden gesteld, worden blind gerandomiseerd naar de twee onderzoeksarmen:
medische thoracoscopie of tube thoracostomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilateraal of bilateraal openhartig pleuraal empyeem (pus).
- leeftijd > 18 en <70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Transsudatieve pleurale effusie.
- Bloedingsstoornissen.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten.
- Algemene contra-indicaties voor thoracoscopie b.v. onstabiele angina, linkerventrikelfalen, ongecontroleerde hypertensie, neiging tot bloeden. . .enz.
- Recente geschiedenis van borsttrauma of bewezen hemothorax.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: empyeempatiënten die medische thoracoscopie ondergaan
patiënten met empyeem zullen als volgt een medische thoracoscopie ondergaan: Met de gesloten biopsietang worden stap voor stap fibrineuze septae geperforeerd, de pleurale ruimte wordt geïrrigeerd met zoutoplossing en vloeistof en fibrinopurulent materiaal wordt opgezogen en uit de pleurale holte verwijderd, de gehele pleurale holte wordt geïnspecteerd en biopsieën worden verkregen uit verdachte gebieden zorgvuldig door de biopsietang onder zicht. Er werden meerdere laesies aangetroffen, er werden meerdere biopsieën genomen en als er geen laesie was, werd er op alle plaatsen een biopsie van de pariëtale pleura verkregen. de ingreep: is het doorbreken van de septatie in het gelokaliseerde empyeem |
• Met de gesloten biopsietang werden stap voor stap fibrineuze septae geperforeerd, de pleurale ruimte werd geïrrigeerd met zoutoplossing en vloeistof en fibrinopurulent materiaal werd opgezogen en uit de pleurale holte verwijderd, de gehele pleurale holte werd geïnspecteerd en er werden biopsieën genomen van verdachte gebieden zorgvuldig door de biopsietang onder zicht.
Er werden meerdere laesies aangetroffen, er werden meerdere biopsieën genomen en als er geen laesie was, werd er op alle plaatsen een biopsie van de pariëtale pleura verkregen.
|
Geen tussenkomst: tube thoracostomie bij patiënten met empyeem
na bevestiging diagnose empyeem Daarna wordt een thoraxdrain (gauge 26-28) ingebracht en aangesloten op een onderwaterzeehond.
De wond werd vervolgens met hechtingen rond de buis gesloten om deze op zijn plaats te fixeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medische genezing zonder secundaire interventie
Tijdsspanne: tot 14 dagen.
|
medische genezing zal worden gedefinieerd als radiologische bevestiging van succesvolle pleurale drainage (d.w.z.
vermindering van de grootte van het pleuravocht op de thoraxfoto en thorax-echografie) zonder dat verdere behandeling door chirurgische ingrepen nodig is) objectief bewijs van het verdwijnen van sepsis (verbetering van de temperatuur en klinische toestand en afname van inflammatoire laboratoriummarkers en afname van hoeveelheid vloeistof die minder dan (50-100) cc per dag wordt afgevoerd.
|
tot 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 14 dagen.
|
Vermindering van ziekenhuisverblijf in groep met medische thoracoscopie in vergelijking met de groep met eenvoudige thoraxdrainage
|
tot 14 dagen.
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na medische thoracoscopie
|
zoals bloeden, ernstige pijn, luchtlekkage
|
binnen 24 uur na medische thoracoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Redden MD, Chin TY, van Driel ML. Surgical versus non-surgical management for pleural empyema. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 17;3(3):CD010651. doi: 10.1002/14651858.CD010651.pub2.
- Brutsche MH, Tassi GF, Gyorik S, Gokcimen M, Renard C, Marchetti GP, Tschopp JM. Treatment of sonographically stratified multiloculated thoracic empyema by medical thoracoscopy. Chest. 2005 Nov;128(5):3303-9. doi: 10.1378/chest.128.5.3303.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- medical thoracoscopy empyema
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medische thoracoscopie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... en andere medewerkersVoltooidChronische afasieVerenigde Staten
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthVoltooidBehandelingsresistente depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Abbott Medical DevicesBeëindigd
-
Altura Medical Inc.OnbekendAbdominale aorta-aneurysma'sChili, Letland
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalWervingKniepijn chronischBrazilië
-
Columbia UniversityVoltooidStenose van de linker anterieure aflopende kransslagaderVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueWervingGezonde vrijwilligers | Patiënten met de ziekte van Parkinson | Para-/tetraplegische patiëntenFrankrijk
-
General University Hospital, PragueWerving
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.Nog niet aan het wervenChronische ledemaatbedreigende ischemie