- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03859206
축농증 관리에서 내과적 흉강경 대 관관 개흉술.
비교 연구: 축농증의 조기 관리에서 내과적 흉강경과 관관 개흉술.
흉막 축농증(Pleural empyema): 미생물, 일반적으로 박테리아에 의해 발생하는 흉막강의 고름 집적입니다.[1]
의료 흉강경 검사는 농흉 치료에서 오랫동안 미미한 역할을 해왔지만 최근 몇 년 동안 점점 더 확립되었습니다. 기관지경 검사실에서 진통제 진정제로 시행할 수 있습니다. 그것은 최소 침습적이며 수술 VATS에 비해 비용이 훨씬 낮습니다. 여러 연구에서 의료 흉강경 검사의 성공률이 73~100%(2, 3) 사이임을 보여주기 때문에 진단 및 치료 능력은 VATS와 비슷해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 환경: Assuit 대학 병원 - 흉부 부서. 내시경 장치 . 과목은 다음과 같습니다.
- 철저한 병력.
- 일상적인 혈액학적 조사.
흉막액 흡인 및 분석
.
- 방사선 조사 및 흉부 X선 및 CT 스캔을 통해 흉막액 축적의 위치를 파악하고 삼출액의 에코 발생을 평가합니다. & 흉부초음파. 국소 농흉은 흉막내 중격의 존재와 함께 농흉 위치의 초음파상 존재로 정의됩니다.
- 의료 흉강경 검사(MT):
single-port-of-entry 기술을 사용한 의료 흉강경 검사는 미다졸람(2 mg) 또는 베데인을 사용한 국소 마취 및 의식 진정 하에 기관지경 장치에서 수행됩니다.
- 흉강으로 들어가는 지점을 정의하기 위해 초음파가 수행됩니다.
- 수직 절개는 피부와 피하 조직을 통해 메스(보통 겨드랑이 선 근처)를 사용하여 사용할 트로카의 크기에 적합하며 일반적으로 약 10mm, 선택한 늑간과 평행하고 중간에 있습니다. 공간.
- 그런 다음 집게손가락을 펴면서 투관침의 손잡이를 손바닥으로 단단히 잡고 저항이 갑자기 풀릴 때까지(늑막을 통과한 후) 코르크스크류 동작으로 투관침을 삽입합니다.
- 흉강경을 직접 보면서 기흉 도입을 시행하고 모든 흉수를 제거한 후 흉막강을 검사한다.
- 폐쇄된 생검 겸자를 사용하여 단계적으로 섬유소 중격을 천공하고 흉막강을 식염수와 유체로 관개하고 섬유소화농성 물질을 흉강에서 흡인 및 제거하고 전체 흉강을 검사하고 의심되는 부위에서 생검을 주의 깊게 채취했습니다. 비전 아래 생검 겸자에 의해. 여러 병변이 발견되었고 여러 생검을 시행했으며 병변이 없는 경우 모든 부위에서 정수리 흉막의 생검을 시행했습니다.
- & 흉강경 검사 후 흉관(게이지 26-28)을 삽입하고 수중 밀봉에 연결했습니다. 그런 다음 튜브 주변의 상처를 바늘로 봉합하여 제자리에 고정했습니다.
- & 시술 후 흉부 X-ray PA view를 통해 합병증 유무와 폐의 팽창을 확인하고 잔존 기흉의 크기를 확인하였다.
- 바이탈 사인은 24시간 동안 적절한 간격으로 기록되었습니다. & Rigid thoracoscope와 그 부속품은 2% gultraldhyde(cidex)에 30분 이상 냉침하여 멸균했습니다.
- 늑간 배액관은 수중 밀봉 배액관과 함께 배치되어 흉강에서 잔류 공기와 체액을 배액하여 폐가 다시 팽창할 수 있도록 합니다.
흉관 제거의 적응증은 공기 누출이 없고 체액 흐름이 중단되는 것입니다(매일 100-150mL).
- 진단될 환자는 다음 두 연구 부문으로 맹목적으로 무작위 배정됩니다.
의학 thoracoscopy 또는 관 thoracostomy.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적 또는 양측 솔직한 흉막 축농증(고름) .
- 18세 초과 및 70세 미만
제외 기준:
- 삼출성 흉막 삼출액.
- 출혈 장애.
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 흉강경 검사에 대한 일반적인 금기 사항. 불안정 협심증, 좌심실 부전, 조절되지 않는 고혈압, 출혈 경향. . .등.
- 흉부 외상의 최근 병력 또는 입증된 혈흉.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 흉강경 검사를 받는 축농증 환자
축농증 환자는 다음과 같이 의료 흉강경 검사를 받게 됩니다. 폐쇄된 생검 겸자를 사용하여 단계적으로 섬유소 중격을 천공하고, 흉막강을 식염수와 유체로 관개하고 섬유소화농성 물질을 흡인하여 흉강에서 제거하고, 전체 흉강을 검사하고 의심스러운 부위에서 생검을 채취했습니다. 시야에서 생검 겸자에 의해 조심스럽게. 여러 병변이 발견되었고 여러 생검을 시행했으며 병변이 없는 경우 모든 부위에서 정수리 흉막의 생검을 시행했습니다. 개입: 위치된 축농증 내의 격막을 깨는 것 |
• 폐쇄된 생검 겸자를 사용하여 단계적으로 섬유소 중격을 천공하고 흉막강을 식염수와 액체로 세척하고 섬유소화농성 물질을 흉강에서 흡인 및 제거하고 전체 흉강을 검사하고 의심스러운 부위에서 생검을 채취했습니다. 시야에서 생검 겸자에 의해 조심스럽게.
여러 병변이 발견되었고 여러 생검을 시행했으며 병변이 없는 경우 모든 부위에서 정수리 흉막의 생검을 시행했습니다.
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간섭 없음: 축농증 환자의 튜브 개흉술
축농증 진단 후 흉관(gauge 26-28)을 삽입하여 수중 봉인에 연결합니다.
그런 다음 튜브 주변의 상처를 바늘로 봉합하여 제자리에 고정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 개입 없는 의학적 치료
기간: 최대 14일 .
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의학적 치료는 성공적인 흉막 배액의 방사선학적 확인으로 정의됩니다(즉,
흉부 엑스레이 및 흉부 초음파에서 흉막액의 크기 감소 r 외과 개입에 의한 추가 치료 필요 없음) 패혈증 해결의 객관적 증거(체온 및 임상 상태의 개선 및 염증 실험실 마커 감소 및 감소 하루에 체액 배출량이 (50-100)cc 미만 .
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최대 14일 .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 14일까지 .
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단순 흉부 튜브를 사용한 그룹에 비해 의료 흉강경을 사용한 그룹의 입원 기간 감소
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14일까지 .
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부작용
기간: 의료 흉강경 검사 후 24시간 이내
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출혈, 심한 통증, 지속성 공기 누출과 같은
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의료 흉강경 검사 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Redden MD, Chin TY, van Driel ML. Surgical versus non-surgical management for pleural empyema. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 17;3(3):CD010651. doi: 10.1002/14651858.CD010651.pub2.
- Brutsche MH, Tassi GF, Gyorik S, Gokcimen M, Renard C, Marchetti GP, Tschopp JM. Treatment of sonographically stratified multiloculated thoracic empyema by medical thoracoscopy. Chest. 2005 Nov;128(5):3303-9. doi: 10.1378/chest.128.5.3303.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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의료 흉강경에 대한 임상 시험
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Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...완전한
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University of Roma La Sapienza완전한
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical모병