Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská torakoskopie versus tubusová torakostomie v léčbě empyému.

1. března 2019 aktualizováno: shahenda mohammed gamal el din, Assiut University

Srovnávací studie: Lékařská torakoskopie versus tube torakostomie v časné léčbě empyému.

Pleurální empyém: je shluk hnisu v pleurální dutině způsobený mikroorganismy, obvykle bakteriemi.[1]

Lékařská torakoskopie hrála v léčbě empyému dlouhou dobu okrajovou roli, v posledních letech se však stále více prosazuje. Může být provedena v analgo-sedaci v bronchoskopickém apartmá. Je minimálně invazivní a náklady jsou mnohem nižší ve srovnání s chirurgickým VATS. Diagnostická a terapeutická síla se zdá být srovnatelná s VATS, protože několik studií ukazuje míru úspěšnosti lékařské torakoskopie mezi 73 a 100 % (2, 3) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Assuit - hrudní oddělení. endoskopická jednotka. předměty budou probíhat takto:

  1. Důkladná anamnéza.
  2. Rutinní hematologická vyšetření.

  3. Aspirace a analýzy pleurální tekutiny.

    .

  4. Radiologické vyšetření a RTG a CT vyšetření hrudníku k lokalizaci sběru pleurální tekutiny a posouzení echogenity výpotku. & Ultrazvuk hrudníku. Lokulovaný empyém definovaný jako ultrasonografická přítomnost lokulace empyému s přítomností intrapleurálních sept.
  5. Lékařská torakoskopie (MT):

Lékařská torakoskopie s technikou single-port-of-entry bude prováděna na bronchoskopické jednotce v lokální anestezii a sedaci při vědomí pomocí midazolamu (2 mg) nebo bethdeinu.

  • K určení místa vstupu do pleurální dutiny se provede ultrazvuk.
  • vertikální řez bude proveden skalpelem (obvykle blízko střední axilární linie), přes kůži a podkoží, odpovídající velikosti použitého trokaru, obvykle přibližně 10 mm, paralelně a uprostřed zvoleného mezižeberního prostoru prostor.
  • Poté bude trokar zaváděn pohybem vývrtky, dokud neucítíte náhlé uvolnění odporu (po projití žeberní pleury), přičemž rukojeť trokaru pevně držíte v dlani a ukazováček je natažený.
  • Za přímého vidění torakoskopem se provede zavedení pneumotoraxu, odebere se veškerá pleurální tekutina a prohlédne se pleurální dutina.
  • Uzavřenými bioptickými kleštěmi byly krok za krokem perforovány fibrinózní přepážky, pleurální prostor byl propláchnut fyziologickým roztokem a tekutina a fibrinopurulentní materiál byl odsát a odstraněn z pleurální dutiny, byla prohlédnuta celá pleurální dutina a pečlivě odebrány biopsie z podezřelých oblastí pomocí bioptických kleští pod viděním. Bylo zjištěno mnohočetné léze, byly odebrány četné biopsie a pokud nedošlo k žádné lézi, byla z jakéhokoli místa získána biopsie z parietální pleury.
  • & Po torakoskopii byla zavedena hrudní trubice (měřidlo 26-28) a připojena k podvodnímu těsnění. Rána byla poté uzavřena kolem trubice stehy, aby se zafixovala na místě.
  • & Po výkonu byl proveden RTG snímek hrudníku PA, aby se ukázalo, zda nedošlo k nějakým komplikacím, a aby se zajistilo nafouknutí plic, aby se určila velikost reziduálního pneumotoraxu.
  • Vitální funkce byly zaznamenávány ve vhodných intervalech po dobu 24 hodin. & Pevný torakoskop a jeho příslušenství byly sterilizovány ponořením za studena do 2% gultraldhydu (cidex) po dobu alespoň 30 minut.
  • Mezižeberní drén bude umístěn s podvodní těsnící drenáží k odvedení zbytkového vzduchu a tekutiny z pleurální dutiny, což umožní plíce znovu expandovat.

  • Indikací pro odstranění hrudních trubic bude absence úniku vzduchu a zastavení průtoku tekutin (100-150 ml denně).

    • Pacienti, kteří by byli diagnostikováni, budou slepě randomizováni do dvou větví studie:

lékařská torakoskopie nebo trubicová torakostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednostranný nebo oboustranný otevřený pleurální empyém (hnis) .
  2. věk > 18 a < 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Transudativní pleurální výpotek.
  2. Poruchy krvácení.
  3. Hemodynamicky nestabilní pacienti.
  4. Obecné kontraindikace torakoskopie, např. nestabilní angina pectoris, selhání levé komory, nekontrolovaná hypertenze, tendence ke krvácení. . .atd.
  5. Nedávná anamnéza traumatu hrudníku nebo prokázaný hemotorax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s empyémem podstupující lékařskou torakoskopii

pacienti s empyémem podstoupí lékařskou torakoskopii takto:

Uzavřenými bioptickými kleštěmi budou krok za krokem perforovány fibrinózní přepážky, pleurální prostor byl propláchnut fyziologickým roztokem a z pleurální dutiny byla odsáta tekutina a fibrinopurulentní materiál, byla zkontrolována celá pleurální dutina a odebrány biopsie z podezřelých oblastí opatrně pomocí bioptických kleští pod viděním. Bylo zjištěno mnohočetné léze, byly odebrány četné biopsie a pokud nedošlo k žádné lézi, byla z jakéhokoli místa získána biopsie z parietální pleury.

intervence: je porušení septace uvnitř lokulovaného empyému
Jiný: Lékařská torakoskopie
• Uzavřenými bioptickými kleštěmi byly krok za krokem perforovány fibrinózní přepážky, pleurální prostor byl propláchnut fyziologickým roztokem a odsávána tekutina a fibrinopurulentní materiál a odstraněny z pleurální dutiny, byla prohlédnuta celá pleurální dutina a byly odebrány biopsie z podezřelých oblastí opatrně pomocí bioptických kleští pod viděním. Bylo zjištěno mnohočetné léze, byly odebrány četné biopsie a pokud nedošlo k žádné lézi, byla z jakéhokoli místa získána biopsie z parietální pleury.
Žádný zásah: trubicová torakostomie u pacientů s empyémem
po potvrzení diagnózy empyému Následně bude zavedena hrudní trubice (měřidlo 26-28) a připojena k podvodnímu těsnění. Rána byla poté uzavřena kolem trubice stehy, aby se zafixovala na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařská léčba bez sekundárního zásahu
Časové okno: až 14 dní.
lékařské vyléčení bude definováno jako radiologické potvrzení úspěšné pleurální drenáže (tj. zmenšení velikosti pleurální tekutiny na RTG hrudníku a ultrazvuku hrudníku )bez nutnosti další léčby r chirurgickými zákroky) objektivní průkaz vyřešení sepse (zlepšení teploty a klinického stavu a snížení zánětlivých laboratorních markerů .a snížení množství vytékající tekutiny menší než (50-100)cc za den.
až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 14 dní.
Snížení hospitalizace ve skupině s lékařskou torakoskopií ve srovnání se skupinou s jednoduchou hrudní sondou
až 14 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: do 24 hodin po lékařské torakoskopii
jako je krvácení, silná bolest, přetrvávající únik vzduchu
do 24 hodin po lékařské torakoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • medical thoracoscopy empyema

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská torakoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit