Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknik til måling af type C fiber nerveledning Velocitynerve fibre i polyneuropatier (FIBREC)

Vurdering af en ny måleteknik for type C fiber-nerveledningshastighed ved polyneuropatier.

Perifere nervesygdomme kan hver for sig påvirke forskellige slags nervefibre. Globalt kan der skelnes mellem to slags fibre: stor størrelse og lille størrelse. Det sædvanlige elektromyogram undersøger kun store fibre. Teknikker til at udforske fiberfunktion i små størrelser findes, men bruges ikke i almindelig praksis på grund af deres meget specialiserede aspekt eller deres mangel på diagnostisk værdi. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en måleteknik af lille størrelse type C nervefiberledningshastighed, for at vise, at denne hastighed er reduceret hos patienter, der lider af polyneuropatier, og at etablere referenceværdier hos raske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sympatisk hudrespons (SSR) er et af de enkleste midler til at registrere den elektrofysiologiske aktivitet af små nervefibre. Det svarer til emissionen af ​​et elektrisk potentiale fra svedkirtlerne på grund af stimulering af type C nervefibre. Disse fibre tilhører vegetative og somatiske nervesystemer, som kan aktiveres af forskellige stimuli.

Medicinske anvendelser blev overvejet i forbindelse med polyneuropatier med dysautonomi, men SSR gav ikke en tilfredsstillende diagnostisk værdi. De anvendte parametre var SSR-latens og amplitude. Latency viste lidt variation med patologi, og det anses for, at så længe fibre er til stede, respekteres deres ledningshastighed som et alt-eller-intet-fænomen. Tværtimod er amplitude meget variabel, især mellem emner, hvilket forhindrer i at anvende et konfidensinterval til et givet emne. Kun ensidig undertrykkelse af responsen synes at være et pålideligt kriterium og gav resultater i forbindelse med perifere nervøse patologier.

De gode resultater opnået med "responsundertrykkelse" viser SSR-følsomhed. Miskrediteringen af ​​"ledningshastighed"-variablen synes at komme fra en publikation, der bruger mikroneurografi. Men med denne teknik undersøges kun én fascikel og helst én, der giver et godt signal, så ikke repræsentativ for alle nervefibre.

Konsistente resultater blev opnået med en teknik, der bestod i at optage SSR på to punkter på samme vej, adskilt af en kendt afstand. Ved at kende forskellen på svarlatens på disse to punkter kunne hastigheden udledes på stien. Denne teknik blev testet på raske patienter i 1988, idet man som målested tog hånden fast på kroppen og jorden som reference for fodplantar. Det gav en hastighed svarende til resultatet fundet af et andet hold med samme metode. Formålet med undersøgelsen er at anvende denne teknik til patologi.

Det skal bemærkes, at hastigheden målt på denne måde afhænger af superior og inferior lembaner, på en medullær del mellem C7 og D12 og på pre-ganglionisk neurondel. Det har derfor ingen læsionsfokaliseringskapacitet og er mere velegnet til polyneuropatier med diffus skade. Ikke desto mindre har det to fordele. De første søde follikler er i samme funktionelle tilstand i hånden og til fods, da stimulationsintervallerne er de samme på begge niveauer. For det andet kan indflydelsen af ​​cerebrale trunkcentre på SSR-emission og latens omgås. Undersøgelseshypotesen er således, at ledningshastighedsbestemmelse af SSR-konstituerende fibre bedre vil karakterisere deres funktionelle tilstand end måling af responslatens, som er underlagt centrale excitabilitetsvariationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulon, Frankrig, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgsgruppe:

  • Patienter med polyneuropati eksplicit mistanke eller hvis symptomatologi fremkalder denne sygdom bekræftet af elektromyogram
  • Frit informeret samtykke fra patienten

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Patienter med planlagt konsultation på neurologisk afdeling
  • Frit informeret samtykke fra patienten

Eksklusionskriterier for forsøgsgruppe:

  • Alder < 18 år
  • Tegn eller sygehistorie på beskadigelse af centralnervesystemet
  • Person, der lider af en anden patologi i det perifere nervesystem end polyneuropati
  • Kendte eller mistænkte gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
  • Patienter under værgemål
  • Patienter, der er frihedsberøvet på grund af retslig eller administrativ afgørelse

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Alder < 18 år
  • Mistanke om polyneuropati
  • Tegn eller sygehistorie på perifer eller centralnervesystemskade
  • Kendte eller mistænkte gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
  • Patienter under værgemål
  • Patienter, der er frihedsberøvet på grund af retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der lider af polyneuropatier
Type C fiberledningshastighedsbestemmelse hos patienter, der lider af polyneuropati
Ankel - jordafstandsmåling, hånd- og fod-kutan temperaturaflæsning, elektriske stimuleringer med lav intensitet ved hånden og til fods for at bestemme SSR på disse to punkter og DN4-spørgeskema for at vurdere den mulige tilstedeværelse af neuropatisk smerte
Aktiv komparator: Kontroller patienter
Type C fiberledningshastighedsbestemmelse hos kontrolpatienter
Ankel - jordafstandsmåling, hånd- og fod-kutan temperaturaflæsning, elektriske stimuleringer med lav intensitet ved hånden og til fods for at bestemme SSR på disse to punkter og DN4-spørgeskema for at vurdere den mulige tilstedeværelse af neuropatisk smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sudomotorisk fiberledningshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Sudomotorisk fiberledningshastighedsmåling og sammenligning mellem patienter, der lider af polyneuropati, og kontrolpatienter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem neuropatisk smerte og ledningshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Korrelation mellem DN4 spørgeskemascore og ledningshastighed
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner