- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870295
Teknik til måling af type C fiber nerveledning Velocitynerve fibre i polyneuropatier (FIBREC)
Vurdering af en ny måleteknik for type C fiber-nerveledningshastighed ved polyneuropatier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sympatisk hudrespons (SSR) er et af de enkleste midler til at registrere den elektrofysiologiske aktivitet af små nervefibre. Det svarer til emissionen af et elektrisk potentiale fra svedkirtlerne på grund af stimulering af type C nervefibre. Disse fibre tilhører vegetative og somatiske nervesystemer, som kan aktiveres af forskellige stimuli.
Medicinske anvendelser blev overvejet i forbindelse med polyneuropatier med dysautonomi, men SSR gav ikke en tilfredsstillende diagnostisk værdi. De anvendte parametre var SSR-latens og amplitude. Latency viste lidt variation med patologi, og det anses for, at så længe fibre er til stede, respekteres deres ledningshastighed som et alt-eller-intet-fænomen. Tværtimod er amplitude meget variabel, især mellem emner, hvilket forhindrer i at anvende et konfidensinterval til et givet emne. Kun ensidig undertrykkelse af responsen synes at være et pålideligt kriterium og gav resultater i forbindelse med perifere nervøse patologier.
De gode resultater opnået med "responsundertrykkelse" viser SSR-følsomhed. Miskrediteringen af "ledningshastighed"-variablen synes at komme fra en publikation, der bruger mikroneurografi. Men med denne teknik undersøges kun én fascikel og helst én, der giver et godt signal, så ikke repræsentativ for alle nervefibre.
Konsistente resultater blev opnået med en teknik, der bestod i at optage SSR på to punkter på samme vej, adskilt af en kendt afstand. Ved at kende forskellen på svarlatens på disse to punkter kunne hastigheden udledes på stien. Denne teknik blev testet på raske patienter i 1988, idet man som målested tog hånden fast på kroppen og jorden som reference for fodplantar. Det gav en hastighed svarende til resultatet fundet af et andet hold med samme metode. Formålet med undersøgelsen er at anvende denne teknik til patologi.
Det skal bemærkes, at hastigheden målt på denne måde afhænger af superior og inferior lembaner, på en medullær del mellem C7 og D12 og på pre-ganglionisk neurondel. Det har derfor ingen læsionsfokaliseringskapacitet og er mere velegnet til polyneuropatier med diffus skade. Ikke desto mindre har det to fordele. De første søde follikler er i samme funktionelle tilstand i hånden og til fods, da stimulationsintervallerne er de samme på begge niveauer. For det andet kan indflydelsen af cerebrale trunkcentre på SSR-emission og latens omgås. Undersøgelseshypotesen er således, at ledningshastighedsbestemmelse af SSR-konstituerende fibre bedre vil karakterisere deres funktionelle tilstand end måling af responslatens, som er underlagt centrale excitabilitetsvariationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrig, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forsøgsgruppe:
- Patienter med polyneuropati eksplicit mistanke eller hvis symptomatologi fremkalder denne sygdom bekræftet af elektromyogram
- Frit informeret samtykke fra patienten
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Patienter med planlagt konsultation på neurologisk afdeling
- Frit informeret samtykke fra patienten
Eksklusionskriterier for forsøgsgruppe:
- Alder < 18 år
- Tegn eller sygehistorie på beskadigelse af centralnervesystemet
- Person, der lider af en anden patologi i det perifere nervesystem end polyneuropati
- Kendte eller mistænkte gravide og ammende kvinder
- Patienter, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
- Patienter under værgemål
- Patienter, der er frihedsberøvet på grund af retslig eller administrativ afgørelse
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Alder < 18 år
- Mistanke om polyneuropati
- Tegn eller sygehistorie på perifer eller centralnervesystemskade
- Kendte eller mistænkte gravide og ammende kvinder
- Patienter, der ikke er omfattet af en social sikringsordning
- Patienter under værgemål
- Patienter, der er frihedsberøvet på grund af retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der lider af polyneuropatier
Type C fiberledningshastighedsbestemmelse hos patienter, der lider af polyneuropati
|
Ankel - jordafstandsmåling, hånd- og fod-kutan temperaturaflæsning, elektriske stimuleringer med lav intensitet ved hånden og til fods for at bestemme SSR på disse to punkter og DN4-spørgeskema for at vurdere den mulige tilstedeværelse af neuropatisk smerte
|
|
Aktiv komparator: Kontroller patienter
Type C fiberledningshastighedsbestemmelse hos kontrolpatienter
|
Ankel - jordafstandsmåling, hånd- og fod-kutan temperaturaflæsning, elektriske stimuleringer med lav intensitet ved hånden og til fods for at bestemme SSR på disse to punkter og DN4-spørgeskema for at vurdere den mulige tilstedeværelse af neuropatisk smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sudomotorisk fiberledningshastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Sudomotorisk fiberledningshastighedsmåling og sammenligning mellem patienter, der lider af polyneuropati, og kontrolpatienter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem neuropatisk smerte og ledningshastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Korrelation mellem DN4 spørgeskemascore og ledningshastighed
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Arunodaya GR, Taly AB, Swamy HS. Sympathetic skin response in acute sensory ataxic neuropathy. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):35-8. doi: 10.1016/0022-510x(94)00271-o.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in normal man. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):433-48. doi: 10.1016/0022-510x(80)90098-2.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in patients with polyneuropathy. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):449-61. doi: 10.1016/0022-510x(80)90099-4.
- Tzeng SS, Wu ZA, Chu FL. The latencies of sympathetic skin responses. Eur Neurol. 1993;33(1):65-8. doi: 10.1159/000116904.
- Soliven B, Maselli R, Jaspan J, Green A, Graziano H, Petersen M, Spire JP. Sympathetic skin response in diabetic neuropathy. Muscle Nerve. 1987 Oct;10(8):711-6. doi: 10.1002/mus.880100806.
- Valls-Sole J, Monforte R, Estruch R. Abnormal sympathetic skin response in alcoholic subjects. J Neurol Sci. 1991 Apr;102(2):233-7. doi: 10.1016/0022-510x(91)90074-h.
- Montagna P, Marchello L, Plasmati R, Ferlini A, Patrosso MC, Salvi F. Electromyographic findings in transthyretin (TTR)-related familial amyloid polyneuropathy (FAP). Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Oct;101(5):423-30.
- Carmichael EA, Honeyman WM, Kolb LC, Stewart WK. Peripheral conduction rate in the sympathetic nervous system of man. J Physiol. 1941 Mar 25;99(3):338-43. doi: 10.1113/jphysiol.1941.sp003905. No abstract available.
- Sourek K. [Reflex skin potential reactions in cases of surgically tested discopathies]. Acta Univ Carol Med (Praha). 1965:Suppl 21:99+. No abstract available. Multiple languages.
- Uncini A, Pullman SL, Lovelace RE, Gambi D. The sympathetic skin response: normal values, elucidation of afferent components and application limits. J Neurol Sci. 1988 Nov;87(2-3):299-306. doi: 10.1016/0022-510x(88)90254-7.
- Knezevic W, Bajada S. Peripheral autonomic surface potential. A quantitative technique for recording sympathetic conduction in man. J Neurol Sci. 1985 Feb;67(2):239-51. doi: 10.1016/0022-510x(85)90120-0.
- Elie B, Guiheneuc P. Sympathetic skin response: normal results in different experimental conditions. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Sep;76(3):258-67. doi: 10.1016/0013-4694(90)90020-k.
- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Anden identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .