- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870295
Técnica para medir las fibras nerviosas de conducción nerviosa de fibra tipo C en polineuropatías (FIBREC)
Evaluación de una nueva técnica de medición de la velocidad de conducción nerviosa de fibra tipo C en polineuropatías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta simpática de la piel (SSR) es uno de los medios más simples para registrar la actividad electrofisiológica de las fibras nerviosas de pequeño tamaño. Corresponde a la emisión de un potencial eléctrico por las glándulas sudoríparas debido a la estimulación de las fibras nerviosas tipo C. Estas fibras pertenecen a los sistemas nerviosos vegetativo y somático que pueden ser activados por diversos estímulos.
Las aplicaciones médicas se consideraron en el contexto de las polineuropatías con disautonomía, pero la SSR no arrojó un valor diagnóstico satisfactorio. Los parámetros utilizados fueron la latencia y la amplitud de SSR. La latencia mostró poca variación con la patología y se considera que mientras las fibras estén presentes su velocidad de conducción se respeta como un fenómeno de todo o nada. Por el contrario, la amplitud es muy variable, en particular entre sujetos, lo que impide aplicar un intervalo de confianza a un sujeto dado. Solo la supresión unilateral de la respuesta parece ser un criterio confiable y dio resultados en el contexto de patologías nerviosas periféricas.
Los buenos resultados obtenidos con la "supresión de respuesta" muestran sensibilidad SSR. El descrédito de la variable "velocidad de conducción" parece provenir de una publicación que utiliza microneurografía. Sin embargo, con esta técnica solo se investiga un fascículo y preferiblemente uno que dé una buena señal, por lo que no es representativo de todas las fibras nerviosas.
Se lograron resultados consistentes con una técnica que consiste en registrar SSR en dos puntos de un mismo camino, separados por una distancia conocida. Conociendo la diferencia de latencia de respuesta en estos dos puntos, la velocidad podría deducirse en el camino. Esta técnica fue probada en pacientes sanos en 1988 tomando como sitios de medición la mano pegada al cuerpo y el suelo como referencia para la planta del pie. Dio una velocidad equivalente al resultado encontrado por otro equipo con el mismo método. El objetivo del estudio es aplicar esta técnica a la patología.
Cabe señalar que la velocidad medida de esta manera depende de las vías de las extremidades superiores e inferiores, de una porción medular entre C7 y D12 y de la porción de la neurona preganglionar. Por lo tanto, no tiene capacidad de focalización de lesiones y es más apropiado para polineuropatías con daño difuso. Sin embargo, tiene dos ventajas. Los primeros folículos dulces se encuentran en el mismo estado funcional en manos y pies ya que los intervalos de estimulación son los mismos en ambos niveles. En segundo lugar, puede evitarse la influencia de los centros del tronco cerebral sobre la emisión y la latencia de SSR. Por lo tanto, la hipótesis del estudio es que la determinación de la velocidad de conducción de las fibras que constituyen SSR caracterizará mejor su estado funcional que la medición de la latencia de respuesta, que está sujeta a variaciones de excitabilidad central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulon, Francia, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo experimental:
- Pacientes con sospecha explícita de polineuropatía o cuya sintomatología evoque esta enfermedad confirmada por electromiograma
- Consentimiento informado libre del paciente
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Pacientes que tienen una consulta programada en el departamento de neurología.
- Consentimiento informado libre del paciente
Criterios de exclusión para el grupo experimental:
- Edad < 18 años
- Signos o antecedentes médicos de daño en el sistema nervioso central
- Persona que padece otra patología del sistema nervioso periférico distinta de la polineuropatía
- Mujeres embarazadas y lactantes conocidas o sospechadas
- Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Edad < 18 años
- Sospecha de polineuropatía
- Signos o antecedentes médicos de daño del sistema nervioso periférico o central
- Mujeres embarazadas y lactantes conocidas o sospechadas
- Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que sufren de polineuropatías.
Determinación de la velocidad de conducción de fibras tipo C en pacientes con polineuropatía
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Medición de la distancia tobillo-suelo, lectura de la temperatura cutánea en manos y pies, estimulaciones eléctricas de baja intensidad en manos y pies para determinar SSR en estos dos puntos y cuestionario DN4 para evaluar la posible presencia de dolor neuropático
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Comparador activo: Pacientes controles
Determinación de la velocidad de conducción de fibra tipo C en pacientes control
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Medición de la distancia tobillo-suelo, lectura de la temperatura cutánea en manos y pies, estimulaciones eléctricas de baja intensidad en manos y pies para determinar SSR en estos dos puntos y cuestionario DN4 para evaluar la posible presencia de dolor neuropático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la velocidad de conducción de la fibra sudomotora
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición y comparación de la velocidad de conducción de las fibras sudomotoras entre pacientes que padecen polineuropatía y pacientes de control
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vínculo entre el dolor neuropático y la velocidad de conducción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Correlación entre la puntuación del cuestionario DN4 y la velocidad de conducción
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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