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Técnica para medir las fibras nerviosas de conducción nerviosa de fibra tipo C en polineuropatías (FIBREC)

Evaluación de una nueva técnica de medición de la velocidad de conducción nerviosa de fibra tipo C en polineuropatías.

Las enfermedades de los nervios periféricos pueden afectar por separado a diferentes tipos de fibras nerviosas. Globalmente se pueden distinguir dos tipos de fibras: de gran tamaño y de pequeño tamaño. El electromiograma habitual solo investiga fibras de gran tamaño. Existen técnicas para explorar la función de las fibras de pequeño tamaño, pero no se utilizan en la práctica habitual debido a su aspecto muy especializado oa su falta de valor diagnóstico. El objetivo de este estudio es desarrollar una técnica de medida de la velocidad de conducción de fibras nerviosas tipo C de pequeño tamaño, para demostrar que esta velocidad se reduce en pacientes que padecen polineuropatías y establecer valores de referencia en pacientes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La respuesta simpática de la piel (SSR) es uno de los medios más simples para registrar la actividad electrofisiológica de las fibras nerviosas de pequeño tamaño. Corresponde a la emisión de un potencial eléctrico por las glándulas sudoríparas debido a la estimulación de las fibras nerviosas tipo C. Estas fibras pertenecen a los sistemas nerviosos vegetativo y somático que pueden ser activados por diversos estímulos.

Las aplicaciones médicas se consideraron en el contexto de las polineuropatías con disautonomía, pero la SSR no arrojó un valor diagnóstico satisfactorio. Los parámetros utilizados fueron la latencia y la amplitud de SSR. La latencia mostró poca variación con la patología y se considera que mientras las fibras estén presentes su velocidad de conducción se respeta como un fenómeno de todo o nada. Por el contrario, la amplitud es muy variable, en particular entre sujetos, lo que impide aplicar un intervalo de confianza a un sujeto dado. Solo la supresión unilateral de la respuesta parece ser un criterio confiable y dio resultados en el contexto de patologías nerviosas periféricas.

Los buenos resultados obtenidos con la "supresión de respuesta" muestran sensibilidad SSR. El descrédito de la variable "velocidad de conducción" parece provenir de una publicación que utiliza microneurografía. Sin embargo, con esta técnica solo se investiga un fascículo y preferiblemente uno que dé una buena señal, por lo que no es representativo de todas las fibras nerviosas.

Se lograron resultados consistentes con una técnica que consiste en registrar SSR en dos puntos de un mismo camino, separados por una distancia conocida. Conociendo la diferencia de latencia de respuesta en estos dos puntos, la velocidad podría deducirse en el camino. Esta técnica fue probada en pacientes sanos en 1988 tomando como sitios de medición la mano pegada al cuerpo y el suelo como referencia para la planta del pie. Dio una velocidad equivalente al resultado encontrado por otro equipo con el mismo método. El objetivo del estudio es aplicar esta técnica a la patología.

Cabe señalar que la velocidad medida de esta manera depende de las vías de las extremidades superiores e inferiores, de una porción medular entre C7 y D12 y de la porción de la neurona preganglionar. Por lo tanto, no tiene capacidad de focalización de lesiones y es más apropiado para polineuropatías con daño difuso. Sin embargo, tiene dos ventajas. Los primeros folículos dulces se encuentran en el mismo estado funcional en manos y pies ya que los intervalos de estimulación son los mismos en ambos niveles. En segundo lugar, puede evitarse la influencia de los centros del tronco cerebral sobre la emisión y la latencia de SSR. Por lo tanto, la hipótesis del estudio es que la determinación de la velocidad de conducción de las fibras que constituyen SSR caracterizará mejor su estado funcional que la medición de la latencia de respuesta, que está sujeta a variaciones de excitabilidad central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulon, Francia, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo experimental:

  • Pacientes con sospecha explícita de polineuropatía o cuya sintomatología evoque esta enfermedad confirmada por electromiograma
  • Consentimiento informado libre del paciente

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Pacientes que tienen una consulta programada en el departamento de neurología.
  • Consentimiento informado libre del paciente

Criterios de exclusión para el grupo experimental:

  • Edad < 18 años
  • Signos o antecedentes médicos de daño en el sistema nervioso central
  • Persona que padece otra patología del sistema nervioso periférico distinta de la polineuropatía
  • Mujeres embarazadas y lactantes conocidas o sospechadas
  • Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Edad < 18 años
  • Sospecha de polineuropatía
  • Signos o antecedentes médicos de daño del sistema nervioso periférico o central
  • Mujeres embarazadas y lactantes conocidas o sospechadas
  • Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que sufren de polineuropatías.
Determinación de la velocidad de conducción de fibras tipo C en pacientes con polineuropatía
Medición de la distancia tobillo-suelo, lectura de la temperatura cutánea en manos y pies, estimulaciones eléctricas de baja intensidad en manos y pies para determinar SSR en estos dos puntos y cuestionario DN4 para evaluar la posible presencia de dolor neuropático
Comparador activo: Pacientes controles
Determinación de la velocidad de conducción de fibra tipo C en pacientes control
Medición de la distancia tobillo-suelo, lectura de la temperatura cutánea en manos y pies, estimulaciones eléctricas de baja intensidad en manos y pies para determinar SSR en estos dos puntos y cuestionario DN4 para evaluar la posible presencia de dolor neuropático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la velocidad de conducción de la fibra sudomotora
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición y comparación de la velocidad de conducción de las fibras sudomotoras entre pacientes que padecen polineuropatía y pacientes de control
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo entre el dolor neuropático y la velocidad de conducción
Periodo de tiempo: 30 minutos
Correlación entre la puntuación del cuestionario DN4 y la velocidad de conducción
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Otro identificador: Id-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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