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Technik zur Messung der Typ-C-Faser-Nervenleitungsgeschwindigkeit Nervenfasern bei Polyneuropathien (FIBREC)

Bewertung einer neuen Messtechnik für die Nervenleitgeschwindigkeit von Typ-C-Fasern bei Polyneuropathien.

Periphere Nervenerkrankungen können verschiedene Arten von Nervenfasern separat betreffen. Allgemein können zwei Arten von Fasern unterschieden werden: groß und klein. Das übliche Elektromyogramm untersucht nur große Fasern. Es gibt Techniken zur Untersuchung der Funktion kleiner Fasern, die jedoch aufgrund ihres sehr speziellen Aspekts oder ihres mangelnden diagnostischen Werts in der gängigen Praxis nicht verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, eine Messtechnik für die Leitungsgeschwindigkeit kleiner Nervenfasern des Typs C zu entwickeln, um zu zeigen, dass diese Geschwindigkeit bei Patienten mit Polyneuropathien reduziert ist, und um Referenzwerte bei gesunden Patienten zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sympathische Hautreaktion (SSR) ist eines der einfachsten Mittel, um die elektrophysiologische Aktivität kleiner Nervenfasern zu registrieren. Es entspricht der Abgabe eines elektrischen Potentials durch Schweißdrüsen aufgrund der Stimulation durch Nervenfasern vom Typ C. Diese Fasern gehören zu vegetativen und somatischen Nervensystemen, die durch verschiedene Reize aktiviert werden können.

Medizinische Anwendungen wurden im Zusammenhang mit Polyneuropathien mit Dysautonomie erwogen, aber SSR erbrachte keinen zufriedenstellenden diagnostischen Wert. Die verwendeten Parameter waren SSR-Latenz und Amplitude. Die Latenz zeigte wenig Variation mit der Pathologie und es wird davon ausgegangen, dass, solange Fasern vorhanden sind, ihre Leitungsgeschwindigkeit als ein Alles-oder-Nichts-Phänomen betrachtet wird. Im Gegensatz dazu ist die Amplitude sehr variabel, insbesondere zwischen Probanden, was die Anwendung eines Konfidenzintervalls auf einen gegebenen Probanden verhindert. Nur einseitige Unterdrückung der Reaktion scheint ein zuverlässiges Kriterium zu sein und hat im Zusammenhang mit peripheren Nervenpathologien Ergebnisse geliefert.

Die guten Ergebnisse, die mit "Antwortunterdrückung" erzielt werden, zeigen SSR-Sensibilität. Die Diskreditierung der Variablen "Leitungsgeschwindigkeit" scheint von einer Veröffentlichung zu stammen, die Mikroneurographie verwendet. Allerdings wird bei dieser Technik nur ein Faszikel untersucht und zwar vorzugsweise einer, der ein gutes Signal liefert, also nicht repräsentativ für alle Nervenfasern.

Konsistente Ergebnisse wurden mit einer Technik erzielt, die darin bestand, SSR an zwei Punkten desselben Pfads aufzuzeichnen, die durch einen bekannten Abstand getrennt waren. Wenn man den Unterschied der Antwortlatenz an diesen beiden Punkten kennt, könnte die Geschwindigkeit auf dem Weg abgeleitet werden. Diese Technik wurde 1988 an gesunden Patienten getestet, wobei als Messstellen die auf den Körper geklebte Hand und der Boden als Referenz für den plantaren Fuß genommen wurden. Es ergab eine Geschwindigkeit, die dem Ergebnis entsprach, das von einem anderen Team mit derselben Methode gefunden wurde. Ziel der Studie ist es, diese Technik auf die Pathologie anzuwenden.

Es ist zu beachten, dass die auf diese Weise gemessene Geschwindigkeit von den Bahnen der oberen und unteren Extremitäten, von einem medullären Abschnitt zwischen C7 und D12 und vom präganglionären Neuronenabschnitt abhängt. Es hat folglich keine Kapazitäten zur Fokussierung von Läsionen und ist besser geeignet für Polyneuropathien mit diffusen Schäden. Trotzdem hat es zwei Vorteile. Die ersten süßen Follikel befinden sich an der Hand und am Fuß im gleichen Funktionszustand, da die Stimulationsintervalle auf beiden Ebenen gleich sind. Zweitens kann der Einfluss der Hirnstammzentren auf die SSR-Emission und -Latenzzeit umgangen werden. Daher lautet die Studienhypothese, dass die Bestimmung der Leitungsgeschwindigkeit von SSR-bildenden Fasern ihren Funktionszustand besser charakterisieren wird als die Messung der Reaktionslatenz, die zentralen Erregbarkeitsvariationen unterliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulon, Frankreich, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für experimentelle Gruppe:

  • Patienten mit Polyneuropathie ausdrücklicher Verdacht oder deren Symptomatologie diese Krankheit hervorruft, bestätigt durch Elektromyogramm
  • Freie Einverständniserklärung des Patienten

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patienten, die eine Konsultation in der neurologischen Abteilung haben
  • Freie Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien für experimentelle Gruppe:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Anzeichen oder Anamnese einer Schädigung des zentralen Nervensystems
  • Person, die an einer anderen Pathologie des peripheren Nervensystems als Polyneuropathie leidet
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und stillende Frauen
  • Patienten, die nicht sozialversichert sind
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppe:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Verdacht auf Polyneuropathie
  • Anzeichen oder Anamnese einer Schädigung des peripheren oder zentralen Nervensystems
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und stillende Frauen
  • Patienten, die nicht sozialversichert sind
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Polyneuropathien
Bestimmung der Typ-C-Faserleitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit Polyneuropathie
Knöchel-Boden-Abstandsmessung, Ablesen der Hauttemperatur von Hand und Fuß, elektrische Stimulation mit geringer Intensität an Hand und Fuß zur Bestimmung der SSR an diesen beiden Punkten und DN4-Fragebogen zur Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
Bestimmung der Typ-C-Faserleitungsgeschwindigkeit bei Kontrollpatienten
Knöchel-Boden-Abstandsmessung, Ablesen der Hauttemperatur von Hand und Fuß, elektrische Stimulation mit geringer Intensität an Hand und Fuß zur Bestimmung der SSR an diesen beiden Punkten und DN4-Fragebogen zur Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der sudomotorischen Faserleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der sudomotorischen Faserleitungsgeschwindigkeit und Vergleich zwischen Patienten mit Polyneuropathie und Kontrollpatienten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen neuropathischem Schmerz und Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Korrelation zwischen DN4-Fragebogen-Score und Leitungsgeschwindigkeit
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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