- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03870295
Technik zur Messung der Typ-C-Faser-Nervenleitungsgeschwindigkeit Nervenfasern bei Polyneuropathien (FIBREC)
Bewertung einer neuen Messtechnik für die Nervenleitgeschwindigkeit von Typ-C-Fasern bei Polyneuropathien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sympathische Hautreaktion (SSR) ist eines der einfachsten Mittel, um die elektrophysiologische Aktivität kleiner Nervenfasern zu registrieren. Es entspricht der Abgabe eines elektrischen Potentials durch Schweißdrüsen aufgrund der Stimulation durch Nervenfasern vom Typ C. Diese Fasern gehören zu vegetativen und somatischen Nervensystemen, die durch verschiedene Reize aktiviert werden können.
Medizinische Anwendungen wurden im Zusammenhang mit Polyneuropathien mit Dysautonomie erwogen, aber SSR erbrachte keinen zufriedenstellenden diagnostischen Wert. Die verwendeten Parameter waren SSR-Latenz und Amplitude. Die Latenz zeigte wenig Variation mit der Pathologie und es wird davon ausgegangen, dass, solange Fasern vorhanden sind, ihre Leitungsgeschwindigkeit als ein Alles-oder-Nichts-Phänomen betrachtet wird. Im Gegensatz dazu ist die Amplitude sehr variabel, insbesondere zwischen Probanden, was die Anwendung eines Konfidenzintervalls auf einen gegebenen Probanden verhindert. Nur einseitige Unterdrückung der Reaktion scheint ein zuverlässiges Kriterium zu sein und hat im Zusammenhang mit peripheren Nervenpathologien Ergebnisse geliefert.
Die guten Ergebnisse, die mit "Antwortunterdrückung" erzielt werden, zeigen SSR-Sensibilität. Die Diskreditierung der Variablen "Leitungsgeschwindigkeit" scheint von einer Veröffentlichung zu stammen, die Mikroneurographie verwendet. Allerdings wird bei dieser Technik nur ein Faszikel untersucht und zwar vorzugsweise einer, der ein gutes Signal liefert, also nicht repräsentativ für alle Nervenfasern.
Konsistente Ergebnisse wurden mit einer Technik erzielt, die darin bestand, SSR an zwei Punkten desselben Pfads aufzuzeichnen, die durch einen bekannten Abstand getrennt waren. Wenn man den Unterschied der Antwortlatenz an diesen beiden Punkten kennt, könnte die Geschwindigkeit auf dem Weg abgeleitet werden. Diese Technik wurde 1988 an gesunden Patienten getestet, wobei als Messstellen die auf den Körper geklebte Hand und der Boden als Referenz für den plantaren Fuß genommen wurden. Es ergab eine Geschwindigkeit, die dem Ergebnis entsprach, das von einem anderen Team mit derselben Methode gefunden wurde. Ziel der Studie ist es, diese Technik auf die Pathologie anzuwenden.
Es ist zu beachten, dass die auf diese Weise gemessene Geschwindigkeit von den Bahnen der oberen und unteren Extremitäten, von einem medullären Abschnitt zwischen C7 und D12 und vom präganglionären Neuronenabschnitt abhängt. Es hat folglich keine Kapazitäten zur Fokussierung von Läsionen und ist besser geeignet für Polyneuropathien mit diffusen Schäden. Trotzdem hat es zwei Vorteile. Die ersten süßen Follikel befinden sich an der Hand und am Fuß im gleichen Funktionszustand, da die Stimulationsintervalle auf beiden Ebenen gleich sind. Zweitens kann der Einfluss der Hirnstammzentren auf die SSR-Emission und -Latenzzeit umgangen werden. Daher lautet die Studienhypothese, dass die Bestimmung der Leitungsgeschwindigkeit von SSR-bildenden Fasern ihren Funktionszustand besser charakterisieren wird als die Messung der Reaktionslatenz, die zentralen Erregbarkeitsvariationen unterliegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Toulon, Frankreich, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für experimentelle Gruppe:
- Patienten mit Polyneuropathie ausdrücklicher Verdacht oder deren Symptomatologie diese Krankheit hervorruft, bestätigt durch Elektromyogramm
- Freie Einverständniserklärung des Patienten
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Patienten, die eine Konsultation in der neurologischen Abteilung haben
- Freie Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien für experimentelle Gruppe:
- Alter < 18 Jahre alt
- Anzeichen oder Anamnese einer Schädigung des zentralen Nervensystems
- Person, die an einer anderen Pathologie des peripheren Nervensystems als Polyneuropathie leidet
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und stillende Frauen
- Patienten, die nicht sozialversichert sind
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
- Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppe:
- Alter < 18 Jahre alt
- Verdacht auf Polyneuropathie
- Anzeichen oder Anamnese einer Schädigung des peripheren oder zentralen Nervensystems
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und stillende Frauen
- Patienten, die nicht sozialversichert sind
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
- Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Polyneuropathien
Bestimmung der Typ-C-Faserleitungsgeschwindigkeit bei Patienten mit Polyneuropathie
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Knöchel-Boden-Abstandsmessung, Ablesen der Hauttemperatur von Hand und Fuß, elektrische Stimulation mit geringer Intensität an Hand und Fuß zur Bestimmung der SSR an diesen beiden Punkten und DN4-Fragebogen zur Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen
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Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
Bestimmung der Typ-C-Faserleitungsgeschwindigkeit bei Kontrollpatienten
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Knöchel-Boden-Abstandsmessung, Ablesen der Hauttemperatur von Hand und Fuß, elektrische Stimulation mit geringer Intensität an Hand und Fuß zur Bestimmung der SSR an diesen beiden Punkten und DN4-Fragebogen zur Beurteilung des möglichen Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der sudomotorischen Faserleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Messung der sudomotorischen Faserleitungsgeschwindigkeit und Vergleich zwischen Patienten mit Polyneuropathie und Kontrollpatienten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen neuropathischem Schmerz und Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Korrelation zwischen DN4-Fragebogen-Score und Leitungsgeschwindigkeit
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Andere Kennung: Id-RCB)
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