Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Techniek voor het meten van type C-vezelzenuwgeleiding Velocityzenuwvezels bij polyneuropathieën (FIBREC)

Beoordeling van een nieuwe meettechniek voor Type C vezelzenuwgeleidingssnelheid bij polyneuropathieën.

Perifere zenuwaandoeningen kunnen afzonderlijk verschillende soorten zenuwvezels aantasten. Globaal zijn er twee soorten vezels te onderscheiden: groot formaat en klein formaat. Het gebruikelijke elektromyogram onderzoekt alleen grote vezels. Er bestaan ​​technieken om de functie van kleine vezels te onderzoeken, maar deze worden in de praktijk niet gebruikt vanwege hun zeer gespecialiseerde aspect of hun gebrek aan diagnostische waarde. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een meettechniek van kleine type C zenuwvezelgeleidingssnelheid, om aan te tonen dat deze snelheid verminderd is bij patiënten die lijden aan polyneuropathieën en om referentiewaarden vast te stellen bij gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische huidrespons (SSR) is een van de eenvoudigste manieren om de elektrofysiologische activiteit van kleine zenuwvezels te registreren. Het komt overeen met de emissie van een elektrisch potentiaal door zweetklieren als gevolg van stimulatie door type C zenuwvezels. Deze vezels behoren tot het vegetatieve en somatische zenuwstelsel dat door verschillende prikkels kan worden geactiveerd.

Medische toepassingen werden overwogen in de context van polyneuropathieën met dysautonomie, maar SSR leverde geen bevredigende diagnostische waarde op. De gebruikte parameters waren SSR-latentie en -amplitude. Latentie vertoonde weinig variatie met pathologie en er wordt aangenomen dat zolang er vezels aanwezig zijn, hun geleidingssnelheid wordt gerespecteerd als een alles-of-niets-verschijnsel. Integendeel, de amplitude is zeer variabel, met name tussen proefpersonen, waardoor het onmogelijk is om een ​​betrouwbaarheidsinterval toe te passen op een bepaald proefpersoon. Alleen eenzijdige onderdrukking van de respons lijkt een betrouwbaar criterium te zijn en gaf resultaten in de context van perifere zenuwpathologieën.

De goede resultaten verkregen met "responsonderdrukking" tonen SSR-gevoeligheid aan. Het diskrediet van de variabele "geleidingssnelheid" lijkt afkomstig te zijn van een publicatie die microneurografie gebruikt. Bij deze techniek wordt echter slechts één bundel onderzocht en liefst één die een goed signaal afgeeft, dus niet representatief voor alle zenuwvezels.

Consistente resultaten werden bereikt met een techniek die bestond uit het opnemen van SSR op twee punten van hetzelfde pad, gescheiden door een bekende afstand. Als we het verschil in reactielatentie op deze twee punten kennen, kan de snelheid op het pad worden afgeleid. Deze techniek werd in 1988 getest bij gezonde patiënten, waarbij de hand op het lichaam werd geplakt en de grond als referentie voor de voetzool. Het gaf een snelheid gelijk aan het resultaat gevonden door een ander team met dezelfde methode. Het doel van de studie is om deze techniek toe te passen op pathologie.

Opgemerkt moet worden dat de snelheid die op deze manier wordt gemeten, afhangt van de paden van de bovenste en onderste ledematen, van een medullair gedeelte tussen C7 en D12 en van het pre-ganglionische neurongedeelte. Het heeft bijgevolg geen laesiefocalisatiecapaciteit en is meer geschikt voor polyneuropathieën met diffuse schade. Toch heeft het twee voordelen. Eerste zoete follikels bevinden zich in dezelfde functionele toestand in hand en voet, aangezien de stimulatie-intervallen op beide niveaus hetzelfde zijn. Ten tweede kan de invloed van cerebrale rompcentra op SSR-emissie en latentie worden omzeild. De studiehypothese is dus dat bepaling van de geleidingssnelheid van SSR-vormende vezels hun functionele toestand beter zal karakteriseren dan responslatentiemeting die onderhevig is aan centrale prikkelbaarheidsvariaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulon, Frankrijk, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor experimentele groep:

  • Patiënten met een expliciete verdenking van polyneuropathie of bij wie de symptomatologie deze ziekte oproept, bevestigd door een elektromyogram
  • Gratis geïnformeerde toestemming van de patiënt

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Patiënten die een afspraak hebben op de afdeling neurologie
  • Gratis geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria voor experimentele groep:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Tekenen of medische voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel
  • Persoon die lijdt aan een andere pathologie van het perifere zenuwstelsel dan polyneuropathie
  • Bekende of vermoede zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die niet gedekt zijn door een regime van sociale zekerheid
  • Patiënten onder wettelijke voogdij
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Verdenking polyneuropathie
  • Tekenen of medische voorgeschiedenis van schade aan het perifere of centrale zenuwstelsel
  • Bekende of vermoede zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die niet gedekt zijn door een regime van sociale zekerheid
  • Patiënten onder wettelijke voogdij
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die lijden aan polyneuropathieën
Bepaling van de geleidingssnelheid van type C-vezels bij patiënten die lijden aan polyneuropathie
Meting van de enkel-grondafstand, hand- en voethuidtemperatuurmeting, lage intensiteit elektrische stimulaties op hand en voet om SSR op deze twee punten te bepalen en DN4-vragenlijst om de mogelijke aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen
Actieve vergelijker: Controleer patiënten
Bepaling van de geleidingssnelheid van type C-vezels bij controlepatiënten
Meting van de enkel-grondafstand, hand- en voethuidtemperatuurmeting, lage intensiteit elektrische stimulaties op hand en voet om SSR op deze twee punten te bepalen en DN4-vragenlijst om de mogelijke aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van sudomotorische vezelgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Sudomotorische vezelgeleidingssnelheidsmeting en vergelijking tussen patiënten die lijden aan polyneuropathie en controlepatiënten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen neuropathische pijn en geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Correlatie tussen DN4-vragenlijstscore en geleidingssnelheid
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren