- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870295
Techniek voor het meten van type C-vezelzenuwgeleiding Velocityzenuwvezels bij polyneuropathieën (FIBREC)
Beoordeling van een nieuwe meettechniek voor Type C vezelzenuwgeleidingssnelheid bij polyneuropathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sympathische huidrespons (SSR) is een van de eenvoudigste manieren om de elektrofysiologische activiteit van kleine zenuwvezels te registreren. Het komt overeen met de emissie van een elektrisch potentiaal door zweetklieren als gevolg van stimulatie door type C zenuwvezels. Deze vezels behoren tot het vegetatieve en somatische zenuwstelsel dat door verschillende prikkels kan worden geactiveerd.
Medische toepassingen werden overwogen in de context van polyneuropathieën met dysautonomie, maar SSR leverde geen bevredigende diagnostische waarde op. De gebruikte parameters waren SSR-latentie en -amplitude. Latentie vertoonde weinig variatie met pathologie en er wordt aangenomen dat zolang er vezels aanwezig zijn, hun geleidingssnelheid wordt gerespecteerd als een alles-of-niets-verschijnsel. Integendeel, de amplitude is zeer variabel, met name tussen proefpersonen, waardoor het onmogelijk is om een betrouwbaarheidsinterval toe te passen op een bepaald proefpersoon. Alleen eenzijdige onderdrukking van de respons lijkt een betrouwbaar criterium te zijn en gaf resultaten in de context van perifere zenuwpathologieën.
De goede resultaten verkregen met "responsonderdrukking" tonen SSR-gevoeligheid aan. Het diskrediet van de variabele "geleidingssnelheid" lijkt afkomstig te zijn van een publicatie die microneurografie gebruikt. Bij deze techniek wordt echter slechts één bundel onderzocht en liefst één die een goed signaal afgeeft, dus niet representatief voor alle zenuwvezels.
Consistente resultaten werden bereikt met een techniek die bestond uit het opnemen van SSR op twee punten van hetzelfde pad, gescheiden door een bekende afstand. Als we het verschil in reactielatentie op deze twee punten kennen, kan de snelheid op het pad worden afgeleid. Deze techniek werd in 1988 getest bij gezonde patiënten, waarbij de hand op het lichaam werd geplakt en de grond als referentie voor de voetzool. Het gaf een snelheid gelijk aan het resultaat gevonden door een ander team met dezelfde methode. Het doel van de studie is om deze techniek toe te passen op pathologie.
Opgemerkt moet worden dat de snelheid die op deze manier wordt gemeten, afhangt van de paden van de bovenste en onderste ledematen, van een medullair gedeelte tussen C7 en D12 en van het pre-ganglionische neurongedeelte. Het heeft bijgevolg geen laesiefocalisatiecapaciteit en is meer geschikt voor polyneuropathieën met diffuse schade. Toch heeft het twee voordelen. Eerste zoete follikels bevinden zich in dezelfde functionele toestand in hand en voet, aangezien de stimulatie-intervallen op beide niveaus hetzelfde zijn. Ten tweede kan de invloed van cerebrale rompcentra op SSR-emissie en latentie worden omzeild. De studiehypothese is dus dat bepaling van de geleidingssnelheid van SSR-vormende vezels hun functionele toestand beter zal karakteriseren dan responslatentiemeting die onderhevig is aan centrale prikkelbaarheidsvariaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulon, Frankrijk, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor experimentele groep:
- Patiënten met een expliciete verdenking van polyneuropathie of bij wie de symptomatologie deze ziekte oproept, bevestigd door een elektromyogram
- Gratis geïnformeerde toestemming van de patiënt
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Patiënten die een afspraak hebben op de afdeling neurologie
- Gratis geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria voor experimentele groep:
- Leeftijd < 18 jaar
- Tekenen of medische voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel
- Persoon die lijdt aan een andere pathologie van het perifere zenuwstelsel dan polyneuropathie
- Bekende of vermoede zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die niet gedekt zijn door een regime van sociale zekerheid
- Patiënten onder wettelijke voogdij
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Uitsluitingscriteria voor controlegroep:
- Leeftijd < 18 jaar
- Verdenking polyneuropathie
- Tekenen of medische voorgeschiedenis van schade aan het perifere of centrale zenuwstelsel
- Bekende of vermoede zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die niet gedekt zijn door een regime van sociale zekerheid
- Patiënten onder wettelijke voogdij
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten die lijden aan polyneuropathieën
Bepaling van de geleidingssnelheid van type C-vezels bij patiënten die lijden aan polyneuropathie
|
Meting van de enkel-grondafstand, hand- en voethuidtemperatuurmeting, lage intensiteit elektrische stimulaties op hand en voet om SSR op deze twee punten te bepalen en DN4-vragenlijst om de mogelijke aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen
|
Actieve vergelijker: Controleer patiënten
Bepaling van de geleidingssnelheid van type C-vezels bij controlepatiënten
|
Meting van de enkel-grondafstand, hand- en voethuidtemperatuurmeting, lage intensiteit elektrische stimulaties op hand en voet om SSR op deze twee punten te bepalen en DN4-vragenlijst om de mogelijke aanwezigheid van neuropathische pijn te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van sudomotorische vezelgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Sudomotorische vezelgeleidingssnelheidsmeting en vergelijking tussen patiënten die lijden aan polyneuropathie en controlepatiënten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verband tussen neuropathische pijn en geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Correlatie tussen DN4-vragenlijstscore en geleidingssnelheid
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Arunodaya GR, Taly AB, Swamy HS. Sympathetic skin response in acute sensory ataxic neuropathy. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):35-8. doi: 10.1016/0022-510x(94)00271-o.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in normal man. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):433-48. doi: 10.1016/0022-510x(80)90098-2.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in patients with polyneuropathy. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):449-61. doi: 10.1016/0022-510x(80)90099-4.
- Tzeng SS, Wu ZA, Chu FL. The latencies of sympathetic skin responses. Eur Neurol. 1993;33(1):65-8. doi: 10.1159/000116904.
- Soliven B, Maselli R, Jaspan J, Green A, Graziano H, Petersen M, Spire JP. Sympathetic skin response in diabetic neuropathy. Muscle Nerve. 1987 Oct;10(8):711-6. doi: 10.1002/mus.880100806.
- Valls-Sole J, Monforte R, Estruch R. Abnormal sympathetic skin response in alcoholic subjects. J Neurol Sci. 1991 Apr;102(2):233-7. doi: 10.1016/0022-510x(91)90074-h.
- Montagna P, Marchello L, Plasmati R, Ferlini A, Patrosso MC, Salvi F. Electromyographic findings in transthyretin (TTR)-related familial amyloid polyneuropathy (FAP). Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Oct;101(5):423-30.
- Carmichael EA, Honeyman WM, Kolb LC, Stewart WK. Peripheral conduction rate in the sympathetic nervous system of man. J Physiol. 1941 Mar 25;99(3):338-43. doi: 10.1113/jphysiol.1941.sp003905. No abstract available.
- Sourek K. [Reflex skin potential reactions in cases of surgically tested discopathies]. Acta Univ Carol Med (Praha). 1965:Suppl 21:99+. No abstract available. Multiple languages.
- Uncini A, Pullman SL, Lovelace RE, Gambi D. The sympathetic skin response: normal values, elucidation of afferent components and application limits. J Neurol Sci. 1988 Nov;87(2-3):299-306. doi: 10.1016/0022-510x(88)90254-7.
- Knezevic W, Bajada S. Peripheral autonomic surface potential. A quantitative technique for recording sympathetic conduction in man. J Neurol Sci. 1985 Feb;67(2):239-51. doi: 10.1016/0022-510x(85)90120-0.
- Elie B, Guiheneuc P. Sympathetic skin response: normal results in different experimental conditions. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Sep;76(3):258-67. doi: 10.1016/0013-4694(90)90020-k.
- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .