- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870295
Technika pomiaru włókien nerwowych przewodzących nerw typu C w polineuropatii (FIBREC)
Ocena nowej techniki pomiaru prędkości przewodzenia nerwu we włóknach typu C w polineuropatii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sympatyczna odpowiedź skórna (SSR) jest jednym z najprostszych sposobów rejestracji aktywności elektrofizjologicznej włókien nerwowych o małych rozmiarach. Odpowiada emisji potencjału elektrycznego przez gruczoły potowe w wyniku stymulacji przez włókna nerwowe typu C. Włókna te należą do wegetatywnego i somatycznego układu nerwowego, który może być aktywowany przez różne bodźce.
Zastosowania medyczne rozważano w kontekście polineuropatii z dysautonomią, ale SSR nie dała zadowalającej wartości diagnostycznej. Stosowanymi parametrami były latencja SSR i amplituda. Latencja wykazywała niewielką zmienność z patologią i uważa się, że dopóki obecne są włókna, ich prędkość przewodzenia jest uznawana za zjawisko typu „wszystko albo nic”. Wręcz przeciwnie, amplituda jest bardzo zmienna, w szczególności między podmiotami, co uniemożliwia zastosowanie przedziału ufności do danego podmiotu. Jedynie jednostronne zahamowanie odpowiedzi wydaje się wiarygodnym kryterium i daje wyniki w kontekście patologii nerwów obwodowych.
Dobre wyniki uzyskane przy „tłumieniu odpowiedzi” wskazują na wrażliwość SSR. Dyskredytacja zmiennej „prędkość przewodzenia” wydaje się pochodzić z publikacji wykorzystującej mikroneurografię. Jednak w tej technice badany jest tylko jeden pęczek i najlepiej taki, który daje dobry sygnał, więc nie jest reprezentatywny dla wszystkich włókien nerwowych.
Spójne wyniki uzyskano techniką polegającą na rejestrowaniu SSR w dwóch punktach tej samej ścieżki, oddalonych o znaną odległość. Znając różnicę latencji odpowiedzi w tych dwóch punktach, można było wydedukować prędkość na ścieżce. Technika ta została przetestowana na zdrowych pacjentach w 1988 roku, przyjmując jako miejsca pomiaru dłoń przyklejoną do ciała i podłoża jako punkt odniesienia dla podeszwy stopy. Dało to prędkość równoważną wynikowi znalezionemu przez inny zespół tą samą metodą. Celem badania jest zastosowanie tej techniki w patologii.
Należy zauważyć, że prędkość mierzona w ten sposób zależy od górnych i dolnych ścieżek kończyn, od części rdzeniowej między C7 a D12 oraz od części neuronu przedzwojowego. W związku z tym nie ma zdolności ogniskowania zmian chorobowych i jest bardziej odpowiedni w przypadku polineuropatii z rozlanymi uszkodzeniami. Mimo to ma dwie zalety. Pierwsze słodkie mieszki włosowe są w takim samym stanie funkcjonalnym w dłoni i stopie, ponieważ interwały stymulacji są takie same na obu poziomach. Po drugie, można ominąć wpływ ośrodków pnia mózgu na emisję i latencję SSR. Hipoteza badawcza jest więc taka, że wyznaczenie prędkości przewodzenia włókien wchodzących w skład SSR pozwoli lepiej scharakteryzować ich stan funkcjonalny niż pomiar latencji odpowiedzi, który podlega ośrodkowym zmianom pobudliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulon, Francja, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:
- Pacjenci z wyraźnym podejrzeniem polineuropatii lub u których objawy przywołują tę chorobę potwierdzoną elektromiogramem
- Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Pacjenci umówieni na konsultację w oddziale neurologii
- Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia dla grupy eksperymentalnej:
- Wiek < 18 lat
- Oznaki lub historia medyczna uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
- Osoba cierpiąca na inną patologię obwodowego układu nerwowego niż polineuropatia
- Znana lub podejrzewana ciąża i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci pod opieką prawną
- Pacjenci pozbawieni wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Wiek < 18 lat
- Podejrzenie polineuropatii
- Oznaki lub historia medyczna uszkodzenia obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
- Znana lub podejrzewana ciąża i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci pod opieką prawną
- Pacjenci pozbawieni wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący na polineuropatie
Wyznaczanie szybkości przewodzenia włókien typu C u pacjentów z polineuropatią
|
Pomiar odległości kostka-podłoże, odczyt temperatury skóry dłoni i stopy, elektrostymulacja dłoni i stopy o niskim natężeniu w celu określenia SSR w tych dwóch punktach oraz kwestionariusz DN4 w celu oceny możliwej obecności bólu neuropatycznego
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj pacjentów
Wyznaczanie szybkości przewodzenia włókien typu C u pacjentów kontrolnych
|
Pomiar odległości kostka-podłoże, odczyt temperatury skóry dłoni i stopy, elektrostymulacja dłoni i stopy o niskim natężeniu w celu określenia SSR w tych dwóch punktach oraz kwestionariusz DN4 w celu oceny możliwej obecności bólu neuropatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar prędkości przewodzenia włókien sudomotorycznych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar prędkości przewodzenia włókien sudomotorycznych i porównanie pacjentów cierpiących na polineuropatię i pacjentów kontrolnych
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między bólem neuropatycznym a szybkością przewodzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Korelacja między wynikiem kwestionariusza DN4 a szybkością przewodzenia
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Arunodaya GR, Taly AB, Swamy HS. Sympathetic skin response in acute sensory ataxic neuropathy. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):35-8. doi: 10.1016/0022-510x(94)00271-o.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in normal man. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):433-48. doi: 10.1016/0022-510x(80)90098-2.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in patients with polyneuropathy. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):449-61. doi: 10.1016/0022-510x(80)90099-4.
- Tzeng SS, Wu ZA, Chu FL. The latencies of sympathetic skin responses. Eur Neurol. 1993;33(1):65-8. doi: 10.1159/000116904.
- Soliven B, Maselli R, Jaspan J, Green A, Graziano H, Petersen M, Spire JP. Sympathetic skin response in diabetic neuropathy. Muscle Nerve. 1987 Oct;10(8):711-6. doi: 10.1002/mus.880100806.
- Valls-Sole J, Monforte R, Estruch R. Abnormal sympathetic skin response in alcoholic subjects. J Neurol Sci. 1991 Apr;102(2):233-7. doi: 10.1016/0022-510x(91)90074-h.
- Montagna P, Marchello L, Plasmati R, Ferlini A, Patrosso MC, Salvi F. Electromyographic findings in transthyretin (TTR)-related familial amyloid polyneuropathy (FAP). Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Oct;101(5):423-30.
- Carmichael EA, Honeyman WM, Kolb LC, Stewart WK. Peripheral conduction rate in the sympathetic nervous system of man. J Physiol. 1941 Mar 25;99(3):338-43. doi: 10.1113/jphysiol.1941.sp003905. No abstract available.
- Sourek K. [Reflex skin potential reactions in cases of surgically tested discopathies]. Acta Univ Carol Med (Praha). 1965:Suppl 21:99+. No abstract available. Multiple languages.
- Uncini A, Pullman SL, Lovelace RE, Gambi D. The sympathetic skin response: normal values, elucidation of afferent components and application limits. J Neurol Sci. 1988 Nov;87(2-3):299-306. doi: 10.1016/0022-510x(88)90254-7.
- Knezevic W, Bajada S. Peripheral autonomic surface potential. A quantitative technique for recording sympathetic conduction in man. J Neurol Sci. 1985 Feb;67(2):239-51. doi: 10.1016/0022-510x(85)90120-0.
- Elie B, Guiheneuc P. Sympathetic skin response: normal results in different experimental conditions. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Sep;76(3):258-67. doi: 10.1016/0013-4694(90)90020-k.
- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Inny identyfikator: Id-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .