Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika pomiaru włókien nerwowych przewodzących nerw typu C w polineuropatii (FIBREC)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ocena nowej techniki pomiaru prędkości przewodzenia nerwu we włóknach typu C w polineuropatii.

Choroby nerwów obwodowych mogą oddzielnie dotyczyć różnych rodzajów włókien nerwowych. Globalnie można wyróżnić dwa rodzaje włókien: duże i małe. Zwykły elektromiogram bada tylko włókna o dużych rozmiarach. Istnieją techniki badania funkcji włókien o małych rozmiarach, ale nie są one stosowane w powszechnej praktyce ze względu na ich bardzo specjalistyczny aspekt lub brak wartości diagnostycznej. Celem pracy jest opracowanie techniki pomiaru prędkości przewodzenia włókien nerwowych typu C o małych rozmiarach, wykazanie, że prędkość ta ulega zmniejszeniu u pacjentów z polineuropatią oraz ustalenie wartości referencyjnych u osób zdrowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sympatyczna odpowiedź skórna (SSR) jest jednym z najprostszych sposobów rejestracji aktywności elektrofizjologicznej włókien nerwowych o małych rozmiarach. Odpowiada emisji potencjału elektrycznego przez gruczoły potowe w wyniku stymulacji przez włókna nerwowe typu C. Włókna te należą do wegetatywnego i somatycznego układu nerwowego, który może być aktywowany przez różne bodźce.

Zastosowania medyczne rozważano w kontekście polineuropatii z dysautonomią, ale SSR nie dała zadowalającej wartości diagnostycznej. Stosowanymi parametrami były latencja SSR i amplituda. Latencja wykazywała niewielką zmienność z patologią i uważa się, że dopóki obecne są włókna, ich prędkość przewodzenia jest uznawana za zjawisko typu „wszystko albo nic”. Wręcz przeciwnie, amplituda jest bardzo zmienna, w szczególności między podmiotami, co uniemożliwia zastosowanie przedziału ufności do danego podmiotu. Jedynie jednostronne zahamowanie odpowiedzi wydaje się wiarygodnym kryterium i daje wyniki w kontekście patologii nerwów obwodowych.

Dobre wyniki uzyskane przy „tłumieniu odpowiedzi” wskazują na wrażliwość SSR. Dyskredytacja zmiennej „prędkość przewodzenia” wydaje się pochodzić z publikacji wykorzystującej mikroneurografię. Jednak w tej technice badany jest tylko jeden pęczek i najlepiej taki, który daje dobry sygnał, więc nie jest reprezentatywny dla wszystkich włókien nerwowych.

Spójne wyniki uzyskano techniką polegającą na rejestrowaniu SSR w dwóch punktach tej samej ścieżki, oddalonych o znaną odległość. Znając różnicę latencji odpowiedzi w tych dwóch punktach, można było wydedukować prędkość na ścieżce. Technika ta została przetestowana na zdrowych pacjentach w 1988 roku, przyjmując jako miejsca pomiaru dłoń przyklejoną do ciała i podłoża jako punkt odniesienia dla podeszwy stopy. Dało to prędkość równoważną wynikowi znalezionemu przez inny zespół tą samą metodą. Celem badania jest zastosowanie tej techniki w patologii.

Należy zauważyć, że prędkość mierzona w ten sposób zależy od górnych i dolnych ścieżek kończyn, od części rdzeniowej między C7 a D12 oraz od części neuronu przedzwojowego. W związku z tym nie ma zdolności ogniskowania zmian chorobowych i jest bardziej odpowiedni w przypadku polineuropatii z rozlanymi uszkodzeniami. Mimo to ma dwie zalety. Pierwsze słodkie mieszki włosowe są w takim samym stanie funkcjonalnym w dłoni i stopie, ponieważ interwały stymulacji są takie same na obu poziomach. Po drugie, można ominąć wpływ ośrodków pnia mózgu na emisję i latencję SSR. Hipoteza badawcza jest więc taka, że ​​wyznaczenie prędkości przewodzenia włókien wchodzących w skład SSR pozwoli lepiej scharakteryzować ich stan funkcjonalny niż pomiar latencji odpowiedzi, który podlega ośrodkowym zmianom pobudliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulon, Francja, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:

  • Pacjenci z wyraźnym podejrzeniem polineuropatii lub u których objawy przywołują tę chorobę potwierdzoną elektromiogramem
  • Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Pacjenci umówieni na konsultację w oddziale neurologii
  • Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia dla grupy eksperymentalnej:

  • Wiek < 18 lat
  • Oznaki lub historia medyczna uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoba cierpiąca na inną patologię obwodowego układu nerwowego niż polineuropatia
  • Znana lub podejrzewana ciąża i kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci pod opieką prawną
  • Pacjenci pozbawieni wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Wiek < 18 lat
  • Podejrzenie polineuropatii
  • Oznaki lub historia medyczna uszkodzenia obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Znana lub podejrzewana ciąża i kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci pod opieką prawną
  • Pacjenci pozbawieni wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący na polineuropatie
Wyznaczanie szybkości przewodzenia włókien typu C u pacjentów z polineuropatią
Pomiar odległości kostka-podłoże, odczyt temperatury skóry dłoni i stopy, elektrostymulacja dłoni i stopy o niskim natężeniu w celu określenia SSR w tych dwóch punktach oraz kwestionariusz DN4 w celu oceny możliwej obecności bólu neuropatycznego
Aktywny komparator: Kontroluj pacjentów
Wyznaczanie szybkości przewodzenia włókien typu C u pacjentów kontrolnych
Pomiar odległości kostka-podłoże, odczyt temperatury skóry dłoni i stopy, elektrostymulacja dłoni i stopy o niskim natężeniu w celu określenia SSR w tych dwóch punktach oraz kwestionariusz DN4 w celu oceny możliwej obecności bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar prędkości przewodzenia włókien sudomotorycznych
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar prędkości przewodzenia włókien sudomotorycznych i porównanie pacjentów cierpiących na polineuropatię i pacjentów kontrolnych
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między bólem neuropatycznym a szybkością przewodzenia
Ramy czasowe: 30 minut
Korelacja między wynikiem kwestionariusza DN4 a szybkością przewodzenia
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Inny identyfikator: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj