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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03870295
Technique de mesure de la vitesse de conduction nerveuse des fibres de type C Fibres nerveuses dans les polyneuropathies (FIBREC)
Évaluation d'une nouvelle technique de mesure de la vitesse de conduction nerveuse des fibres de type C dans les polyneuropathies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse cutanée sympathique (SSR) est l'un des moyens les plus simples d'enregistrer l'activité électrophysiologique des fibres nerveuses de petite taille. Elle correspond à l'émission d'un potentiel électrique par les glandes sudoripares due à la stimulation par les fibres nerveuses de type C. Ces fibres appartiennent aux systèmes nerveux végétatif et somatique qui peuvent être activés par divers stimuli.
Les applications médicales ont été envisagées dans le cadre des polyneuropathies avec dysautonomie mais la SSR n'a pas donné une valeur diagnostique satisfaisante. Les paramètres utilisés étaient la latence et l'amplitude SSR. La latence a montré peu de variation avec la pathologie et on considère que tant que les fibres sont présentes leur vitesse de conduction est respectée comme un phénomène de tout ou rien. Au contraire, l'amplitude est très variable, notamment entre les sujets, ce qui empêche d'appliquer un intervalle de confiance à un sujet donné. Seule la suppression unilatérale de la réponse semble être un critère fiable et donne des résultats dans le cadre des pathologies nerveuses périphériques.
Les bons résultats obtenus avec la "suppression de la réponse" montrent une sensibilité SSR. Le discrédit de la variable "vitesse de conduction" semble provenir d'une publication utilisant la microneurographie. Cependant avec cette technique un seul faisceau est investigué et de préférence un faisceau donnant un bon signal, donc non représentatif de toutes les fibres nerveuses.
Des résultats cohérents ont été obtenus avec une technique consistant à enregistrer le SSR en deux points d'un même trajet, séparés par une distance connue. Connaissant la différence de latence de réponse en ces deux points, la vitesse pourrait être déduite sur le chemin. Cette technique a été testée chez des patients sains en 1988 en prenant comme sites de mesure la main collée sur le corps et le sol comme référence plantaire du pied. Il a donné une vitesse équivalente au résultat trouvé par une autre équipe avec la même méthode. Le but de l'étude est d'appliquer cette technique à la pathologie.
Il est à noter que la vitesse ainsi mesurée dépend des trajets des membres supérieurs et inférieurs, d'une partie médullaire entre C7 et D12 et d'une partie pré-ganglionnaire des neurones. Il n'a par conséquent aucune capacité de focalisation des lésions et est plus adapté aux polyneuropathies à atteinte diffuse. Néanmoins, il présente deux avantages. Les premiers follicules sucrés sont dans le même état fonctionnel à la main et à pied puisque les intervalles de stimulation sont les mêmes aux deux niveaux. Deuxièmement, l'influence des centres du tronc cérébral sur l'émission et la latence SSR peut être contournée. Ainsi, l'hypothèse de l'étude est que la détermination de la vitesse de conduction des fibres constituant le SSR caractérisera mieux leur état fonctionnel que la mesure de la latence de réponse qui est sujette aux variations d'excitabilité centrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulon, France, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour le groupe expérimental :
- Patients avec suspicion explicite de polyneuropathie ou dont la symptomatologie évoque cette maladie confirmée par électromyogramme
- Consentement libre et éclairé du patient
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Patients ayant une consultation prévue dans le service de neurologie
- Consentement libre et éclairé du patient
Critères d'exclusion pour le groupe expérimental :
- Âge < 18 ans
- Signes ou antécédents médicaux de lésions du système nerveux central
- Personne atteinte d'une autre pathologie du système nerveux périphérique que la polyneuropathie
- Grossesse connue ou suspectée et femmes allaitantes
- Patients non couverts par un régime de sécurité sociale
- Patients sous tutelle légale
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Âge < 18 ans
- Suspicion de polyneuropathie
- Signes ou antécédents médicaux de lésions du système nerveux périphérique ou central
- Grossesse connue ou suspectée et femmes allaitantes
- Patients non couverts par un régime de sécurité sociale
- Patients sous tutelle légale
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de polyneuropathies
Détermination de la vitesse de conduction des fibres de type C chez les patients souffrant de polyneuropathie
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Mesure de la distance cheville - sol, relevé de la température cutanée main et pied, stimulations électriques de faible intensité aux mains et aux pieds pour déterminer le SSR à ces deux points et questionnaire DN4 pour évaluer la présence éventuelle de douleurs neuropathiques
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Comparateur actif: Patients témoins
Détermination de la vitesse de conduction des fibres de type C chez les patients témoins
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Mesure de la distance cheville - sol, relevé de la température cutanée main et pied, stimulations électriques de faible intensité aux mains et aux pieds pour déterminer le SSR à ces deux points et questionnaire DN4 pour évaluer la présence éventuelle de douleurs neuropathiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la vitesse de conduction des fibres sudomotrices
Délai: 30 minutes
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Mesure de la vitesse de conduction des fibres sudomotrices et comparaison entre patients atteints de polyneuropathie et patients témoins
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien entre douleur neuropathique et vitesse de conduction
Délai: 30 minutes
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Corrélation entre le score du questionnaire DN4 et la vitesse de conduction
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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