- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870295
Tekniikka tyypin C kuidun hermojohtavuuden nopeuden mittaamiseksi polyneuropatioissa (FIBREC)
Uuden mittaustekniikan arviointi tyypin C kuituhermon johtumisnopeudelle polyneuropatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sympaattinen ihovaste (SSR) on yksi yksinkertaisimmista tavoista rekisteröidä pienikokoisten hermosäikeiden sähköfysiologinen aktiivisuus. Se vastaa hikirauhasten sähköisen potentiaalin lähettämistä C-tyypin hermokuitujen stimulaation seurauksena. Nämä kuidut kuuluvat vegetatiiviseen ja somaattiseen hermostoon, jotka voivat aktivoitua erilaisilla ärsykkeillä.
Lääketieteellisiä sovelluksia harkittiin dysautonomiaan liittyvien polyneuropatioiden yhteydessä, mutta SSR ei tuottanut tyydyttävää diagnostista arvoa. Käytetyt parametrit olivat SSR-latenssi ja amplitudi. Latenssi osoitti vähän vaihtelua patologian mukaan, ja katsotaan, että niin kauan kuin kuituja on läsnä, niiden johtumisnopeutta pidetään kaikki tai ei mitään -ilmiönä. Päinvastoin, amplitudi on hyvin vaihteleva, erityisesti koehenkilöiden välillä, mikä estää soveltamasta luottamusväliä tiettyyn kohteeseen. Vain yksipuolinen vasteen tukahduttaminen näyttää olevan luotettava kriteeri ja antoi tuloksia ääreishermoston patologioiden yhteydessä.
Hyvät tulokset, jotka on saatu "vasteen vaimennuksen" avulla, osoittavat SSR-herkkyyttä. "Johtonopeus"-muuttujan epäluottamus näyttää tulevan mikroneurografiaa käyttävästä julkaisusta. Tällä tekniikalla tutkitaan kuitenkin vain yksi sidekirkko ja mieluiten yksi, joka antaa hyvän signaalin, joten ei edusta kaikkia hermosäikeitä.
Johdonmukaisia tuloksia saavutettiin tekniikalla, joka koostui SSR:n tallentamisesta saman polun kahdessa pisteessä, joita erottaa tunnettu etäisyys. Kun tiedät vasteen latenssin eron näissä kahdessa pisteessä, polun nopeus voitaisiin päätellä. Tätä tekniikkaa testattiin terveillä potilailla vuonna 1988 ja otettiin mittauskohteiksi vartaloon juuttunut käsi ja maa jalan plantaarin vertailukohtana. Se antoi nopeuden, joka vastaa toisen joukkueen samalla menetelmällä löytämää tulosta. Tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa tätä tekniikkaa patologiaan.
On huomattava, että tällä tavalla mitattu nopeus riippuu ylä- ja alaraajan poluista, C7:n ja D12:n välisestä ydinosasta ja pre-ganglionisesta hermosoluosasta. Sillä ei näin ollen ole leesion fokalisointikykyä, ja se on sopivampi polyneuropatioihin, joissa on diffuusi vaurio. Siitä huolimatta sillä on kaksi etua. Ensimmäiset makeat follikkelit ovat samassa toimintatilassa kädessä ja jalan, koska stimulaatiovälit ovat samat molemmilla tasoilla. Toiseksi aivorunkokeskusten vaikutus SSR-emissioon ja latenssiin voidaan ohittaa. Siten tutkimuksen hypoteesi on, että SSR:n muodostavien kuitujen johtamisnopeuden määritys karakterisoi paremmin niiden toiminnallista tilaa kuin vastelatenssimittaus, joka on alttiina keskeiselle kiihtyvyysvaihtelulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulon, Ranska, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koeryhmän mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on polyneuropatia selkeästi epäilty tai joiden oireet herättävät tämän sairauden, joka on vahvistettu elektromyogrammilla
- Potilaan vapaa tietoinen suostumus
Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sovittu konsultaatio neurologian osastolla
- Potilaan vapaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit koeryhmälle:
- Ikä < 18 vuotta
- Keskushermostovaurion merkit tai sairaushistoria
- Henkilö, joka kärsii muusta ääreishermoston patologiasta kuin polyneuropatiasta
- Tunnetut tai epäillyt raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat
- Oikeuden tai hallinnollisen päätöksen johdosta vapautensa menettäneet potilaat
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Polyneuropatian epäily
- Merkkejä tai sairaushistoria ääreis- tai keskushermostovauriosta
- Tunnetut tai epäillyt raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat
- Oikeuden tai hallinnollisen päätöksen johdosta vapautensa menettäneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, jotka kärsivät polyneuropatioista
Tyypin C kuidun johtumisnopeuden määritys potilailla, jotka kärsivät polyneuropatiasta
|
Nilkka - maastoetäisyyden mittaus, käsien ja jalkojen ihon lämpötilan mittaus, matalan intensiteetin sähköstimulaatiot kädessä ja jaloissa SSR:n määrittämiseksi näissä kahdessa pisteessä ja DN4-kyselylomake neuropaattisen kivun mahdollisen esiintymisen arvioimiseksi
|
Active Comparator: Hallitse potilaita
Tyypin C kuidun johtumisnopeuden määritys kontrollipotilailla
|
Nilkka - maastoetäisyyden mittaus, käsien ja jalkojen ihon lämpötilan mittaus, matalan intensiteetin sähköstimulaatiot kädessä ja jaloissa SSR:n määrittämiseksi näissä kahdessa pisteessä ja DN4-kyselylomake neuropaattisen kivun mahdollisen esiintymisen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sudomotorisen kuidun johtamisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sudomotorisen kuidun johtumisnopeuden mittaus ja vertailu polyneuropatiasta kärsivien potilaiden ja kontrollipotilaiden välillä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteys neuropaattisen kivun ja johtumisnopeuden välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
DN4-kyselyn pistemäärän ja johtumisnopeuden välinen korrelaatio
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Arunodaya GR, Taly AB, Swamy HS. Sympathetic skin response in acute sensory ataxic neuropathy. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):35-8. doi: 10.1016/0022-510x(94)00271-o.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in normal man. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):433-48. doi: 10.1016/0022-510x(80)90098-2.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in patients with polyneuropathy. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):449-61. doi: 10.1016/0022-510x(80)90099-4.
- Tzeng SS, Wu ZA, Chu FL. The latencies of sympathetic skin responses. Eur Neurol. 1993;33(1):65-8. doi: 10.1159/000116904.
- Soliven B, Maselli R, Jaspan J, Green A, Graziano H, Petersen M, Spire JP. Sympathetic skin response in diabetic neuropathy. Muscle Nerve. 1987 Oct;10(8):711-6. doi: 10.1002/mus.880100806.
- Valls-Sole J, Monforte R, Estruch R. Abnormal sympathetic skin response in alcoholic subjects. J Neurol Sci. 1991 Apr;102(2):233-7. doi: 10.1016/0022-510x(91)90074-h.
- Montagna P, Marchello L, Plasmati R, Ferlini A, Patrosso MC, Salvi F. Electromyographic findings in transthyretin (TTR)-related familial amyloid polyneuropathy (FAP). Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Oct;101(5):423-30.
- Carmichael EA, Honeyman WM, Kolb LC, Stewart WK. Peripheral conduction rate in the sympathetic nervous system of man. J Physiol. 1941 Mar 25;99(3):338-43. doi: 10.1113/jphysiol.1941.sp003905. No abstract available.
- Sourek K. [Reflex skin potential reactions in cases of surgically tested discopathies]. Acta Univ Carol Med (Praha). 1965:Suppl 21:99+. No abstract available. Multiple languages.
- Uncini A, Pullman SL, Lovelace RE, Gambi D. The sympathetic skin response: normal values, elucidation of afferent components and application limits. J Neurol Sci. 1988 Nov;87(2-3):299-306. doi: 10.1016/0022-510x(88)90254-7.
- Knezevic W, Bajada S. Peripheral autonomic surface potential. A quantitative technique for recording sympathetic conduction in man. J Neurol Sci. 1985 Feb;67(2):239-51. doi: 10.1016/0022-510x(85)90120-0.
- Elie B, Guiheneuc P. Sympathetic skin response: normal results in different experimental conditions. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Sep;76(3):258-67. doi: 10.1016/0013-4694(90)90020-k.
- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .