- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03870295
Technika měření rychlosti vedení vláken vláknem C nervová vlákna u polyneuropatií (FIBREC)
Posouzení nové techniky měření rychlosti vedení nervových vláken typu C u polyneuropatií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympatická kožní reakce (SSR) je jedním z nejjednodušších prostředků k registraci elektrofyziologické aktivity malých nervových vláken. Odpovídá emisi elektrického potenciálu potními žlázami v důsledku stimulace nervovými vlákny typu C. Tato vlákna patří k vegetativnímu a somatickému nervovému systému, který může být aktivován různými podněty.
Lékařské aplikace byly zvažovány v kontextu polyneuropatií s dysautonomií, ale SSR nepřinesla uspokojivou diagnostickou hodnotu. Použité parametry byly SSR latence a amplituda. Latence vykazovala malou variaci s patologií a má se za to, že dokud jsou vlákna přítomna, jejich rychlost vedení je respektována jako jev typu všechno nebo nic. Naopak, amplituda je velmi variabilní, zejména mezi subjekty, což znemožňuje použití intervalu spolehlivosti na daný subjekt. Pouze jednostranná suprese odpovědi se zdá být spolehlivým kritériem a poskytla výsledky v kontextu periferních nervových patologií.
Dobré výsledky získané s "potlačením odezvy" ukazují citlivost SSR. Zdá se, že diskreditace proměnné "rychlost vedení" pochází z publikace využívající mikroneurografii. Touto technikou se však vyšetřuje pouze jeden svazek a nejlépe ten, který dává dobrý signál, takže nereprezentuje všechna nervová vlákna.
Konzistentních výsledků bylo dosaženo pomocí techniky spočívající v záznamu SSR ve dvou bodech stejné dráhy, oddělených známou vzdáleností. Při znalosti rozdílu latence odezvy v těchto dvou bodech lze odvodit rychlost na cestě. Tato technika byla testována u zdravých pacientů v roce 1988, přičemž jako místa měření byla použita ruka přilepená k tělu a zem jako reference pro chodidlo. To dalo rychlost ekvivalentní výsledku, který zjistil jiný tým stejnou metodou. Účelem studie je aplikovat tuto techniku na patologii.
Je třeba poznamenat, že rychlost měřená tímto způsobem závisí na drahách horních a dolních končetin, na dřeňové části mezi C7 a D12 a na pregangliové neuronové části. Nemá tedy žádné kapacity pro fokalizaci lézí a je vhodnější pro polyneuropatie s difúzním poškozením. Přesto má dvě výhody. První sladké folikuly jsou ve stejném funkčním stavu v ruce i na nohou, protože stimulační intervaly jsou na obou úrovních stejné. Za druhé lze obejít vliv center mozkového kmene na emisi a latenci SSR. Hypotézou studie tedy je, že stanovení rychlosti vedení vláken tvořících SSR bude lépe charakterizovat jejich funkční stav než měření latence odezvy, které podléhá centrálním změnám excitability.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro experimentální skupinu:
- Pacienti s výslovným podezřením na polyneuropatii nebo jejichž symptomatologie toto onemocnění evokuje, potvrzeno elektromyogramem
- Svobodný informovaný souhlas pacienta
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Pacienti s plánovanou konzultací na neurologickém oddělení
- Svobodný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení pro experimentální skupinu:
- Věk < 18 let
- Známky nebo anamnéza poškození centrálního nervového systému
- Osoba trpící jinou patologií periferního nervového systému než je polyneuropatie
- Známé nebo předpokládané těhotné a kojící ženy
- Pacienti, na které se nevztahuje režim sociálního zabezpečení
- Pacienti v zákonné péči
- Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Věk < 18 let
- Podezření na polyneuropatii
- Známky nebo anamnéza poškození periferního nebo centrálního nervového systému
- Známé nebo předpokládané těhotné a kojící ženy
- Pacienti, na které se nevztahuje režim sociálního zabezpečení
- Pacienti v zákonné péči
- Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti trpící polyneuropatiemi
Stanovení rychlosti vedení vlákna typu C u pacientů trpících polyneuropatií
|
Měření vzdálenosti mezi kotníkem a zemí, odečítání kožní teploty na rukou a nohou, elektrická stimulace nízké intenzity na ruce a na noze pro stanovení SSR v těchto dvou bodech a dotazník DN4 pro posouzení možné přítomnosti neuropatické bolesti
|
Aktivní komparátor: Kontrolujte pacienty
Stanovení rychlosti vedení vlákna typu C u kontrolních pacientů
|
Měření vzdálenosti mezi kotníkem a zemí, odečítání kožní teploty na rukou a nohou, elektrická stimulace nízké intenzity na ruce a na noze pro stanovení SSR v těchto dvou bodech a dotazník DN4 pro posouzení možné přítomnosti neuropatické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření rychlosti vedení sudomotorických vláken
Časové okno: 30 minut
|
Měření rychlosti vedení sudomotorického vlákna a srovnání mezi pacienty trpícími polyneuropatií a kontrolními pacienty
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souvislost mezi neuropatickou bolestí a rychlostí vedení
Časové okno: 30 minut
|
Korelace mezi skóre dotazníku DN4 a rychlostí vedení
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Arunodaya GR, Taly AB, Swamy HS. Sympathetic skin response in acute sensory ataxic neuropathy. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):35-8. doi: 10.1016/0022-510x(94)00271-o.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in normal man. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):433-48. doi: 10.1016/0022-510x(80)90098-2.
- Fagius J, Wallin BG. Sympathetic reflex latencies and conduction velocities in patients with polyneuropathy. J Neurol Sci. 1980 Sep;47(3):449-61. doi: 10.1016/0022-510x(80)90099-4.
- Tzeng SS, Wu ZA, Chu FL. The latencies of sympathetic skin responses. Eur Neurol. 1993;33(1):65-8. doi: 10.1159/000116904.
- Soliven B, Maselli R, Jaspan J, Green A, Graziano H, Petersen M, Spire JP. Sympathetic skin response in diabetic neuropathy. Muscle Nerve. 1987 Oct;10(8):711-6. doi: 10.1002/mus.880100806.
- Valls-Sole J, Monforte R, Estruch R. Abnormal sympathetic skin response in alcoholic subjects. J Neurol Sci. 1991 Apr;102(2):233-7. doi: 10.1016/0022-510x(91)90074-h.
- Montagna P, Marchello L, Plasmati R, Ferlini A, Patrosso MC, Salvi F. Electromyographic findings in transthyretin (TTR)-related familial amyloid polyneuropathy (FAP). Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1996 Oct;101(5):423-30.
- Carmichael EA, Honeyman WM, Kolb LC, Stewart WK. Peripheral conduction rate in the sympathetic nervous system of man. J Physiol. 1941 Mar 25;99(3):338-43. doi: 10.1113/jphysiol.1941.sp003905. No abstract available.
- Sourek K. [Reflex skin potential reactions in cases of surgically tested discopathies]. Acta Univ Carol Med (Praha). 1965:Suppl 21:99+. No abstract available. Multiple languages.
- Uncini A, Pullman SL, Lovelace RE, Gambi D. The sympathetic skin response: normal values, elucidation of afferent components and application limits. J Neurol Sci. 1988 Nov;87(2-3):299-306. doi: 10.1016/0022-510x(88)90254-7.
- Knezevic W, Bajada S. Peripheral autonomic surface potential. A quantitative technique for recording sympathetic conduction in man. J Neurol Sci. 1985 Feb;67(2):239-51. doi: 10.1016/0022-510x(85)90120-0.
- Elie B, Guiheneuc P. Sympathetic skin response: normal results in different experimental conditions. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1990 Sep;76(3):258-67. doi: 10.1016/0013-4694(90)90020-k.
- Sequeira H, Hot P, Silvert L, Delplanque S. Electrical autonomic correlates of emotion. Int J Psychophysiol. 2009 Jan;71(1):50-6. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.07.009. Epub 2008 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .