Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika měření rychlosti vedení vláken vláknem C nervová vlákna u polyneuropatií (FIBREC)

Posouzení nové techniky měření rychlosti vedení nervových vláken typu C u polyneuropatií.

Onemocnění periferních nervů mohou samostatně postihovat různé druhy nervových vláken. Globálně lze rozlišit dva druhy vláken: velká a malá. Obvyklý elektromyogram zkoumá pouze velká vlákna. Existují techniky pro zkoumání funkce vláken malých rozměrů, ale v běžné praxi se nepoužívají kvůli jejich velmi specializovanému aspektu nebo nedostatku diagnostické hodnoty. Účelem této studie je vyvinout techniku ​​měření rychlosti vedení nervovým vláknem malé velikosti typu C, ukázat, že tato rychlost je snížena u pacientů trpících polyneuropatiemi a stanovit referenční hodnoty u zdravých pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Sympatická kožní reakce (SSR) je jedním z nejjednodušších prostředků k registraci elektrofyziologické aktivity malých nervových vláken. Odpovídá emisi elektrického potenciálu potními žlázami v důsledku stimulace nervovými vlákny typu C. Tato vlákna patří k vegetativnímu a somatickému nervovému systému, který může být aktivován různými podněty.

Lékařské aplikace byly zvažovány v kontextu polyneuropatií s dysautonomií, ale SSR nepřinesla uspokojivou diagnostickou hodnotu. Použité parametry byly SSR latence a amplituda. Latence vykazovala malou variaci s patologií a má se za to, že dokud jsou vlákna přítomna, jejich rychlost vedení je respektována jako jev typu všechno nebo nic. Naopak, amplituda je velmi variabilní, zejména mezi subjekty, což znemožňuje použití intervalu spolehlivosti na daný subjekt. Pouze jednostranná suprese odpovědi se zdá být spolehlivým kritériem a poskytla výsledky v kontextu periferních nervových patologií.

Dobré výsledky získané s "potlačením odezvy" ukazují citlivost SSR. Zdá se, že diskreditace proměnné "rychlost vedení" pochází z publikace využívající mikroneurografii. Touto technikou se však vyšetřuje pouze jeden svazek a nejlépe ten, který dává dobrý signál, takže nereprezentuje všechna nervová vlákna.

Konzistentních výsledků bylo dosaženo pomocí techniky spočívající v záznamu SSR ve dvou bodech stejné dráhy, oddělených známou vzdáleností. Při znalosti rozdílu latence odezvy v těchto dvou bodech lze odvodit rychlost na cestě. Tato technika byla testována u zdravých pacientů v roce 1988, přičemž jako místa měření byla použita ruka přilepená k tělu a zem jako reference pro chodidlo. To dalo rychlost ekvivalentní výsledku, který zjistil jiný tým stejnou metodou. Účelem studie je aplikovat tuto techniku ​​na patologii.

Je třeba poznamenat, že rychlost měřená tímto způsobem závisí na drahách horních a dolních končetin, na dřeňové části mezi C7 a D12 a na pregangliové neuronové části. Nemá tedy žádné kapacity pro fokalizaci lézí a je vhodnější pro polyneuropatie s difúzním poškozením. Přesto má dvě výhody. První sladké folikuly jsou ve stejném funkčním stavu v ruce i na nohou, protože stimulační intervaly jsou na obou úrovních stejné. Za druhé lze obejít vliv center mozkového kmene na emisi a latenci SSR. Hypotézou studie tedy je, že stanovení rychlosti vedení vláken tvořících SSR bude lépe charakterizovat jejich funkční stav než měření latence odezvy, které podléhá centrálním změnám excitability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulon, Francie, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro experimentální skupinu:

  • Pacienti s výslovným podezřením na polyneuropatii nebo jejichž symptomatologie toto onemocnění evokuje, potvrzeno elektromyogramem
  • Svobodný informovaný souhlas pacienta

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Pacienti s plánovanou konzultací na neurologickém oddělení
  • Svobodný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení pro experimentální skupinu:

  • Věk < 18 let
  • Známky nebo anamnéza poškození centrálního nervového systému
  • Osoba trpící jinou patologií periferního nervového systému než je polyneuropatie
  • Známé nebo předpokládané těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, na které se nevztahuje režim sociálního zabezpečení
  • Pacienti v zákonné péči
  • Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Věk < 18 let
  • Podezření na polyneuropatii
  • Známky nebo anamnéza poškození periferního nebo centrálního nervového systému
  • Známé nebo předpokládané těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, na které se nevztahuje režim sociálního zabezpečení
  • Pacienti v zákonné péči
  • Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti trpící polyneuropatiemi
Stanovení rychlosti vedení vlákna typu C u pacientů trpících polyneuropatií
Měření vzdálenosti mezi kotníkem a zemí, odečítání kožní teploty na rukou a nohou, elektrická stimulace nízké intenzity na ruce a na noze pro stanovení SSR v těchto dvou bodech a dotazník DN4 pro posouzení možné přítomnosti neuropatické bolesti
Aktivní komparátor: Kontrolujte pacienty
Stanovení rychlosti vedení vlákna typu C u kontrolních pacientů
Měření vzdálenosti mezi kotníkem a zemí, odečítání kožní teploty na rukou a nohou, elektrická stimulace nízké intenzity na ruce a na noze pro stanovení SSR v těchto dvou bodech a dotazník DN4 pro posouzení možné přítomnosti neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti vedení sudomotorických vláken
Časové okno: 30 minut
Měření rychlosti vedení sudomotorického vlákna a srovnání mezi pacienty trpícími polyneuropatií a kontrolními pacienty
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi neuropatickou bolestí a rychlostí vedení
Časové okno: 30 minut
Korelace mezi skóre dotazníku DN4 a rychlostí vedení
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit