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Tecnica per misurare la velocità di conduzione nervosa della fibra di tipo C nelle fibre nervose nelle polineuropatie (FIBREC)

Valutazione di una nuova tecnica di misurazione per la velocità di conduzione nervosa della fibra di tipo C nelle polineuropatie.

Le malattie dei nervi periferici possono interessare separatamente diversi tipi di fibre nervose. Globalmente si possono distinguere due tipi di fibre: di grossa pezzatura e di piccola pezzatura. L'elettromiogramma usuale indaga solo le fibre di grandi dimensioni. Esistono tecniche per esplorare la funzione delle fibre di piccole dimensioni ma non sono utilizzate nella pratica comune a causa del loro aspetto molto specializzato o della loro mancanza di valore diagnostico. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una tecnica di misurazione della velocità di conduzione delle fibre nervose di tipo C di piccole dimensioni, per dimostrare che questa velocità è ridotta nei pazienti affetti da polineuropatie e per stabilire valori di riferimento nei pazienti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risposta cutanea simpatica (SSR) è uno dei mezzi più semplici per registrare l'attività elettrofisiologica delle fibre nervose di piccole dimensioni. Corrisponde all'emissione di un potenziale elettrico da parte delle ghiandole sudoripare dovuto alla stimolazione da parte delle fibre nervose di tipo C. Queste fibre appartengono al sistema nervoso vegetativo e somatico che può essere attivato da vari stimoli.

Le applicazioni mediche sono state prese in considerazione nel contesto delle polineuropatie con disautonomia, ma la SSR non ha prodotto un valore diagnostico soddisfacente. I parametri utilizzati erano la latenza e l'ampiezza SSR. La latenza ha mostrato poche variazioni con la patologia e si ritiene che fintanto che le fibre sono presenti la loro velocità di conduzione è rispettata come un fenomeno tutto o niente. Al contrario, l'ampiezza è molto variabile, in particolare tra i soggetti, il che impedisce di applicare un intervallo di confidenza a un dato soggetto. Solo la soppressione unilaterale della risposta sembra essere un criterio affidabile e ha dato risultati nel contesto delle patologie nervose periferiche.

I buoni risultati ottenuti con la "soppressione della risposta" mostrano sensibilità SSR. Il discredito della variabile "velocità di conduzione" sembra provenire da una pubblicazione che utilizza la microneurografia. Tuttavia con questa tecnica viene indagato un solo fascicolo e preferibilmente uno che dia un buon segnale, quindi non rappresentativo di tutte le fibre nervose.

Risultati coerenti sono stati raggiunti con una tecnica consistente nel registrare SSR in due punti di uno stesso percorso, separati da una distanza nota. Conoscendo la differenza di latenza di risposta in questi due punti, la velocità potrebbe essere dedotta sul percorso. Questa tecnica è stata testata su pazienti sani nel 1988 prendendo come siti di misurazione la mano appoggiata al corpo e il terreno come riferimento per il plantare del piede. Ha dato una velocità equivalente al risultato trovato da un'altra squadra con lo stesso metodo. Lo scopo dello studio è applicare questa tecnica alla patologia.

Va notato che la velocità così misurata dipende dai percorsi dell'arto superiore e inferiore, da una porzione midollare tra C7 e D12 e dalla porzione del neurone pregangliare. Non ha quindi capacità di focalizzazione della lesione ed è più indicato per le polineuropatie con danno diffuso. Tuttavia, ha due vantaggi. I primi follicoli dolci sono nello stesso stato funzionale in mano e in piedi poiché gli intervalli di stimolazione sono gli stessi a entrambi i livelli. In secondo luogo, l'influenza dei centri del tronco cerebrale sull'emissione e sulla latenza di SSR può essere bypassata. Pertanto l'ipotesi di studio è che la determinazione della velocità di conduzione delle fibre che costituiscono l'SSR caratterizzerà meglio il loro stato funzionale rispetto alla misurazione della latenza di risposta che è soggetta a variazioni di eccitabilità centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulon, Francia, 83200
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale:

  • Pazienti con sospetto esplicito di polineuropatia o la cui sintomatologia evoca questa malattia confermata dall'elettromiogramma
  • Consenso informato libero del paziente

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Pazienti che hanno una consultazione programmata nel reparto di neurologia
  • Consenso informato libero del paziente

Criteri di esclusione per il gruppo sperimentale:

  • Età < 18 anni
  • Segni o anamnesi di danno al sistema nervoso centrale
  • Persona che soffre di un'altra patologia del sistema nervoso periferico diversa dalla polineuropatia
  • Gravidanza nota o sospetta e donne che allattano
  • Pazienti non coperti da regime previdenziale
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Età < 18 anni
  • Sospetto di polineuropatia
  • Segni o anamnesi di danno al sistema nervoso periferico o centrale
  • Gravidanza nota o sospetta e donne che allattano
  • Pazienti non coperti da regime previdenziale
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da polineuropatie
Determinazione della velocità di conduzione delle fibre di tipo C in pazienti affetti da polineuropatia
Misurazione distanza caviglia-terra, lettura temperatura cutanea mani e piedi, stimolazioni elettriche mano e piede a bassa intensità per determinare SSR in questi due punti e questionario DN4 per valutare l'eventuale presenza di dolore neuropatico
Comparatore attivo: Controllare i pazienti
Determinazione della velocità di conduzione della fibra di tipo C nei pazienti di controllo
Misurazione distanza caviglia-terra, lettura temperatura cutanea mani e piedi, stimolazioni elettriche mano e piede a bassa intensità per determinare SSR in questi due punti e questionario DN4 per valutare l'eventuale presenza di dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di conduzione della fibra sudomotoria
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della velocità di conduzione delle fibre sudomotorie e confronto tra pazienti affetti da polineuropatia e pazienti di controllo
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra dolore neuropatico e velocità di conduzione
Lasso di tempo: 30 minuti
Correlazione tra il punteggio del questionario DN4 e la velocità di conduzione
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-CHITS-03
  • 2018-A02621-54 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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