- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870295
Tecnica per misurare la velocità di conduzione nervosa della fibra di tipo C nelle fibre nervose nelle polineuropatie (FIBREC)
Valutazione di una nuova tecnica di misurazione per la velocità di conduzione nervosa della fibra di tipo C nelle polineuropatie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta cutanea simpatica (SSR) è uno dei mezzi più semplici per registrare l'attività elettrofisiologica delle fibre nervose di piccole dimensioni. Corrisponde all'emissione di un potenziale elettrico da parte delle ghiandole sudoripare dovuto alla stimolazione da parte delle fibre nervose di tipo C. Queste fibre appartengono al sistema nervoso vegetativo e somatico che può essere attivato da vari stimoli.
Le applicazioni mediche sono state prese in considerazione nel contesto delle polineuropatie con disautonomia, ma la SSR non ha prodotto un valore diagnostico soddisfacente. I parametri utilizzati erano la latenza e l'ampiezza SSR. La latenza ha mostrato poche variazioni con la patologia e si ritiene che fintanto che le fibre sono presenti la loro velocità di conduzione è rispettata come un fenomeno tutto o niente. Al contrario, l'ampiezza è molto variabile, in particolare tra i soggetti, il che impedisce di applicare un intervallo di confidenza a un dato soggetto. Solo la soppressione unilaterale della risposta sembra essere un criterio affidabile e ha dato risultati nel contesto delle patologie nervose periferiche.
I buoni risultati ottenuti con la "soppressione della risposta" mostrano sensibilità SSR. Il discredito della variabile "velocità di conduzione" sembra provenire da una pubblicazione che utilizza la microneurografia. Tuttavia con questa tecnica viene indagato un solo fascicolo e preferibilmente uno che dia un buon segnale, quindi non rappresentativo di tutte le fibre nervose.
Risultati coerenti sono stati raggiunti con una tecnica consistente nel registrare SSR in due punti di uno stesso percorso, separati da una distanza nota. Conoscendo la differenza di latenza di risposta in questi due punti, la velocità potrebbe essere dedotta sul percorso. Questa tecnica è stata testata su pazienti sani nel 1988 prendendo come siti di misurazione la mano appoggiata al corpo e il terreno come riferimento per il plantare del piede. Ha dato una velocità equivalente al risultato trovato da un'altra squadra con lo stesso metodo. Lo scopo dello studio è applicare questa tecnica alla patologia.
Va notato che la velocità così misurata dipende dai percorsi dell'arto superiore e inferiore, da una porzione midollare tra C7 e D12 e dalla porzione del neurone pregangliare. Non ha quindi capacità di focalizzazione della lesione ed è più indicato per le polineuropatie con danno diffuso. Tuttavia, ha due vantaggi. I primi follicoli dolci sono nello stesso stato funzionale in mano e in piedi poiché gli intervalli di stimolazione sono gli stessi a entrambi i livelli. In secondo luogo, l'influenza dei centri del tronco cerebrale sull'emissione e sulla latenza di SSR può essere bypassata. Pertanto l'ipotesi di studio è che la determinazione della velocità di conduzione delle fibre che costituiscono l'SSR caratterizzerà meglio il loro stato funzionale rispetto alla misurazione della latenza di risposta che è soggetta a variazioni di eccitabilità centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulon, Francia, 83200
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale:
- Pazienti con sospetto esplicito di polineuropatia o la cui sintomatologia evoca questa malattia confermata dall'elettromiogramma
- Consenso informato libero del paziente
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Pazienti che hanno una consultazione programmata nel reparto di neurologia
- Consenso informato libero del paziente
Criteri di esclusione per il gruppo sperimentale:
- Età < 18 anni
- Segni o anamnesi di danno al sistema nervoso centrale
- Persona che soffre di un'altra patologia del sistema nervoso periferico diversa dalla polineuropatia
- Gravidanza nota o sospetta e donne che allattano
- Pazienti non coperti da regime previdenziale
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Età < 18 anni
- Sospetto di polineuropatia
- Segni o anamnesi di danno al sistema nervoso periferico o centrale
- Gravidanza nota o sospetta e donne che allattano
- Pazienti non coperti da regime previdenziale
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti affetti da polineuropatie
Determinazione della velocità di conduzione delle fibre di tipo C in pazienti affetti da polineuropatia
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Misurazione distanza caviglia-terra, lettura temperatura cutanea mani e piedi, stimolazioni elettriche mano e piede a bassa intensità per determinare SSR in questi due punti e questionario DN4 per valutare l'eventuale presenza di dolore neuropatico
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Comparatore attivo: Controllare i pazienti
Determinazione della velocità di conduzione della fibra di tipo C nei pazienti di controllo
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Misurazione distanza caviglia-terra, lettura temperatura cutanea mani e piedi, stimolazioni elettriche mano e piede a bassa intensità per determinare SSR in questi due punti e questionario DN4 per valutare l'eventuale presenza di dolore neuropatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della velocità di conduzione della fibra sudomotoria
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurazione della velocità di conduzione delle fibre sudomotorie e confronto tra pazienti affetti da polineuropatia e pazienti di controllo
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento tra dolore neuropatico e velocità di conduzione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Correlazione tra il punteggio del questionario DN4 e la velocità di conduzione
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques Grapperon, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-CHITS-03
- 2018-A02621-54 (Altro identificatore: Id-RCB)
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