Kirurgisk behandling af uoprettelige RC-tårer
Kirurgisk behandling af massive og uoprettelige rotatormanchetter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomiseret kohorteundersøgelse Kirurgerne vil beslutte, hvilken kirurgisk rekonstruktionsteknik, der skal bruges til at behandle patienter, der har en massiv (2+ sener) eller uoprettelig (grad 3 eller højere fedtinfiltration i infraspinatus-senen) rotatormanchetrivning i den primære eller revision indstilling. Kirurgiske muligheder omfatter artroskopisk superior kapselrekonstruktion (SCR), artroskopisk assisteret latissimus dorsi transfer (aaLDT) eller artroskopisk assisteret nedre trapezius transfer (aaLTT), med artroskopisk biceps tendoese/tenotomi som kontrolgruppe.
Hver patient vil modtage et røntgenbillede og MRI for at angive reparerbar subscapularis-rift, teres minor-patologi, grad af muskelfedtinfiltration, AHI, CSA, Hamada-grad og arthritisgrad.
Patienterne vil blive vurderet præoperativt og igen postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for at indsamle patientrapporterede resultater og komplikationer. Evalueringer vil omfatte kliniske evalueringer og evalueringer af skulderbevægelser for at måle skulderbevægelsens rækkevidde og patologi, samt spørgeskemaer, der evaluerer patientens skuldermobilitet, evne, smerte og kirurgisk tilfredshed. Eventuelle uønskede hændelser efter operationen vil også blive registreret med de definerede vurderingstidsintervaller (6 uger, 3m, 6m, 12m, 24,m) og vil specifikt overvåge midlertidige eller permanente nerveskader, hæmatomer, overfladiske og dybe infektioner, tilbagevendende moderate/svære smerte, sene- eller graftruptur og overlegen migration af humerushovedet.
Der vil blive foretaget grafiske sammenligninger af patientens restitution for hver kirurgisk teknik samt en analyse af patientspecifikke faktorer baseret på deres demografiske former, som kan påvirke restitutionskurverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Rekruttering
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
Kontakt:
- Jeff Leiter, PhD
- Telefonnummer: 204-925-2775
- E-mail: jleiter@panamclinic.com
-
Ledende efterforsker:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
massive (2+ sener) eller uoprettelige (se nedenfor) rotatormanchetrevner i den primære eller revisionsindstilling.
- Definition af "irreparabel": grad 3 eller højere fedtinfiltration i infraspinatus
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede befolkninger: fanger, militær, ikke-engelsktalende, alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala til smerte
Tidsramme: 24-måneder
|
10 cm skala med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
|
24-måneder
|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 24-måneder
|
En valideret score af elementer, hvor patienter angiver evne til at præstere eller ej med en lavere score svarende til dårligere resultater.
Maksimalt 12
|
24-måneder
|
|
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 24-måneder
|
Valideret skulder- og albueresultat med en maksimal score på 30, hvor 0 er dårligt resultat og 30 er det mest positive resultat
|
24-måneder
|
|
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 24-måneder
|
En valideret generel sundhedsundersøgelse med 0 som et dårligt resultat og 100 som et positivt resultat.
|
24-måneder
|
|
Western Ontario Rotator Cuff score
Tidsramme: 24-måneder
|
Et valideret mål med 0 som en dårlig score og 100 som en positiv score.
|
24-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2018:135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .