- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03878862
Chirurgische behandeling van onherstelbare RC-tranen
Chirurgische behandeling van massieve en onherstelbare rotator cuff-scheuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie De chirurgen zullen beslissen welke chirurgische reconstructietechniek moet worden gebruikt om patiënten te behandelen met een massieve (2+ pezen) of onherstelbare (graad 3 of hoger vetinfiltratie in de pees van de infraspinatus) rotator cuff scheur in de primaire of revisie instelling. Chirurgische opties omvatten arthroscopische superieure kapselreconstructie (SCR), arthroscopisch geassisteerde latissimus dorsi-transfer (aaLDT) of arthroscopisch geassisteerde lagere trapezius-transfer (aaLTT), met arthroscopische biceps-tendoesis/tenotomie als controlegroep.
Elke patiënt krijgt een röntgenfoto en MRI om herstelbare subscapularis-scheur, teres minor pathologie, graad van spiervetinfiltratie, AHI, CSA, Hamada-graad en artritis-graad aan te geven.
Patiënten zullen preoperatief en opnieuw postoperatief worden beoordeeld na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden om door de patiënt gerapporteerde resultaten en complicaties te verzamelen. De beoordelingen omvatten klinische en schouderbewegingsevaluaties om het bewegingsbereik en de pathologie van de schouder te meten, evenals vragenlijsten die de schoudermobiliteit, het vermogen, de pijn en de chirurgische tevredenheid van de patiënt evalueren. Eventuele bijwerkingen na de operatie zullen ook worden geregistreerd op de gedefinieerde beoordelingstijdsintervallen (6 weken, 3 m, 6 m, 12 m, 24, m) en zullen specifiek tijdelijke of permanente zenuwbeschadigingen, hematomen, oppervlakkige en diepe infecties, terugkerende matige/ernstige pijn, pees- of transplantaatruptuur en migratie van de humeruskop naar boven.
Er zullen grafische vergelijkingen worden gemaakt van het herstel van de patiënt voor elke chirurgische techniek, evenals een analyse van patiëntspecifieke factoren op basis van hun demografische vormen die de herstelcurven zouden kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheila McRae, PhD
- Telefoonnummer: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Werving
- Pan Am Clinic
-
Contact:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Telefoonnummer: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
Contact:
- Jeff Leiter, PhD
- Telefoonnummer: 204-925-2775
- E-mail: jleiter@panamclinic.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
massieve (2+ pezen) of onherstelbare (zie hieronder) rotator cuff-scheuren in de primaire of revisiesetting.
- Definitie van "onherstelbaar": graad 3 of hoger vetinfiltratie in de infraspinatus
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde bevolkingsgroepen: gevangenen, militairen, niet-Engelstaligen, leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Schaal van 10 cm met 0 = geen pijn en 10= extreme pijn
|
24 maanden
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een gevalideerde score van items waarbij patiënten aangeven in staat te zijn om te presteren of niet, waarbij een lagere score gelijk staat aan slechtere uitkomsten.
Maximaal 12
|
24 maanden
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevalideerde schouder- en ellebooguitkomst met een maximale score van 30, waarbij 0 een slechte uitkomst is en 30 de meest positieve uitkomst
|
24 maanden
|
Veteranen Rand - 12
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een gevalideerde algemene gezondheidsenquête met 0 als slechte uitkomst en 100 als positieve uitkomst.
|
24 maanden
|
Western Ontario Rotator Cuff-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een gevalideerde maatregel met 0 als slechte score en 100 als positieve score.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2018:135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving