Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van onherstelbare RC-tranen

1 april 2024 bijgewerkt door: Peter MacDonald, Panam Clinic

Chirurgische behandeling van massieve en onherstelbare rotator cuff-scheuren

Het primaire doel zal zijn om de vroege postoperatieve herstelresultaten en complicaties van een reeks chirurgische behandelingen voor massale of onherstelbare rotator cuff-scheuren te vergelijken. Het secundaire doel zal zijn om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de resultaten van deze reconstructies voor onherstelbare posterosuperieure rotator cuff-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie De chirurgen zullen beslissen welke chirurgische reconstructietechniek moet worden gebruikt om patiënten te behandelen met een massieve (2+ pezen) of onherstelbare (graad 3 of hoger vetinfiltratie in de pees van de infraspinatus) rotator cuff scheur in de primaire of revisie instelling. Chirurgische opties omvatten arthroscopische superieure kapselreconstructie (SCR), arthroscopisch geassisteerde latissimus dorsi-transfer (aaLDT) of arthroscopisch geassisteerde lagere trapezius-transfer (aaLTT), met arthroscopische biceps-tendoesis/tenotomie als controlegroep.

Elke patiënt krijgt een röntgenfoto en MRI om herstelbare subscapularis-scheur, teres minor pathologie, graad van spiervetinfiltratie, AHI, CSA, Hamada-graad en artritis-graad aan te geven.

Patiënten zullen preoperatief en opnieuw postoperatief worden beoordeeld na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden om door de patiënt gerapporteerde resultaten en complicaties te verzamelen. De beoordelingen omvatten klinische en schouderbewegingsevaluaties om het bewegingsbereik en de pathologie van de schouder te meten, evenals vragenlijsten die de schoudermobiliteit, het vermogen, de pijn en de chirurgische tevredenheid van de patiënt evalueren. Eventuele bijwerkingen na de operatie zullen ook worden geregistreerd op de gedefinieerde beoordelingstijdsintervallen (6 weken, 3 m, 6 m, 12 m, 24, m) en zullen specifiek tijdelijke of permanente zenuwbeschadigingen, hematomen, oppervlakkige en diepe infecties, terugkerende matige/ernstige pijn, pees- of transplantaatruptuur en migratie van de humeruskop naar boven.

Er zullen grafische vergelijkingen worden gemaakt van het herstel van de patiënt voor elke chirurgische techniek, evenals een analyse van patiëntspecifieke factoren op basis van hun demografische vormen die de herstelcurven zouden kunnen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Werving
        • Pan Am Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter B MacDonald, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich bij de Pan Am Clinic presenteren aan de bijdragende chirurgen met een onherstelbare scheur in de rotator cuff

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • massieve (2+ pezen) of onherstelbare (zie hieronder) rotator cuff-scheuren in de primaire of revisiesetting.

    • Definitie van "onherstelbaar": graad 3 of hoger vetinfiltratie in de infraspinatus

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde bevolkingsgroepen: gevangenen, militairen, niet-Engelstaligen, leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Schaal van 10 cm met 0 = geen pijn en 10= extreme pijn
24 maanden
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 24 maanden
Een gevalideerde score van items waarbij patiënten aangeven in staat te zijn om te presteren of niet, waarbij een lagere score gelijk staat aan slechtere uitkomsten. Maximaal 12
24 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevalideerde schouder- en ellebooguitkomst met een maximale score van 30, waarbij 0 een slechte uitkomst is en 30 de meest positieve uitkomst
24 maanden
Veteranen Rand - 12
Tijdsspanne: 24 maanden
Een gevalideerde algemene gezondheidsenquête met 0 als slechte uitkomst en 100 als positieve uitkomst.
24 maanden
Western Ontario Rotator Cuff-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Een gevalideerde maatregel met 0 als slechte score en 100 als positieve score.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H2018:135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

3
Abonneren