Chirurgisches Management von irreparablen RC-Tränen
Chirurgische Behandlung massiver und irreparabler Rotatorenmanschettenrisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie Die Chirurgen entscheiden, welche chirurgische Rekonstruktionstechnik zur Behandlung von Patienten mit einem massiven (2+ Sehnen) oder irreparablen (Grad 3 oder höher Fettinfiltration in der Infraspinatussehne) Rotatorenmanschettenriss im primären oder Revisionseinstellung. Zu den chirurgischen Optionen gehören die arthroskopische obere Kapselrekonstruktion (SCR), der arthroskopisch assistierte Latissimus-dorsi-Transfer (aaLDT) oder der arthroskopisch assistierte untere Trapeziustransfer (aaLTT) mit arthroskopischer Bizeps-Tendoese/Tenotomie als Kontrollgruppe.
Jeder Patient erhält eine Röntgenaufnahme und eine MRT, um einen reparablen Subscapularis-Riss, Teres-Minor-Pathologie, Grad der Muskelfettinfiltration, AHI, CSA, Hamada-Grad und Arthritis-Grad anzuzeigen.
Die Patienten werden präoperativ und erneut postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten untersucht, um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und Komplikationen zu erfassen. Die Bewertungen umfassen klinische und Schulterbewegungsbewertungen, um den Bewegungsumfang und die Pathologie der Schulter zu beurteilen, sowie Fragebögen, die die Schultermobilität, -fähigkeit, -schmerzen und die chirurgische Zufriedenheit des Patienten bewerten. Alle unerwünschten Ereignisse nach der Operation werden ebenfalls in den definierten Bewertungszeitintervallen (6 Wochen, 3 Minuten, 6 Minuten, 12 Minuten, 24 Minuten) aufgezeichnet und insbesondere vorübergehende oder dauerhafte Nervenverletzungen, Hämatome, oberflächliche und tiefe Infektionen, wiederkehrende mittelschwere/schwere überwacht Schmerz, Sehnen- oder Transplantatruptur und Migration des Humeruskopfes nach oben.
Es werden grafische Vergleiche der Genesung des Patienten für jede Operationstechnik sowie eine Analyse patientenspezifischer Faktoren auf der Grundlage ihrer demografischen Formen durchgeführt, die die Erholungskurven beeinflussen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-Mail: smcrae@panamclinic.com
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Rekrutierung
- Pan Am Clinic
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Kontakt:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-Mail: smcrae@panamclinic.com
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Kontakt:
- Jeff Leiter, PhD
- Telefonnummer: 204-925-2775
- E-Mail: jleiter@panamclinic.com
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Hauptermittler:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
massive (2+ Sehnen) oder irreparable (siehe unten) Rotatorenmanschettenrisse in der Primär- oder Revisionseinstellung.
- Definition „irreparabel“: Fettinfiltration Grad 3 oder höher in den Infraspinatus
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: Gefangene, Militär, nicht englischsprachige Personen, Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
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10-cm-Skala mit 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen
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24 Monate
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine validierte Punktzahl von Items, bei der Patienten angeben, ob sie leistungsfähig sind oder nicht, wobei eine niedrigere Punktzahl schlechteren Ergebnissen entspricht.
Maximal 12
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24 Monate
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American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Validiertes Ergebnis für Schulter und Ellbogen mit einer maximalen Punktzahl von 30, wobei 0 ein schlechtes Ergebnis und 30 das positivste Ergebnis ist
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24 Monate
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Veteranenrand - 12
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine validierte allgemeine Gesundheitsumfrage mit 0 als schlechtem Ergebnis und 100 als positivem Ergebnis.
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24 Monate
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Punktzahl der Rotatorenmanschette in West-Ontario
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein validiertes Maß mit 0 als schlechter Wert und 100 als positiver Wert.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2018:135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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