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Gestione chirurgica delle rotture RC irreparabili

1 aprile 2024 aggiornato da: Peter MacDonald, Panam Clinic

Trattamento chirurgico delle lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori

L'obiettivo principale sarà quello di confrontare i primi esiti del recupero postoperatorio e le complicanze di una serie di trattamenti chirurgici per lesioni massicce o irreparabili della cuffia dei rotatori. L'obiettivo secondario sarà quello di valutare i fattori che influenzano i risultati di queste ricostruzioni per rotture irreparabili della cuffia dei rotatori posterosuperiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Strappo della cuffia dei rotatori

Descrizione dettagliata

Studio di coorte prospettico, non randomizzato I chirurghi decideranno quale tecnica di ricostruzione chirurgica deve essere utilizzata per trattare i pazienti che hanno una rottura della cuffia dei rotatori massiccia (2+ tendini) o irreparabile (grado 3 o superiore con infiltrazione di grasso nel tendine sottospinato) nel primario o impostazione di revisione. Le opzioni chirurgiche includono la ricostruzione artroscopica della capsula superiore (SCR), il trasferimento artroscopico assistito del gran dorsale (aaLDT) o il trasferimento artroscopico assistito del trapezio inferiore (aaLTT), con tendoesi/tenotomia artroscopica del bicipite come gruppo di controllo.

Ogni paziente riceverà una radiografia e una risonanza magnetica per indicare la lesione sottoscapolare riparabile, la patologia del piccolo rotondo, il grado di infiltrazione di grasso muscolare, AHI, CSA, grado Hamada e grado di artrite.

I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per raccogliere i risultati e le complicanze riportati dal paziente. Le valutazioni includeranno valutazioni cliniche e del movimento della spalla per valutare la gamma di movimento e la patologia della spalla, nonché questionari che valutano la mobilità della spalla del paziente, l'abilità, il dolore e la soddisfazione chirurgica. Eventuali eventi avversi postoperatori saranno registrati anche agli intervalli di tempo di valutazione definiti (6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi) e monitoreranno in modo specifico lesioni nervose temporanee o permanenti, ematomi, infezioni superficiali e profonde, ricorrenti moderate/gravi dolore, rottura del tendine o dell'innesto e migrazione superiore della testa omerale.

Verranno effettuati confronti grafici del recupero del paziente per ciascuna tecnica chirurgica, nonché un'analisi dei fattori specifici del paziente in base alle loro forme demografiche che potrebbero influenzare le curve di recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sheila McRae, PhD
Numero di telefono: 204-925-7469
Email: smcrae@panamclinic.com

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
    - Reclutamento
    - Pan Am Clinic
    - Contatto:
      
      Sheila McRae, MSc, PhD (C)
      
      Numero di telefono: 204-925-7469
      
      Email: smcrae@panamclinic.com
    - Contatto:
      
      Jeff Leiter, PhD
      
      Numero di telefono: 204-925-2775
      
      Email: jleiter@panamclinic.com
    - Investigatore principale:
      
      Peter B MacDonald, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano alla Pan Am Clinic ai chirurghi contribuenti con una lesione irreparabile della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

lesioni massicce (2+ tendini) o irreparabili (vedi sotto) della cuffia dei rotatori nel contesto primario o di revisione.
- Definizione di "irreparabile": infiltrazione grassa di grado 3 o superiore nell'infraspinato

Criteri di esclusione:

Popolazioni protette: detenuti, militari, non anglofoni, età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore Lasso di tempo: 24 mesi	Scala di 10 cm con 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo	24 mesi
Semplice test della spalla Lasso di tempo: 24 mesi	Un punteggio convalidato di elementi in cui i pazienti indicano la capacità di eseguire o meno con un punteggio inferiore pari a esiti peggiori. Massimo 12	24 mesi
Punteggio americano di spalle e gomiti Lasso di tempo: 24 mesi	Esito convalidato di spalla e gomito con un punteggio massimo di 30, dove 0 rappresenta l'esito negativo e 30 l'esito più positivo	24 mesi
Veterani Rand - 12 Lasso di tempo: 24 mesi	Un'indagine sulla salute generale convalidata con 0 come esito negativo e 100 come esito positivo.	24 mesi
Punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale Lasso di tempo: 24 mesi	Una misura convalidata con 0 come punteggio scarso e 100 come punteggio positivo.	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Collaboratori

Pan Am Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità