- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03878862
Leczenie chirurgiczne nieodwracalnych łez RC
Chirurgiczne leczenie masywnych i nieodwracalnych uszkodzeń stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe Chirurdzy zdecydują, którą technikę rekonstrukcji chirurgicznej należy zastosować w leczeniu pacjentów z masywnym (2+ ścięgien) lub nieodwracalnym (naciek tłuszczowy stopnia 3. ustawienie rewizji. Opcje chirurgiczne obejmują artroskopową rekonstrukcję torebki górnej (SCR), wspomagany artroskopowo transfer najszerszego grzbietu (aaLDT) lub wspomagany artroskopowo transfer dolnego mięśnia czworobocznego (aaLTT), z artroskopową tendoezą/tenotomią bicepsa jako grupą kontrolną.
Każdy pacjent otrzyma zdjęcie rentgenowskie i MRI w celu wykrycia możliwego do naprawienia rozdarcia podłopatkowego, mniejszej patologii, stopnia nacieku tłuszczowego w mięśniach, AHI, CSA, stopnia Hamada i stopnia zapalenia stawów.
Pacjenci będą oceniani przed operacją i ponownie po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach w celu zebrania zgłoszonych przez pacjentów wyników i powikłań. Oceny będą obejmowały ocenę kliniczną i ruchu barku w celu oceny zakresu ruchu i patologii barku, a także kwestionariusze oceniające ruchomość barku pacjenta, jego sprawność, ból i zadowolenie z zabiegu chirurgicznego. Wszelkie zdarzenia niepożądane po operacji będą również rejestrowane w określonych odstępach czasu (6 tygodni, 3 minuty, 6 minut, 12 minut, 24 minuty) i będą w szczególności monitorować tymczasowe lub trwałe urazy nerwów, krwiaki, powierzchowne i głębokie infekcje, nawracające umiarkowane/ciężkie ból, zerwanie ścięgna lub przeszczepu oraz migracja głowy kości ramiennej do góry.
Dokonane zostaną graficzne porównania powrotu do zdrowia pacjenta dla każdej techniki chirurgicznej, jak również analiza czynników specyficznych dla pacjenta w oparciu o ich formy demograficzne, które mogą mieć wpływ na krzywe powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheila McRae, PhD
- Numer telefonu: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Rekrutacyjny
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Numer telefonu: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
Kontakt:
- Jeff Leiter, PhD
- Numer telefonu: 204-925-2775
- E-mail: jleiter@panamclinic.com
-
Główny śledczy:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
masywne (2+ ścięgien) lub nieodwracalne (patrz poniżej) naderwania stożka rotatorów w ustawieniu pierwotnym lub rewizyjnym.
- Definicja „nieodwracalnego”: naciek tłuszczowy stopnia 3 lub wyższego w infraspinatus
Kryteria wyłączenia:
- Populacje chronione: więźniowie, wojskowi, osoby nieanglojęzyczne, wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala 10 cm, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból
|
24 miesiące
|
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zatwierdzony wynik pozycji, w którym pacjenci wskazują na zdolność do wykonywania lub nie, z niższym wynikiem równym gorszym wynikom.
Maksymalnie 12
|
24 miesiące
|
Amerykański wskaźnik barków i łokci
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Potwierdzony wynik barku i łokcia z maksymalnym wynikiem 30, gdzie 0 oznacza zły wynik, a 30 najbardziej pozytywny wynik
|
24 miesiące
|
Weterani Rand - 12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zatwierdzona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia, w której 0 oznacza wynik zły, a 100 wynik pozytywny.
|
24 miesiące
|
Wynik mankietu rotatora w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zwalidowana miara z 0 jako słabym wynikiem i 100 jako pozytywnym wynikiem.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2018:135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone