- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878862
Tratamento Cirúrgico de Lágrimas RC Irreparáveis
Tratamento cirúrgico de rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de Coorte Prospectivo, Não Randomizado Os cirurgiões decidirão qual técnica de reconstrução cirúrgica deve ser usada para tratar pacientes com ruptura maciça (2+ tendões) ou irreparável (grau 3 ou superior de infiltração gordurosa no tendão infraespinal) do manguito rotador na lesão primária ou configuração de revisão. As opções cirúrgicas incluem reconstrução capsular superior artroscópica (SCR), transferência artroscópica do latíssimo do dorso (aaLDT) ou transferência artroscópica do trapézio inferior (aaLTT), com tendão/tenotomia artroscópica do bíceps como grupo controle.
Cada paciente receberá um raio-X e ressonância magnética para indicar ruptura reparável do subescapular, patologia do redondo menor, grau de infiltração de gordura muscular, AHI, CSA, grau de Hamada e grau de artrite.
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e novamente no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses para coletar resultados e complicações relatados pelo paciente. As avaliações incluirão avaliações clínicas e de movimento do ombro para avaliar a amplitude de movimento e patologia do ombro, bem como questionários que avaliam a mobilidade, capacidade, dor e satisfação cirúrgica do ombro do paciente. Quaisquer eventos adversos após a cirurgia também serão registrados nos intervalos de tempo de avaliação definidos (6 semanas, 3m, 6m, 12m, 24,m) e monitorarão especificamente lesões nervosas temporárias ou permanentes, hematomas, infecções superficiais e profundas, recorrentes moderadas/graves dor, ruptura de tendão ou enxerto e migração superior da cabeça umeral.
Serão feitas comparações gráficas da recuperação do paciente para cada técnica cirúrgica, bem como uma análise de fatores específicos do paciente com base em suas formas demográficas que podem influenciar as curvas de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheila McRae, PhD
- Número de telefone: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Locais de estudo
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Recrutamento
- Pan Am Clinic
-
Contato:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Número de telefone: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
Contato:
- Jeff Leiter, PhD
- Número de telefone: 204-925-2775
- E-mail: jleiter@panamclinic.com
-
Investigador principal:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
rupturas maciças (2+ tendões) ou irreparáveis (veja abaixo) do manguito rotador no cenário primário ou de revisão.
- Definição de "irreparável": infiltração gordurosa de grau 3 ou superior no infraespinhal
Critério de exclusão:
- Populações protegidas: prisioneiros, militares, não falantes de inglês, idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica para dor
Prazo: 24 meses
|
Escala de 10 cm com 0 = sem dor e 10 = dor extrema
|
24 meses
|
Teste de ombro simples
Prazo: 24 meses
|
Uma pontuação validada de itens em que os pacientes indicam a capacidade de realizar ou não com uma pontuação mais baixa igual a piores resultados.
Máximo 12
|
24 meses
|
Escore Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: 24 meses
|
Resultado validado de ombro e cotovelo com pontuação máxima de 30, sendo 0 o resultado ruim e 30 o resultado mais positivo
|
24 meses
|
Rand veteranos - 12
Prazo: 24 meses
|
Uma pesquisa de saúde geral validada com 0 como resultado ruim e 100 como resultado positivo.
|
24 meses
|
Pontuação do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 24 meses
|
Uma medida validada com 0 como pontuação ruim e 100 como pontuação positiva.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2018:135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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