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Tratamento Cirúrgico de Lágrimas RC Irreparáveis

1 de abril de 2024 atualizado por: Peter MacDonald, Panam Clinic

Tratamento cirúrgico de rupturas maciças e irreparáveis ​​do manguito rotador

O objetivo principal será comparar os resultados da recuperação pós-operatória precoce e as complicações de uma série de tratamentos cirúrgicos para rupturas maciças ou irreparáveis ​​do manguito rotador. O objetivo secundário será avaliar os fatores que afetam os resultados dessas reconstruções para lesões irreparáveis ​​do manguito rotador póstero-superior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Estudo de Coorte Prospectivo, Não Randomizado Os cirurgiões decidirão qual técnica de reconstrução cirúrgica deve ser usada para tratar pacientes com ruptura maciça (2+ tendões) ou irreparável (grau 3 ou superior de infiltração gordurosa no tendão infraespinal) do manguito rotador na lesão primária ou configuração de revisão. As opções cirúrgicas incluem reconstrução capsular superior artroscópica (SCR), transferência artroscópica do latíssimo do dorso (aaLDT) ou transferência artroscópica do trapézio inferior (aaLTT), com tendão/tenotomia artroscópica do bíceps como grupo controle.

Cada paciente receberá um raio-X e ressonância magnética para indicar ruptura reparável do subescapular, patologia do redondo menor, grau de infiltração de gordura muscular, AHI, CSA, grau de Hamada e grau de artrite.

Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e novamente no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses para coletar resultados e complicações relatados pelo paciente. As avaliações incluirão avaliações clínicas e de movimento do ombro para avaliar a amplitude de movimento e patologia do ombro, bem como questionários que avaliam a mobilidade, capacidade, dor e satisfação cirúrgica do ombro do paciente. Quaisquer eventos adversos após a cirurgia também serão registrados nos intervalos de tempo de avaliação definidos (6 semanas, 3m, 6m, 12m, 24,m) e monitorarão especificamente lesões nervosas temporárias ou permanentes, hematomas, infecções superficiais e profundas, recorrentes moderadas/graves dor, ruptura de tendão ou enxerto e migração superior da cabeça umeral.

Serão feitas comparações gráficas da recuperação do paciente para cada técnica cirúrgica, bem como uma análise de fatores específicos do paciente com base em suas formas demográficas que podem influenciar as curvas de recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Recrutamento
        • Pan Am Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter B MacDonald, MD FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam na Clínica Pan Am para os cirurgiões contribuintes com uma ruptura irreparável do manguito rotador

Descrição

Critério de inclusão:

  • rupturas maciças (2+ tendões) ou irreparáveis ​​(veja abaixo) do manguito rotador no cenário primário ou de revisão.

    • Definição de "irreparável": infiltração gordurosa de grau 3 ou superior no infraespinhal

Critério de exclusão:

  • Populações protegidas: prisioneiros, militares, não falantes de inglês, idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para dor
Prazo: 24 meses
Escala de 10 cm com 0 = sem dor e 10 = dor extrema
24 meses
Teste de ombro simples
Prazo: 24 meses
Uma pontuação validada de itens em que os pacientes indicam a capacidade de realizar ou não com uma pontuação mais baixa igual a piores resultados. Máximo 12
24 meses
Escore Americano de Ombro e Cotovelo
Prazo: 24 meses
Resultado validado de ombro e cotovelo com pontuação máxima de 30, sendo 0 o resultado ruim e 30 o resultado mais positivo
24 meses
Rand veteranos - 12
Prazo: 24 meses
Uma pesquisa de saúde geral validada com 0 como resultado ruim e 100 como resultado positivo.
24 meses
Pontuação do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 24 meses
Uma medida validada com 0 como pontuação ruim e 100 como pontuação positiva.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H2018:135

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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