- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878862
Kirurgisk behandling av uopprettelige RC-tårer
Kirurgisk behandling av massive og uopprettelige revner i rotatormansjetten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert kohortstudie Kirurgene vil bestemme hvilken kirurgisk rekonstruksjonsteknikk som skal brukes til å behandle pasienter som har en massiv (2+ sener) eller irreparabel (grad 3 eller høyere fettinfiltrasjon i infraspinatus-senen) rotatormansjettrivning i primær- eller revisjonsinnstilling. Kirurgiske alternativer inkluderer artroskopisk superior kapselrekonstruksjon (SCR), artroskopisk assistert latissimus dorsi overføring (aaLDT), eller artroskopisk assistert nedre trapezius overføring (aaLTT), med artroskopisk biceps tendoese/tenotomi som kontrollgruppe.
Hver pasient vil motta et røntgenbilde og MR for å indikere reparerbar subscapularis-rift, teres minor-patologi, grad av muskelfettinfiltrasjon, AHI, CSA, Hamada-grad og artrittgrad.
Pasienter vil bli vurdert preoperativt og igjen postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for å samle pasientrapporterte utfall og komplikasjoner. Vurderinger vil inkludere kliniske og skulderbevegelsesevalueringer for å måle skulderbevegelsesområdet og patologi, samt spørreskjemaer som evaluerer pasientens skuldermobilitet, evne, smerte og kirurgisk tilfredshet. Eventuelle uønskede hendelser etter operasjonen vil også bli registrert ved de definerte vurderingstidsintervallene (6 uker, 3m, 6m, 12m, 24,m) og vil spesifikt overvåke midlertidige eller permanente nerveskader, hematomer, overfladiske og dype infeksjoner, tilbakevendende moderate/alvorlige smerte, sene- eller graftruptur og overlegen migrasjon av humerushodet.
Det vil bli gjort grafiske sammenligninger av pasientens restitusjon for hver operasjonsteknikk, samt en analyse av pasientspesifikke faktorer basert på deres demografiske former som kan påvirke restitusjonskurvene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheila McRae, PhD
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-post: smcrae@panamclinic.com
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Rekruttering
- Pan Am Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Telefonnummer: 204-925-7469
- E-post: smcrae@panamclinic.com
-
Ta kontakt med:
- Jeff Leiter, PhD
- Telefonnummer: 204-925-2775
- E-post: jleiter@panamclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
massive (2+ sener) eller uopprettelige (se nedenfor) rotatormansjettrevner i primær- eller revisjonsinnstillingen.
- Definisjon av "irreparable": grad 3 eller høyere fettinfiltrasjon i infraspinatus
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede befolkninger: fanger, militære, ikke-engelsktalende, alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
10 cm skala med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
|
24 måneder
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder
|
En validert poengsum av elementer der pasienter indikerer evne til å prestere eller ikke med en lavere poengsum lik dårligere utfall.
Maks 12
|
24 måneder
|
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 24 måneder
|
Validert skulder- og albueutfall med en maksimal poengsum på 30, hvor 0 er dårlig utfall og 30 er det mest positive resultatet
|
24 måneder
|
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 24 måneder
|
En validert generell helseundersøkelse med 0 som dårlig utfall og 100 som positivt utfall.
|
24 måneder
|
Western Ontario Rotator Cuff-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
Et validert mål med 0 som dårlig og 100 som positiv.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2018:135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater