Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av uopprettelige RC-tårer

1. april 2024 oppdatert av: Peter MacDonald, Panam Clinic

Kirurgisk behandling av massive og uopprettelige revner i rotatormansjetten

Det primære målet vil være å sammenligne de tidlige postoperative utfallene og komplikasjonene fra en serie kirurgiske behandlinger for massive eller irreparable rotatorcuff-rifter. Det sekundære målet vil være å vurdere faktorer som påvirker resultatene av disse rekonstruksjonene for uopprettelige posterosuperior rotatorcuff-rivninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert kohortstudie Kirurgene vil bestemme hvilken kirurgisk rekonstruksjonsteknikk som skal brukes til å behandle pasienter som har en massiv (2+ sener) eller irreparabel (grad 3 eller høyere fettinfiltrasjon i infraspinatus-senen) rotatormansjettrivning i primær- eller revisjonsinnstilling. Kirurgiske alternativer inkluderer artroskopisk superior kapselrekonstruksjon (SCR), artroskopisk assistert latissimus dorsi overføring (aaLDT), eller artroskopisk assistert nedre trapezius overføring (aaLTT), med artroskopisk biceps tendoese/tenotomi som kontrollgruppe.

Hver pasient vil motta et røntgenbilde og MR for å indikere reparerbar subscapularis-rift, teres minor-patologi, grad av muskelfettinfiltrasjon, AHI, CSA, Hamada-grad og artrittgrad.

Pasienter vil bli vurdert preoperativt og igjen postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for å samle pasientrapporterte utfall og komplikasjoner. Vurderinger vil inkludere kliniske og skulderbevegelsesevalueringer for å måle skulderbevegelsesområdet og patologi, samt spørreskjemaer som evaluerer pasientens skuldermobilitet, evne, smerte og kirurgisk tilfredshet. Eventuelle uønskede hendelser etter operasjonen vil også bli registrert ved de definerte vurderingstidsintervallene (6 uker, 3m, 6m, 12m, 24,m) og vil spesifikt overvåke midlertidige eller permanente nerveskader, hematomer, overfladiske og dype infeksjoner, tilbakevendende moderate/alvorlige smerte, sene- eller graftruptur og overlegen migrasjon av humerushodet.

Det vil bli gjort grafiske sammenligninger av pasientens restitusjon for hver operasjonsteknikk, samt en analyse av pasientspesifikke faktorer basert på deres demografiske former som kan påvirke restitusjonskurvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Rekruttering
        • Pan Am Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter B MacDonald, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer på Pan Am Clinic for de medvirkende kirurgene med en uopprettelig revne i rotatormansjetten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • massive (2+ sener) eller uopprettelige (se nedenfor) rotatormansjettrevner i primær- eller revisjonsinnstillingen.

    • Definisjon av "irreparable": grad 3 eller høyere fettinfiltrasjon i infraspinatus

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede befolkninger: fanger, militære, ikke-engelsktalende, alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 24 måneder
10 cm skala med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
24 måneder
Enkel skuldertest
Tidsramme: 24 måneder
En validert poengsum av elementer der pasienter indikerer evne til å prestere eller ikke med en lavere poengsum lik dårligere utfall. Maks 12
24 måneder
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 24 måneder
Validert skulder- og albueutfall med en maksimal poengsum på 30, hvor 0 er dårlig utfall og 30 er det mest positive resultatet
24 måneder
Veterans Rand - 12
Tidsramme: 24 måneder
En validert generell helseundersøkelse med 0 som dårlig utfall og 100 som positivt utfall.
24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Et validert mål med 0 som dårlig og 100 som positiv.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H2018:135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

3
Abonnere