Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba nenapravitelných RC slz

1. dubna 2024 aktualizováno: Peter MacDonald, Panam Clinic

Chirurgická léčba masivních a neopravitelných trhlin rotátorové manžety

Primárním cílem bude porovnat výsledky časné pooperační rekonvalescence a komplikace ze série chirurgických ošetření masivních nebo neopravitelných trhlin rotátorové manžety. Sekundárním cílem bude posouzení faktorů, které ovlivňují výsledky těchto rekonstrukcí pro neopravitelné natržení zadní rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie Chirurgové rozhodnou, která chirurgická rekonstrukční technika by měla být použita k léčbě pacientů, kteří mají masivní (šlachy 2+) nebo neopravitelné (stupeň 3 nebo vyšší tuková infiltrace do šlachy infraspinatus) natržení rotátorové manžety v primární, resp. nastavení revize. Chirurgické možnosti zahrnují artroskopickou rekonstrukci horní kapsuly (SCR), artroskopický asistovaný přenos latissimu dorsi (aaLDT) nebo artroskopický asistovaný přenos dolního trapézu (aaLTT), s artroskopickou tendoézou/tenotomií bicepsu jako kontrolní skupinou.

Každý pacient dostane rentgen a MRI k indikaci opravitelné trhliny pod lopatkou, patologii teres minor, stupeň svalové tukové infiltrace, AHI, CSA, stupeň Hamada a stupeň artritidy.

Pacienti budou hodnoceni před operací a znovu po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců, aby se shromáždily výsledky a komplikace hlášené pacienty. Hodnocení bude zahrnovat klinické hodnocení a hodnocení pohybu ramene pro změření rozsahu pohybu ramene a patologie, stejně jako dotazníky, které hodnotí pacientovu pohyblivost ramene, schopnost, bolest a spokojenost s operací. Jakékoli nežádoucí příhody po operaci budou také zaznamenávány v definovaných časových intervalech hodnocení (6 týdnů, 3 m, 6 m, 12 m, 24 m) a budou specificky monitorovat dočasná nebo trvalá poranění nervů, hematomy, povrchové a hluboké infekce, recidivující středně těžké/těžké bolest, ruptura šlachy nebo štěpu a horní migrace hlavy humeru.

Budou provedena grafická srovnání zotavení pacienta pro každou chirurgickou techniku ​​a také analýza specifických faktorů pacienta na základě jejich demografických forem, které by mohly ovlivnit křivky zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Nábor
        • Pan Am Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter B MacDonald, MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přítomní na klinice Pan Am přispívajícím chirurgům s neopravitelnou trhlinou rotátorové manžety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • masivní (2+ šlachy) nebo neopravitelné (viz níže) trhliny rotátorové manžety v primárním nebo revizním nastavení.

    • Definice "neopravitelné": stupeň 3 nebo vyšší tuková infiltrace do infraspinatus

Kritéria vyloučení:

  • Chráněné populace: vězni, vojáci, neanglicky mluvící, věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 24 měsíců
10 cm měřítko s 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest
24 měsíců
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 24 měsíců
Validované skóre položek, u kterých pacienti označují schopnost podávat výkon či nikoli s nižším skóre rovným horším výsledkům. Maximálně 12
24 měsíců
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: 24 měsíců
Ověřený výsledek ramene a lokte s maximálním skóre 30, přičemž 0 je špatný výsledek a 30 je nejpozitivnější výsledek
24 měsíců
Veterans Rand - 12
Časové okno: 24 měsíců
Validovaný všeobecný zdravotní průzkum s 0 jako špatný výsledek a 100 jako pozitivní výsledek.
24 měsíců
Skóre rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 24 měsíců
Ověřené měření s 0 jako špatné skóre a 100 jako pozitivní skóre.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H2018:135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

3
Předplatit