- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878862
Chirurgická léčba nenapravitelných RC slz
Chirurgická léčba masivních a neopravitelných trhlin rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie Chirurgové rozhodnou, která chirurgická rekonstrukční technika by měla být použita k léčbě pacientů, kteří mají masivní (šlachy 2+) nebo neopravitelné (stupeň 3 nebo vyšší tuková infiltrace do šlachy infraspinatus) natržení rotátorové manžety v primární, resp. nastavení revize. Chirurgické možnosti zahrnují artroskopickou rekonstrukci horní kapsuly (SCR), artroskopický asistovaný přenos latissimu dorsi (aaLDT) nebo artroskopický asistovaný přenos dolního trapézu (aaLTT), s artroskopickou tendoézou/tenotomií bicepsu jako kontrolní skupinou.
Každý pacient dostane rentgen a MRI k indikaci opravitelné trhliny pod lopatkou, patologii teres minor, stupeň svalové tukové infiltrace, AHI, CSA, stupeň Hamada a stupeň artritidy.
Pacienti budou hodnoceni před operací a znovu po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců, aby se shromáždily výsledky a komplikace hlášené pacienty. Hodnocení bude zahrnovat klinické hodnocení a hodnocení pohybu ramene pro změření rozsahu pohybu ramene a patologie, stejně jako dotazníky, které hodnotí pacientovu pohyblivost ramene, schopnost, bolest a spokojenost s operací. Jakékoli nežádoucí příhody po operaci budou také zaznamenávány v definovaných časových intervalech hodnocení (6 týdnů, 3 m, 6 m, 12 m, 24 m) a budou specificky monitorovat dočasná nebo trvalá poranění nervů, hematomy, povrchové a hluboké infekce, recidivující středně těžké/těžké bolest, ruptura šlachy nebo štěpu a horní migrace hlavy humeru.
Budou provedena grafická srovnání zotavení pacienta pro každou chirurgickou techniku a také analýza specifických faktorů pacienta na základě jejich demografických forem, které by mohly ovlivnit křivky zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheila McRae, PhD
- Telefonní číslo: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Nábor
- Pan Am Clinic
-
Kontakt:
- Sheila McRae, MSc, PhD (C)
- Telefonní číslo: 204-925-7469
- E-mail: smcrae@panamclinic.com
-
Kontakt:
- Jeff Leiter, PhD
- Telefonní číslo: 204-925-2775
- E-mail: jleiter@panamclinic.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter B MacDonald, MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
masivní (2+ šlachy) nebo neopravitelné (viz níže) trhliny rotátorové manžety v primárním nebo revizním nastavení.
- Definice "neopravitelné": stupeň 3 nebo vyšší tuková infiltrace do infraspinatus
Kritéria vyloučení:
- Chráněné populace: vězni, vojáci, neanglicky mluvící, věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
10 cm měřítko s 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest
|
24 měsíců
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 24 měsíců
|
Validované skóre položek, u kterých pacienti označují schopnost podávat výkon či nikoli s nižším skóre rovným horším výsledkům.
Maximálně 12
|
24 měsíců
|
Americké skóre ramen a loktů
Časové okno: 24 měsíců
|
Ověřený výsledek ramene a lokte s maximálním skóre 30, přičemž 0 je špatný výsledek a 30 je nejpozitivnější výsledek
|
24 měsíců
|
Veterans Rand - 12
Časové okno: 24 měsíců
|
Validovaný všeobecný zdravotní průzkum s 0 jako špatný výsledek a 100 jako pozitivní výsledek.
|
24 měsíců
|
Skóre rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 24 měsíců
|
Ověřené měření s 0 jako špatné skóre a 100 jako pozitivní skóre.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2018:135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy