Effekt af rekombinant humant EPO på det postoperative neurologiske resultat hos pædiatriske Moyamoya-patienter
21. november 2023 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Effekten af rekombinant humant erytropoietin på det postoperative neurologiske resultat hos pædiatriske patienter med Moyamoya-sygdom - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) på neovaskulariseringen af pædiatriske patienter med moyamoya-sygdom.
rHuEPO vil blive administreret under den perioperative periode af den første revaskulariseringsoperation.
Primært resultat (Forekomst af god postoperativ MCA-territorie-revaskularisering ved cerebral angiografi) vil blive evalueret efter 3-6 måneders revaskulariseringskirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske Moyamoya-patienter planlagt til den første revaskulariseringsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for rHuEPO
- Anamnese med ustabil hypertension, hypertensiv encefalopati, trombose
- Primær intracerebral blødning (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), arterio-venøs misdannelse (AVM), cerebral aneurisme eller cerebral neoplasma
- Historie om anfald
- Hæmoglobin >16 mg/dl
- Forlænget PT (PT > 15,5 sekunder, PT INR > 1,2) eller forlænget aPTT (> 40 sekunder)
- Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mikroL), trombocytose (trombocyttal > 400.000/mikroL), Neutropeni (absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mikroL)
- Unormal nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl, dialysehistorie)
- Unormal leverfunktion (aspartattransaminase > 80 enheder/L, alaninaminotransferase > 80 enheder/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rHuEPO
rekombinant humant erythropoietin 500 U/kg IVS x 3 gange Præoperativ dag (12-24 timer før operation) Under operation Postoperativ dag (12-24 timer efter operation)
|
Rekombinant humant erythropoietin (500 U/kg IVS x 3 gange) administreres for at øge neovaskulariseringen efter revaskulariseringskirurgi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand 50mL x 3 gange Præoperativ dag (12-24 timer før operationen) Under operationen Postoperativ dag (12-24 timer efter operationen)
|
Kontrolgruppe, ingen intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ <12 måneder angiogenese
Tidsramme: <12 måneder efter revaskulariseringsoperation
|
Forekomst af god postoperativ revaskularisering af MCA-territoriet ved cerebral angiografi eller MR (3 grad: god, rimelig, dårlig)
|
<12 måneder efter revaskulariseringsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet postoperativt resultat: Incidens og antal af det postoperative forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 1 uge
Tidsramme: op til 1 uge
|
Hyppighed og antal af det postoperative forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 1 uge (ja eller nej)
|
op til 1 uge
|
|
Kortsigtet postoperativt resultat: Uønsket neurologisk hændelse
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
krampeanfald, øget intrakranielt tryk, hjerneinfarkt, hæmatom, reoperation (ja eller nej)
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Kortsigtet postoperativt resultat: Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
f.eks.
Kredsløbssvigt/-arrest, Respirationssvigt/-arrest, Infektion (ja eller nej)
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Kortsigtet postoperativt resultat: ICU-ophold (dage)
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
ICU-ophold (udskrivningskriterier: Stabil V/S + Bevidsthed)
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Kortsigtet postoperativt resultat: Samlet hospitalsophold (dage)
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
Samlet hospitalsophold (udskrivningskriterier: Stabil V/S + ingen progressiv Sx)
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Effekt af rHuEPO på perioperativ erytropoiese: Totalt intraoperativt og perioperativt transfusionsbehov (mL/kg)
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
Samlet behov for intraoperativ og perioperativ transfusion (ml/kg)
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Effekt af rHuEPO på perioperativ erythropoiese: Perioperativ hæmoglobin, hæmatokrit, serum EPO niveau
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
Perioperativ hæmoglobin, hæmatokrit, serum EPO niveau
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Effekt af rHuEPO på perioperativ erytropoiese: GFR, BUN, kreatinin
Tidsramme: inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
GFR, BUN, kreatinin niveau
|
inden for 1. postoperative indlæggelse, op til 1 år
|
|
Postoperativt <12 måneders neurologisk udfald: Kliniske resultater (4 grad): Fremragende, God, Fair, Dårlig
Tidsramme: Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 3~6 måneder, op til 1 år
|
Kliniske resultater (4 karakterer): Fremragende, God, Fair, Dårlig
|
Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 3~6 måneder, op til 1 år
|
|
Postoperativ <12 måneders neurologisk udfald: Hjerneperfusion MR (2 grad): Gunstig, Ugunstig
Tidsramme: Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 3~6 måneder, op til 1 år
|
Hjerneperfusion MR (2 grad): Gunstig, Ugunstig
|
Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 3~6 måneder, op til 1 år
|
|
Langsigtet neurologisk resultat: Kliniske resultater (4 grad): Fremragende, Godt, Fair, Dårlig
Tidsramme: Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 12~18 måneder, op til 2 år
|
Kliniske resultater (4 karakterer): Fremragende, God, Fair, Dårlig
|
Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 12~18 måneder, op til 2 år
|
|
Langsigtet neurologisk resultat: Hjerne-MR/A eller hjerneperfusions-MR
Tidsramme: Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 12~18 måneder, op til 2 år
|
Hjerne MR/A eller hjerneperfusion MR (2 grad): Gunstig, Ugunstig
|
Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 12~18 måneder, op til 2 år
|
|
Langsigtet neurologisk resultat: Kognitiv funktion vurderet af koreanske Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Tidsramme: Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 12~18 måneder, op til 2 år
|
Kognitiv funktion vurderet af koreansk Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, har 4 domæner: Verbal Comprehension Index, Perceptual Reasoning Index, Working Memory Index, Processing Speed Index > slutscore er beregnet ud fra T-score)
|
Ambulant klinisk besøg, sædvanligvis postoperativt 12~18 måneder, op til 2 år
|
|
Præoperativ Cerebral angiografi: Suzuki-grad, Bilateral involvering
Tidsramme: Før op til 1 år
|
Cerebral angiografi: Suzuki grad(1-6), Bilateral involvering (ja/nej)
|
Før op til 1 år
|
|
Præoperativ hjerne-MR/A eller hjerneperfusions-MR
Tidsramme: Hvis den præoperative m/u ikke afsluttes inden rekruttering, op til 1 uge
|
Hjerne-MR/A eller Brain Perfusion MRI (2 grad): Gunstig, Ugunstig
|
Hvis den præoperative m/u ikke afsluttes inden rekruttering, op til 1 uge
|
|
Præoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, serum EPO niveau
Tidsramme: Hvis den præoperative m/u ikke afsluttes inden rekruttering, op til 1 uge
|
Præoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, serum EPO niveau
|
Hvis den præoperative m/u ikke afsluttes inden rekruttering, op til 1 uge
|
|
Præoperativ information: Homozygot RNF213
Tidsramme: Hvis den præoperative m/u ikke afsluttes inden rekruttering, op til 1 uge
|
Homozygot RNF213
|
Hvis den præoperative m/u ikke afsluttes inden rekruttering, op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Hong JM, Lee SJ, Lee JS, Choi MH, Lee SE, Choi JW, Lim YC. Feasibility of Multiple Burr Hole With Erythropoietin in Acute Moyamoya Patients. Stroke. 2018 May;49(5):1290-1295. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020566. Epub 2018 Apr 6.
- Malla RR, Asimi R, Teli MA, Shaheen F, Bhat MA. Erythropoietin monotherapy in perinatal asphyxia with moderate to severe encephalopathy: a randomized placebo-controlled trial. J Perinatol. 2017 May;37(5):596-601. doi: 10.1038/jp.2017.17. Epub 2017 Mar 9.
- Kimakova P, Solar P, Solarova Z, Komel R, Debeljak N. Erythropoietin and Its Angiogenic Activity. Int J Mol Sci. 2017 Jul 13;18(7):1519. doi: 10.3390/ijms18071519.
- Aljaaly HA, Aldekhayel SA, Diaz-Abele J, Karunanayka M, Gilardino MS. Effect of Erythropoietin on Transfusion Requirements for Craniosynostosis Surgery in Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1315-1319. doi: 10.1097/SCS.0000000000003717.
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Bang OY, Fujimura M, Kim SK. The Pathophysiology of Moyamoya Disease: An Update. J Stroke. 2016 Jan;18(1):12-20. doi: 10.5853/jos.2015.01760. Epub 2016 Jan 29.
- Kim T, Oh CW, Bang JS, Kim JE, Cho WS. Moyamoya Disease: Treatment and Outcomes. J Stroke. 2016 Jan;18(1):21-30. doi: 10.5853/jos.2015.01739. Epub 2016 Jan 29.
- Kim SK, Cho BK, Phi JH, Lee JY, Chae JH, Kim KJ, Hwang YS, Kim IO, Lee DS, Lee J, Wang KC. Pediatric moyamoya disease: An analysis of 410 consecutive cases. Ann Neurol. 2010 Jul;68(1):92-101. doi: 10.1002/ana.21981.
- Kim JH, Jung JH, Phi JH, Kang HS, Kim JE, Chae JH, Kim SJ, Kim YH, Kim YY, Cho BK, Wang KC, Kim SK. Decreased level and defective function of circulating endothelial progenitor cells in children with moyamoya disease. J Neurosci Res. 2010 Feb 15;88(3):510-8. doi: 10.1002/jnr.22228.
- Heeschen C, Aicher A, Lehmann R, Fichtlscherer S, Vasa M, Urbich C, Mildner-Rihm C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Erythropoietin is a potent physiologic stimulus for endothelial progenitor cell mobilization. Blood. 2003 Aug 15;102(4):1340-6. doi: 10.1182/blood-2003-01-0223. Epub 2003 Apr 17. Erratum In: Blood. 2004 Jun 15;103(12):4388.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1812-165-999
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .