- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882060
Efeito da EPO Humana Recombinante no Resultado Neurológico Pós-operatório em Pacientes Pediátricos Moyamoya
21 de novembro de 2023 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
O efeito da eritropoietina humana recombinante no resultado neurológico pós-operatório em pacientes pediátricos com doença de Moyamoya - um estudo duplo-cego randomizado controlado
Este estudo avalia o efeito da eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) na neovascularização de pacientes pediátricos com doença de moyamoya.
A rHuEPO será administrada no perioperatório da primeira cirurgia de revascularização.
O desfecho primário (incidência de boa revascularização pós-operatória do território da MCA por angiografia cerebral) será avaliado após 3-6 meses da cirurgia de revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos Moyamoya agendados para a primeira cirurgia de revascularização
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou contraindicação à rHuEPO
- História de hipertensão instável, encefalopatia hipertensiva, trombose
- Hemorragia intracerebral primária (HIC), Hemorragia subaracnóidea (HAS), Malformação arteriovenosa (MAV), Aneurisma cerebral ou neoplasia cerebral
- Histórico de convulsão
- Hemoglobina >16 mg/dl
- PT prolongado (PT > 15,5 segundos, PT INR > 1,2) ou aPTT prolongado (> 40 segundos)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/microL), Trombocitose (contagem de plaquetas > 400.000/microL), Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/microL)
- Função renal anormal (Creatinina > 2,0 mg/dl, Histórico de diálise)
- Função hepática anormal (aspartato transaminase > 80 unidades/L, alanina aminotransferase > 80 unidades/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: rHuEPO
eritropoetina humana recombinante 500 U/kg IVS x 3 vezes Dia pré-operatório (12-24 horas antes da cirurgia) Durante a cirurgia Dia pós-operatório (12-24 horas após a cirurgia)
|
A eritropoietina humana recombinante (500 U/kg IVS x 3 vezes) é administrada para aumentar a neovascularização após a cirurgia de revascularização.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal 50mL x 3 vezes Dia pré-operatório (12-24 horas antes da cirurgia) Durante a cirurgia Dia pós-operatório (12-24 horas após a cirurgia)
|
Grupo controle, sem intervenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pós-operatório <12 meses Angiogênese
Prazo: <12 meses após operação de revascularização
|
Incidência de boa revascularização pós-operatória do território da ACM por angiografia cerebral ou ressonância magnética (grau 3: bom, razoável, ruim)
|
<12 meses após operação de revascularização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado pós-operatório a curto prazo: Incidência e número de ataques isquêmicos transitórios (AIT) pós-operatórios em 1 semana
Prazo: até 1 semana
|
Incidência e número de ataque isquêmico transitório (AIT) pós-operatório em 1 semana (sim ou não)
|
até 1 semana
|
Resultado pós-operatório de curto prazo: evento neurológico adverso
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
convulsão, aumento da pressão intracraniana, infarto cerebral, hematoma, reoperação (sim ou não)
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Resultado pós-operatório a curto prazo: Outras complicações pós-operatórias
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
por exemplo.
Insuficiência/parada circulatória, Insuficiência/parada respiratória, Infecção (sim ou não)
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Desfecho pós-operatório a curto prazo: permanência na UTI (dias)
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Permanência na UTI (critérios de alta: V/S estável + Consciência)
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Desfecho pós-operatório a curto prazo: Permanência hospitalar total (dias)
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Permanência hospitalar total (critérios de alta: V/S estável + sem Sx progressivo)
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Efeito da rHuEPO na eritropoiese perioperatória: necessidades totais de transfusão intraoperatória e perioperatória (mL/kg)
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Necessidades totais de transfusão intraoperatória e perioperatória (mL/kg)
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Efeito da rHuEPO na eritropoiese perioperatória: hemoglobina perioperatória, hematócrito, nível sérico de EPO
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Hemoglobina perioperatória, hematócrito, nível sérico de EPO
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Efeito da rHuEPO na eritropoiese perioperatória: GFR, BUN, Creatinina
Prazo: na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
GFR, BUN, nível de creatinina
|
na 1ª internação pós-operatória, até 1 ano
|
Resultados neurológicos pós-operatórios <12 meses: Resultados clínicos (grau 4): Excelente, Bom, Regular, Ruim
Prazo: Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório de 3 a 6 meses, até 1 ano
|
Resultados clínicos (grau 4): Excelente, Bom, Regular, Ruim
|
Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório de 3 a 6 meses, até 1 ano
|
Desfecho neurológico pós-operatório <12 meses: RM de perfusão cerebral (grau 2): favorável, desfavorável
Prazo: Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório de 3 a 6 meses, até 1 ano
|
RM de perfusão cerebral (grau 2): favorável, desfavorável
|
Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório de 3 a 6 meses, até 1 ano
|
Resultados neurológicos de longo prazo: Resultados clínicos (grau 4): Excelente, Bom, Regular, Ruim
Prazo: Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório 12~18 meses, até 2 anos
|
Resultados clínicos (grau 4): Excelente, Bom, Regular, Ruim
|
Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório 12~18 meses, até 2 anos
|
Resultado neurológico a longo prazo: RM cerebral/A ou RM de perfusão cerebral
Prazo: Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório 12~18 meses, até 2 anos
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RM cerebral/A ou RM de perfusão cerebral (grau 2): favorável, desfavorável
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Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório 12~18 meses, até 2 anos
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Resultado neurológico de longo prazo: Função cognitiva avaliada pela Escala Coreana de Inteligência Wechsler para Crianças-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Prazo: Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório 12~18 meses, até 2 anos
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Função cognitiva avaliada pela Escala Coreana de Inteligência Wechsler para Crianças-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, possui 4 domínios: Índice de Compreensão Verbal, Índice de Raciocínio Perceptivo, Índice de Memória de Trabalho, Índice de Velocidade de Processamento > pontuação final é calculada a partir do T-score)
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Visita clínica ambulatorial, geralmente pós-operatório 12~18 meses, até 2 anos
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Angiografia cerebral pré-operatória: grau Suzuki, envolvimento bilateral
Prazo: Antes até 1 ano
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Angiografia cerebral: grau Suzuki (1-6), envolvimento bilateral (sim/não)
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Antes até 1 ano
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RM cerebral pré-operatória/A ou RM de perfusão cerebral
Prazo: Se o w/u pré-operatório não for concluído antes do recrutamento, até 1 semana
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RM cerebral/A ou RM de perfusão cerebral (grau 2): favorável, desfavorável
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Se o w/u pré-operatório não for concluído antes do recrutamento, até 1 semana
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Pré-operatório Hemoglobina, hematócrito, nível sérico de EPO
Prazo: Se o w/u pré-operatório não for concluído antes do recrutamento, até 1 semana
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Pré-operatório Hemoglobina, hematócrito, nível sérico de EPO
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Se o w/u pré-operatório não for concluído antes do recrutamento, até 1 semana
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Informações pré-operatórias: Homozigoto RNF213
Prazo: Se o w/u pré-operatório não for concluído antes do recrutamento, até 1 semana
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Homozigoto RNF213
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Se o w/u pré-operatório não for concluído antes do recrutamento, até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Hong JM, Lee SJ, Lee JS, Choi MH, Lee SE, Choi JW, Lim YC. Feasibility of Multiple Burr Hole With Erythropoietin in Acute Moyamoya Patients. Stroke. 2018 May;49(5):1290-1295. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020566. Epub 2018 Apr 6.
- Malla RR, Asimi R, Teli MA, Shaheen F, Bhat MA. Erythropoietin monotherapy in perinatal asphyxia with moderate to severe encephalopathy: a randomized placebo-controlled trial. J Perinatol. 2017 May;37(5):596-601. doi: 10.1038/jp.2017.17. Epub 2017 Mar 9.
- Kimakova P, Solar P, Solarova Z, Komel R, Debeljak N. Erythropoietin and Its Angiogenic Activity. Int J Mol Sci. 2017 Jul 13;18(7):1519. doi: 10.3390/ijms18071519.
- Aljaaly HA, Aldekhayel SA, Diaz-Abele J, Karunanayka M, Gilardino MS. Effect of Erythropoietin on Transfusion Requirements for Craniosynostosis Surgery in Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1315-1319. doi: 10.1097/SCS.0000000000003717.
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Bang OY, Fujimura M, Kim SK. The Pathophysiology of Moyamoya Disease: An Update. J Stroke. 2016 Jan;18(1):12-20. doi: 10.5853/jos.2015.01760. Epub 2016 Jan 29.
- Kim T, Oh CW, Bang JS, Kim JE, Cho WS. Moyamoya Disease: Treatment and Outcomes. J Stroke. 2016 Jan;18(1):21-30. doi: 10.5853/jos.2015.01739. Epub 2016 Jan 29.
- Kim SK, Cho BK, Phi JH, Lee JY, Chae JH, Kim KJ, Hwang YS, Kim IO, Lee DS, Lee J, Wang KC. Pediatric moyamoya disease: An analysis of 410 consecutive cases. Ann Neurol. 2010 Jul;68(1):92-101. doi: 10.1002/ana.21981.
- Kim JH, Jung JH, Phi JH, Kang HS, Kim JE, Chae JH, Kim SJ, Kim YH, Kim YY, Cho BK, Wang KC, Kim SK. Decreased level and defective function of circulating endothelial progenitor cells in children with moyamoya disease. J Neurosci Res. 2010 Feb 15;88(3):510-8. doi: 10.1002/jnr.22228.
- Heeschen C, Aicher A, Lehmann R, Fichtlscherer S, Vasa M, Urbich C, Mildner-Rihm C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Erythropoietin is a potent physiologic stimulus for endothelial progenitor cell mobilization. Blood. 2003 Aug 15;102(4):1340-6. doi: 10.1182/blood-2003-01-0223. Epub 2003 Apr 17. Erratum In: Blood. 2004 Jun 15;103(12):4388.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Doença de Moyamoya
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- H-1812-165-999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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