Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen EPO:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen neurologiseen lopputulokseen Moyamoya-lapsipotilailla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Rekombinantin ihmisen erytropoietiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen neurologiseen lopputulokseen Moyamoya-tautia sairastavilla lapsipotilailla – kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (rHuEPO) vaikutusta lasten moyamoya-tautipotilaiden neovaskularisaatioon. rHuEPO:ta annetaan ensimmäisen revaskularisaatioleikkauksen perioperatiivisen jakson aikana. Ensisijainen tulos (hyvän postoperatiivisen MCA-alueen revaskularisaatioiden esiintyvyys aivoangiografialla) arvioidaan 3–6 kuukauden revaskularisaatioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset Moyamoya-potilaat, joille on varattu ensimmäinen revaskularisaatioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai vasta-aihe rHuEPO:lle
  • Epästabiili verenpainetauti, hypertensiivinen enkefalopatia, tromboosi
  • Primaarinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH), subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH), valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM), aivojen aneurysma tai aivokasvain
  • Kohtauksen historia
  • Hemoglobiini > 16 mg/dl
  • Pitkittynyt PT (PT > 15,5 sekuntia, PT INR > 1,2) tai Pitkittynyt aPTT (> 40 sekuntia)
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mikroL), Trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 400 000/mikroL), Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mikroL)
  • Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl, dialyysihistoria)
  • Epänormaali maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi > 80 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 80 yksikköä/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rHuEPO
rekombinantti ihmisen erytropoietiini 500 U/kg IVS x 3 kertaa Leikkausta edeltävä päivä (12-24 tuntia ennen leikkausta) Leikkauksen aikana Leikkauksen jälkeinen päivä (12-24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Lääke: erytropoietiini
Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (500 U/kg IVS x 3 kertaa) annetaan uudissuonittumisen lisäämiseksi revaskularisaatioleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • rHuEPO
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuos 50 ml x 3 kertaa Leikkausta edeltävä päivä (12-24 tuntia ennen leikkausta) Leikkauksen aikana Leikkauksen jälkeinen päivä (12-24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Lääke: Normaali suolaliuos
Kontrolliryhmä, ei väliintuloa.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen <12 kuukauden angiogeneesi
Aikaikkuna: <12 kuukautta revaskularisaatioleikkauksen jälkeen
Hyvän postoperatiivisen MCA-alueen revaskularisaatioiden esiintyvyys aivoangiografialla tai magneettikuvauksella (3 luokka: hyvä, kohtalainen, huono)
<12 kuukautta revaskularisaatioleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos: postoperatiivisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) esiintyvyys ja lukumäärä viikon sisällä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Postoperatiivisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuus ja lukumäärä viikon sisällä (kyllä ​​tai ei)
jopa 1 viikko
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos: Haitallinen neurologinen tapahtuma
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
kohtaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoinfarkti, hematooma, uusintaleikkaus (kyllä ​​tai ei)
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos: Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
esim. Verenkiertohäiriö/pysähdys, Hengitysvajaus/pysähdys, Infektio (kyllä ​​tai ei)
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos: tehohoitojakso (päiviä)
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
ICU-oleskelu (purkauskriteerit: vakaa V/S + tajunta)
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Lyhytaikainen postoperatiivinen tulos: sairaalassaoloaika yhteensä (päiviä)
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Sairaalajakson kokonaismäärä (poistumiskriteerit: vakaa V/S + ei progressiivista Sx:tä)
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
RHuEPO:n vaikutus perioperatiiviseen erytropoieesiin: Leikkauksensisäisen ja perioperatiivisen verensiirron kokonaistarve (ml/kg)
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Intraoperatiiviset ja perioperatiiviset verensiirron kokonaistarve (ml/kg)
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
RHuEPO:n vaikutus perioperatiiviseen erytropoieesiin: Perioperatiivinen hemoglobiini, hematokriitti, seerumin EPO-taso
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Perioperatiivinen hemoglobiini, hematokriitti, seerumin EPO-taso
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
RHuEPO:n vaikutus perioperatiiviseen erytropoieesiin: GFR, BUN, kreatiniini
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
GFR, BUN, kreatiniinitaso
ensimmäisen postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, enintään 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen alle 12 kuukauden neurologinen tulos: Kliiniset tulokset (4 luokka): Erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono
Aikaikkuna: Avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeinen 3-6 kuukautta, enintään 1 vuosi
Kliiniset tulokset (4 luokka): Erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono
Avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeinen 3-6 kuukautta, enintään 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen alle 12 kuukauden neurologinen tulos: Aivojen perfuusiomagneettikuvaus (2 luokka): suotuisa, epäsuotuisa
Aikaikkuna: Avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeinen 3-6 kuukautta, enintään 1 vuosi
Aivojen perfuusiomagneettikuvaus (2 astetta): suotuisa, epäsuotuisa
Avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeinen 3-6 kuukautta, enintään 1 vuosi
Pitkäaikainen neurologinen tulos: Kliiniset tulokset (4 luokka): Erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono
Aikaikkuna: Kliininen avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeen 12-18 kuukautta, enintään 2 vuotta
Kliiniset tulokset (4 luokka): Erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono
Kliininen avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeen 12-18 kuukautta, enintään 2 vuotta
Pitkäaikainen neurologinen tulos: Aivojen MRI/A tai aivojen perfuusio-MRI
Aikaikkuna: Kliininen avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeen 12-18 kuukautta, enintään 2 vuotta
Aivojen MRI/A tai aivojen perfuusio-MRI (2 astetta): suotuisa, epäsuotuisa
Kliininen avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeen 12-18 kuukautta, enintään 2 vuotta
Pitkäaikainen neurologinen tulos: kognitiiviset toiminnot, jotka on arvioitu korealaisella Wechslerin älykkyysasteikko lapsille-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Aikaikkuna: Kliininen avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeen 12-18 kuukautta, enintään 2 vuotta
Kognitiiviset toiminnot on arvioitu korealaisella Wechslerin lasten älykkyysasteikolla-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, siinä on 4 aluetta: verbaalinen ymmärtämisindeksi, havaintokykyindeksi, työmuistiindeksi, prosessointinopeusindeksi > lopullinen pistemäärä lasketaan T-pisteestä)
Kliininen avohoitokäynti, yleensä leikkauksen jälkeen 12-18 kuukautta, enintään 2 vuotta
Preoperatiivinen aivoangiografia: Suzuki-aste, kahdenvälinen osallistuminen
Aikaikkuna: Ennen 1 vuotta
Aivoangiografia: Suzuki-aste (1-6), kahdenvälinen osallistuminen (kyllä/ei)
Ennen 1 vuotta
Preoperatiivinen aivojen MRI/A tai Brain Perfusion MRI
Aikaikkuna: Jos preoperatiivista w/u-hoitoa ei ole suoritettu ennen rekrytointia, enintään 1 viikko
Aivojen MRI/A tai Brain Perfusion MRI (2 astetta): suotuisa, epäsuotuisa
Jos preoperatiivista w/u-hoitoa ei ole suoritettu ennen rekrytointia, enintään 1 viikko
Preoperatiivinen hemoglobiini, hematokriitti, seerumin EPO-taso
Aikaikkuna: Jos preoperatiivista w/u-hoitoa ei ole suoritettu ennen rekrytointia, enintään 1 viikko
Preoperatiivinen hemoglobiini, hematokriitti, seerumin EPO-taso
Jos preoperatiivista w/u-hoitoa ei ole suoritettu ennen rekrytointia, enintään 1 viikko
Preoperatiiviset tiedot: Homotsygoottinen RNF213
Aikaikkuna: Jos preoperatiivista w/u-hoitoa ei ole suoritettu ennen rekrytointia, enintään 1 viikko
Homotsygoottinen RNF213
Jos preoperatiivista w/u-hoitoa ei ole suoritettu ennen rekrytointia, enintään 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1812-165-999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa