- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882060
Efecto de la EPO humana recombinante en el resultado neurológico posoperatorio en pacientes pediátricos de Moyamoya
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
El efecto de la eritropoyetina humana recombinante en el resultado neurológico posoperatorio en pacientes pediátricos con enfermedad de Moyamoya: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio evalúa el efecto de la eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) en la neovascularización de pacientes pediátricos con enfermedad de moyamoya.
La rHuEPO se administrará durante el período perioperatorio de la primera cirugía de revascularización.
El resultado primario (Incidencia de buena revascularización posoperatoria del territorio de la ACM mediante angiografía cerebral) se evaluará después de 3 a 6 meses de la cirugía de revascularización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de Moyamoya programados para la primera cirugía de revascularización
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicación a rHuEPO
- Antecedentes de hipertensión inestable, encefalopatía hipertensiva, trombosis
- Hemorragia intracerebral primaria (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa (MAV), aneurisma cerebral o neoplasia cerebral
- Historial de convulsiones
- Hemoglobina >16 mg/dl
- PT prolongado (PT > 15,5 segundos, PT INR > 1,2) o aPTT prolongado (> 40 segundos)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/microL), Trombocitosis (recuento de plaquetas > 400 000/microL), Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/microL)
- Función renal anormal (Creatinina > 2,0 mg/dl, Historia de diálisis)
- Función hepática anormal (aspartato transaminasa > 80 unidades/L, alanina aminotransferasa > 80 unidades/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rHuEPO
eritropoyetina humana recombinante 500 U/kg IVS x 3 veces Día preoperatorio (12-24 horas antes de la cirugía) Durante la cirugía Día postoperatorio (12-24 horas después de la cirugía)
|
Se administra eritropoyetina humana recombinante (500 U/kg IVS x 3 veces) para aumentar la neovascularización después de la cirugía de revascularización.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Solución salina normal 50 ml x 3 veces Día preoperatorio (12-24 horas antes de la cirugía) Durante la cirugía Día postoperatorio (12-24 horas después de la cirugía)
|
Grupo control, sin intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
postoperatorio <12 meses Angiogénesis
Periodo de tiempo: <12 meses después de la operación de revascularización
|
Incidencia de buena revascularización posoperatoria del territorio de la ACM mediante angiografía cerebral o resonancia magnética (grado 3: buena, regular, mala)
|
<12 meses después de la operación de revascularización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado posoperatorio a corto plazo: incidencia y número de ataques isquémicos transitorios (AIT) posoperatorios en 1 semana
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Incidencia y número de ataques isquémicos transitorios (AIT) posoperatorios en 1 semana (sí o no)
|
hasta 1 semana
|
Resultado postoperatorio a corto plazo: Evento neurológico adverso
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
convulsión, aumento de la presión intracraneal, infarto cerebral, hematoma, reoperación (sí o no)
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Resultado posoperatorio a corto plazo: otras complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
p.ej.
Insuficiencia/parada circulatoria, Insuficiencia/parada respiratoria, Infección (sí o no)
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Evolución postoperatoria a corto plazo: estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Estancia en UCI (criterios de alta: V/S Estable + Conciencia)
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Resultado postoperatorio a corto plazo: Estancia hospitalaria total (días)
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Estancia hospitalaria total (criterios de alta: V/S estable + Sx no progresiva)
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Efecto de la rHuEPO en la eritropoyesis perioperatoria: Requerimientos totales de transfusión intraoperatoria y perioperatoria (mL/kg)
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Necesidades transfusionales intraoperatorias y perioperatorias totales (mL/kg)
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Efecto de rHuEPO en la eritropoyesis perioperatoria: hemoglobina perioperatoria, hematocrito, nivel de EPO en suero
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Hemoglobina perioperatoria, hematocrito, nivel sérico de EPO
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Efecto de rHuEPO en la eritropoyesis perioperatoria: GFR, BUN, creatinina
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
GFR, BUN, nivel de creatinina
|
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
|
Resultado neurológico postoperatorio <12 meses: Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
|
Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
|
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
|
Resultado neurológico postoperatorio <12 meses: RM de perfusión cerebral (grado 2): favorable, desfavorable
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
|
RM de perfusión cerebral (grado 2): favorable, desfavorable
|
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
|
Resultado neurológico a largo plazo: Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
|
Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
|
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
|
Resultado neurológico a largo plazo: RM/A cerebral o RM de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
|
Brain MRI/A o Brain perfusion MRI (grado 2): Favorable, Desfavorable
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Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
|
Resultado neurológico a largo plazo: Función cognitiva evaluada por la Escala de inteligencia Wechsler coreana para niños-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
|
Función cognitiva evaluada por la Escala de inteligencia coreana de Wechsler para niños-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, tiene 4 dominios: índice de comprensión verbal, índice de razonamiento perceptivo, índice de memoria de trabajo, índice de velocidad de procesamiento > la puntuación final se calcula a partir de la puntuación T)
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Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
|
Angiografía cerebral preoperatoria: grado de Suzuki, afectación bilateral
Periodo de tiempo: Antes hasta 1 año
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Angiografía cerebral: grado de Suzuki(1-6), afectación bilateral (sí/no)
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Antes hasta 1 año
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RM/A cerebral preoperatoria o RM de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
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Brain MRI/A o Brain Perfusion MRI (grado 2): Favorable, Desfavorable
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Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
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Hemoglobina preoperatoria, hematocrito, nivel sérico de EPO
Periodo de tiempo: Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
|
Hemoglobina preoperatoria, hematocrito, nivel sérico de EPO
|
Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
|
Información preoperatoria: Homocigoto RNF213
Periodo de tiempo: Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
|
Homocigoto RNF213
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Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Hong JM, Lee SJ, Lee JS, Choi MH, Lee SE, Choi JW, Lim YC. Feasibility of Multiple Burr Hole With Erythropoietin in Acute Moyamoya Patients. Stroke. 2018 May;49(5):1290-1295. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020566. Epub 2018 Apr 6.
- Malla RR, Asimi R, Teli MA, Shaheen F, Bhat MA. Erythropoietin monotherapy in perinatal asphyxia with moderate to severe encephalopathy: a randomized placebo-controlled trial. J Perinatol. 2017 May;37(5):596-601. doi: 10.1038/jp.2017.17. Epub 2017 Mar 9.
- Kimakova P, Solar P, Solarova Z, Komel R, Debeljak N. Erythropoietin and Its Angiogenic Activity. Int J Mol Sci. 2017 Jul 13;18(7):1519. doi: 10.3390/ijms18071519.
- Aljaaly HA, Aldekhayel SA, Diaz-Abele J, Karunanayka M, Gilardino MS. Effect of Erythropoietin on Transfusion Requirements for Craniosynostosis Surgery in Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1315-1319. doi: 10.1097/SCS.0000000000003717.
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Bang OY, Fujimura M, Kim SK. The Pathophysiology of Moyamoya Disease: An Update. J Stroke. 2016 Jan;18(1):12-20. doi: 10.5853/jos.2015.01760. Epub 2016 Jan 29.
- Kim T, Oh CW, Bang JS, Kim JE, Cho WS. Moyamoya Disease: Treatment and Outcomes. J Stroke. 2016 Jan;18(1):21-30. doi: 10.5853/jos.2015.01739. Epub 2016 Jan 29.
- Kim SK, Cho BK, Phi JH, Lee JY, Chae JH, Kim KJ, Hwang YS, Kim IO, Lee DS, Lee J, Wang KC. Pediatric moyamoya disease: An analysis of 410 consecutive cases. Ann Neurol. 2010 Jul;68(1):92-101. doi: 10.1002/ana.21981.
- Kim JH, Jung JH, Phi JH, Kang HS, Kim JE, Chae JH, Kim SJ, Kim YH, Kim YY, Cho BK, Wang KC, Kim SK. Decreased level and defective function of circulating endothelial progenitor cells in children with moyamoya disease. J Neurosci Res. 2010 Feb 15;88(3):510-8. doi: 10.1002/jnr.22228.
- Heeschen C, Aicher A, Lehmann R, Fichtlscherer S, Vasa M, Urbich C, Mildner-Rihm C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Erythropoietin is a potent physiologic stimulus for endothelial progenitor cell mobilization. Blood. 2003 Aug 15;102(4):1340-6. doi: 10.1182/blood-2003-01-0223. Epub 2003 Apr 17. Erratum In: Blood. 2004 Jun 15;103(12):4388.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
- Trastornos cerebrovasculares
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- H-1812-165-999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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