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Efecto de la EPO humana recombinante en el resultado neurológico posoperatorio en pacientes pediátricos de Moyamoya

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

El efecto de la eritropoyetina humana recombinante en el resultado neurológico posoperatorio en pacientes pediátricos con enfermedad de Moyamoya: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio evalúa el efecto de la eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) en la neovascularización de pacientes pediátricos con enfermedad de moyamoya. La rHuEPO se administrará durante el período perioperatorio de la primera cirugía de revascularización. El resultado primario (Incidencia de buena revascularización posoperatoria del territorio de la ACM mediante angiografía cerebral) se evaluará después de 3 a 6 meses de la cirugía de revascularización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de Moyamoya programados para la primera cirugía de revascularización

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o contraindicación a rHuEPO
  • Antecedentes de hipertensión inestable, encefalopatía hipertensiva, trombosis
  • Hemorragia intracerebral primaria (HIC), hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa (MAV), aneurisma cerebral o neoplasia cerebral
  • Historial de convulsiones
  • Hemoglobina >16 mg/dl
  • PT prolongado (PT > 15,5 segundos, PT INR > 1,2) o aPTT prolongado (> 40 segundos)
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/microL), Trombocitosis (recuento de plaquetas > 400 000/microL), Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/microL)
  • Función renal anormal (Creatinina > 2,0 mg/dl, Historia de diálisis)
  • Función hepática anormal (aspartato transaminasa > 80 unidades/L, alanina aminotransferasa > 80 unidades/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rHuEPO
eritropoyetina humana recombinante 500 U/kg IVS x 3 veces Día preoperatorio (12-24 horas antes de la cirugía) Durante la cirugía Día postoperatorio (12-24 horas después de la cirugía)
Se administra eritropoyetina humana recombinante (500 U/kg IVS x 3 veces) para aumentar la neovascularización después de la cirugía de revascularización.
Otros nombres:
  • rHuEPO
Comparador de placebos: Control
Solución salina normal 50 ml x 3 veces Día preoperatorio (12-24 horas antes de la cirugía) Durante la cirugía Día postoperatorio (12-24 horas después de la cirugía)
Grupo control, sin intervención.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperatorio <12 meses Angiogénesis
Periodo de tiempo: <12 meses después de la operación de revascularización
Incidencia de buena revascularización posoperatoria del territorio de la ACM mediante angiografía cerebral o resonancia magnética (grado 3: buena, regular, mala)
<12 meses después de la operación de revascularización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado posoperatorio a corto plazo: incidencia y número de ataques isquémicos transitorios (AIT) posoperatorios en 1 semana
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Incidencia y número de ataques isquémicos transitorios (AIT) posoperatorios en 1 semana (sí o no)
hasta 1 semana
Resultado postoperatorio a corto plazo: Evento neurológico adverso
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
convulsión, aumento de la presión intracraneal, infarto cerebral, hematoma, reoperación (sí o no)
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Resultado posoperatorio a corto plazo: otras complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
p.ej. Insuficiencia/parada circulatoria, Insuficiencia/parada respiratoria, Infección (sí o no)
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Evolución postoperatoria a corto plazo: estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Estancia en UCI (criterios de alta: V/S Estable + Conciencia)
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Resultado postoperatorio a corto plazo: Estancia hospitalaria total (días)
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Estancia hospitalaria total (criterios de alta: V/S estable + Sx no progresiva)
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Efecto de la rHuEPO en la eritropoyesis perioperatoria: Requerimientos totales de transfusión intraoperatoria y perioperatoria (mL/kg)
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Necesidades transfusionales intraoperatorias y perioperatorias totales (mL/kg)
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Efecto de rHuEPO en la eritropoyesis perioperatoria: hemoglobina perioperatoria, hematocrito, nivel de EPO en suero
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Hemoglobina perioperatoria, hematocrito, nivel sérico de EPO
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Efecto de rHuEPO en la eritropoyesis perioperatoria: GFR, BUN, creatinina
Periodo de tiempo: dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
GFR, BUN, nivel de creatinina
dentro de la primera estancia hospitalaria postoperatoria, hasta 1 año
Resultado neurológico postoperatorio <12 meses: Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
Resultado neurológico postoperatorio <12 meses: RM de perfusión cerebral (grado 2): favorable, desfavorable
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
RM de perfusión cerebral (grado 2): favorable, desfavorable
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria de 3 a 6 meses, hasta 1 año
Resultado neurológico a largo plazo: Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
Resultados clínicos (grado 4): Excelente, Bueno, Regular, Pobre
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
Resultado neurológico a largo plazo: RM/A cerebral o RM de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
Brain MRI/A o Brain perfusion MRI (grado 2): Favorable, Desfavorable
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
Resultado neurológico a largo plazo: Función cognitiva evaluada por la Escala de inteligencia Wechsler coreana para niños-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Periodo de tiempo: Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
Función cognitiva evaluada por la Escala de inteligencia coreana de Wechsler para niños-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, tiene 4 dominios: índice de comprensión verbal, índice de razonamiento perceptivo, índice de memoria de trabajo, índice de velocidad de procesamiento > la puntuación final se calcula a partir de la puntuación T)
Visita clínica ambulatoria, generalmente posoperatoria 12~18 meses, hasta 2 años
Angiografía cerebral preoperatoria: grado de Suzuki, afectación bilateral
Periodo de tiempo: Antes hasta 1 año
Angiografía cerebral: grado de Suzuki(1-6), afectación bilateral (sí/no)
Antes hasta 1 año
RM/A cerebral preoperatoria o RM de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
Brain MRI/A o Brain Perfusion MRI (grado 2): Favorable, Desfavorable
Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
Hemoglobina preoperatoria, hematocrito, nivel sérico de EPO
Periodo de tiempo: Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
Hemoglobina preoperatoria, hematocrito, nivel sérico de EPO
Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
Información preoperatoria: Homocigoto RNF213
Periodo de tiempo: Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana
Homocigoto RNF213
Si el preoperatorio w/u no se completa antes del reclutamiento, hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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