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Effetto dell'EPO umano ricombinante sull'esito neurologico postoperatorio nei pazienti pediatrici con Moyamoya

21 novembre 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto dell'eritropoietina umana ricombinante sull'esito neurologico postoperatorio nei pazienti pediatrici con malattia di Moyamoya - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio valuta l'effetto dell'eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) sulla neovascolarizzazione dei pazienti pediatrici con malattia di Moyamoya. rHuEPO verrà somministrato durante il periodo perioperatorio del primo intervento di rivascolarizzazione. L'esito primario (incidenza di una buona rivascolarizzazione postoperatoria del territorio dell'MCA mediante angiografia cerebrale) sarà valutato dopo 3-6 mesi dall'intervento di rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici Moyamoya programmati per il primo intervento di rivascolarizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o controindicazione a rHuEPO
  • Storia di ipertensione instabile, encefalopatia ipertensiva, trombosi
  • Emorragia intracerebrale primaria (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH), malformazione artero-venosa (AVM), aneurisma cerebrale o neoplasia cerebrale
  • Storia del sequestro
  • Emoglobina >16 mg/dl
  • PT prolungato (PT > 15,5 secondi, PT INR > 1,2) o aPTT prolungato (> 40 secondi)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/microL), Trombocitosi (conta piastrinica > 400.000/microL), Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/microL)
  • Funzionalità renale anormale (creatinina> 2,0 mg/dl, anamnesi di dialisi)
  • Funzionalità epatica anomala (aspartato transaminasi > 80 unità/L, alanina aminotransferasi > 80 unità/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rHuEPO
eritropoietina umana ricombinante 500 U/kg IVS x 3 volte Giorno preoperatorio (12-24 ore prima dell'intervento) Durante l'intervento Giorno postoperatorio (12-24 ore dopo l'intervento)
Droga: eritropoietina
L'eritropoietina umana ricombinante (500 U/kg IVS x 3 volte) viene somministrata per aumentare la neovascolarizzazione dopo intervento chirurgico di rivascolarizzazione.
Altri nomi:
  • rHuEPO
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina normale 50 ml x 3 volte Giorno preoperatorio (12-24 ore prima dell'intervento) Durante l'intervento Giorno postoperatorio (12-24 ore dopo l'intervento)
Droga: Soluzione salina normale
Gruppo di controllo, nessun intervento.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postoperatorio <12 mesi Angiogenesi
Lasso di tempo: <12 mesi dopo l'intervento di rivascolarizzazione
Incidenza di buona rivascolarizzazione del territorio dell'MCA postoperatoria mediante angiografia cerebrale o RM (grado 3: buono, discreto, scarso)
<12 mesi dopo l'intervento di rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito postoperatorio a breve termine: incidenza e numero di attacchi ischemici transitori postoperatori (TIA) entro 1 settimana
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Incidenza e numero di attacchi ischemici transitori postoperatori (TIA) entro 1 settimana (sì o no)
fino a 1 settimana
Esito postoperatorio a breve termine: evento neurologico avverso
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
convulsioni, aumento della pressione intracranica, infarto cerebrale, ematoma, reintervento (sì o no)
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Esito postoperatorio a breve termine: altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
per esempio. Insufficienza/arresto circolatorio, insufficienza/arresto respiratorio, infezione (sì o no)
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Esito postoperatorio a breve termine: degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Degenza in terapia intensiva (criteri di dimissione: V/S stabile + Coscienza)
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Esito postoperatorio a breve termine: degenza ospedaliera totale (giorni)
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Degenza ospedaliera totale (criteri di dimissione: V/S stabile + nessun Sx progressivo)
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Effetto di rHuEPO sull'eritropoiesi perioperatoria: fabbisogno totale di trasfusioni intraoperatorie e perioperatorie (mL/kg)
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Fabbisogno totale di trasfusioni intraoperatorie e perioperatorie (mL/kg)
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Effetto di rHuEPO sull'eritropoiesi perioperatoria: emoglobina perioperatoria, ematocrito, livello sierico di EPO
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Emoglobina perioperatoria, ematocrito, livello sierico di EPO
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Effetto di rHuEPO sull'eritropoiesi perioperatoria: GFR, BUN, creatinina
Lasso di tempo: entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
GFR, BUN, livello di creatinina
entro la prima degenza ospedaliera postoperatoria, fino a 1 anno
Esito neurologico postoperatorio <12 mesi: Esiti clinici (grado 4): Eccellente, Buono, Discreto, Scarso
Lasso di tempo: Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 3 ~ 6 mesi, fino a 1 anno
Esiti clinici (grado 4): eccellente, buono, discreto, scarso
Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 3 ~ 6 mesi, fino a 1 anno
Esito neurologico postoperatorio <12 mesi: Brain Perfusion MRI (grado 2): favorevole, sfavorevole
Lasso di tempo: Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 3 ~ 6 mesi, fino a 1 anno
MRI di perfusione cerebrale (grado 2): favorevole, sfavorevole
Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 3 ~ 6 mesi, fino a 1 anno
Esiti neurologici a lungo termine: Esiti clinici (grado 4): Eccellente, Buono, Discreto, Scarso
Lasso di tempo: Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 12 ~ 18 mesi, fino a 2 anni
Esiti clinici (grado 4): eccellente, buono, discreto, scarso
Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 12 ~ 18 mesi, fino a 2 anni
Esito neurologico a lungo termine: MRI cerebrale/A o MRI di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 12 ~ 18 mesi, fino a 2 anni
MRI cerebrale/A o MRI di perfusione cerebrale (grado 2): favorevole, sfavorevole
Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 12 ~ 18 mesi, fino a 2 anni
Esito neurologico a lungo termine: funzione cognitiva valutata dalla Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Lasso di tempo: Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 12 ~ 18 mesi, fino a 2 anni
Funzione cognitiva valutata dalla Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, ha 4 domini: indice di comprensione verbale, indice di ragionamento percettivo, indice di memoria di lavoro, indice di velocità di elaborazione> il punteggio finale è calcolato dal punteggio T)
Visita clinica ambulatoriale, di solito postoperatoria 12 ~ 18 mesi, fino a 2 anni
Angiografia cerebrale preoperatoria: grado Suzuki, coinvolgimento bilaterale
Lasso di tempo: Prima fino a 1 anno
Angiografia cerebrale: grado Suzuki (1-6), coinvolgimento bilaterale (sì/no)
Prima fino a 1 anno
Preoperatoria Brain MRI/A o Brain Perfusion MRI
Lasso di tempo: Se il preoperatorio w/u non viene completato prima del reclutamento, fino a 1 settimana
Brain MRI/A o Brain Perfusion MRI (grado 2): Favorevole, Sfavorevole
Se il preoperatorio w/u non viene completato prima del reclutamento, fino a 1 settimana
Emoglobina preoperatoria, ematocrito, livello sierico di EPO
Lasso di tempo: Se il preoperatorio w/u non viene completato prima del reclutamento, fino a 1 settimana
Emoglobina preoperatoria, ematocrito, livello sierico di EPO
Se il preoperatorio w/u non viene completato prima del reclutamento, fino a 1 settimana
Informazioni preoperatorie: RNF213 omozigote
Lasso di tempo: Se il preoperatorio w/u non viene completato prima del reclutamento, fino a 1 settimana
Omozigote RNF213
Se il preoperatorio w/u non viene completato prima del reclutamento, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1812-165-999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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