小児モヤモヤ患者の術後神経学的転帰に対する組換えヒトEPOの効果
2023年11月21日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
小児もやもや病患者の術後神経学的転帰に対する組換えヒトエリスロポエチンの効果 - 二重盲検無作為対照試験
この研究では、小児もやもや病患者の血管新生に対する組換えヒトエリスロポエチン (rHuEPO) の効果を評価します。
rHuEPO は、最初の血行再建術の周術期に投与されます。
一次結果（脳血管造影法による良好な術後MCA領域血行再建術の発生率）は、血行再建術の3〜6か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1回目の血行再建術を予定している小児モヤモヤ患者
除外基準:
- -rHuEPOに対する過敏症または禁忌
- 不安定高血圧、高血圧性脳症、血栓症の病歴
- 原発性脳内出血（ICH）、くも膜下出血（SAH）、動静脈奇形（AVM）、脳動脈瘤、または脳腫瘍
- 発作の歴史
- ヘモグロビン >16 mg/dl
- 延長された PT (PT > 15.5 秒、PT INR > 1.2) または延長された aPTT (> 40 秒)
- 血小板減少症 (血小板数 < 100,000/microL)、血小板減少症 (血小板数 > 400,000/microL)、好中球減少症 (絶対好中球数 (ANC) < 1500/microL)
- 腎機能異常（クレアチニン＞2.0mg/dl、透析歴）
- 肝機能異常（アスパラギン酸トランスアミナーゼ＞80ユニット/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ＞80ユニット/L）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rHuEPO
組換えヒトエリスロポエチン 500U/kg IVS×3回 術前（手術の12～24時間前） 手術中 術後当日（手術の12～24時間後）
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組換えヒトエリスロポエチン (500 U/kg IVS x 3 回) は、血管再生手術後の血管新生を増加させるために投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水 50mL×3回 術前（手術の12～24時間前） 手術中 術後当日（手術の12～24時間後）
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対照群、介入なし。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月未満の血管新生
時間枠：血行再建術後 12 か月未満
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脳血管造影またはMRIによる良好な術後MCA領域血行再建術の発生率（3段階：良好、可、不可）
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血行再建術後 12 か月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後短期転帰：術後1週間以内の一過性一過性脳虚血発作（TIA）の発生率と回数
時間枠：1週間まで
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術後1週間以内の一過性脳虚血発作（TIA）の発生率と回数（はいまたはいいえ）
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1週間まで
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術後の短期転帰：神経学的有害事象
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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発作、頭蓋内圧亢進、脳梗塞、血腫、再手術（はいまたはいいえ）
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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術後の短期転帰：その他の術後合併症
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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例えば
循環不全/停止、呼吸不全/停止、感染症 (はいまたはいいえ)
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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術後短期転帰：ICU滞在日数（日）
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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ICU滞在（退院基準：V/S安定＋意識）
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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短期術後転帰：総入院日数（日）
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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総入院期間 (退院基準: 安定した V/S + 進行性 Sx なし)
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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周術期赤血球生成に対する rHuEPO の効果: 術中および周術期の総輸血必要量 (mL/kg)
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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術中および周術期の総輸血必要量 (mL/kg)
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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周術期赤血球生成に対する rHuEPO の効果: 周術期ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清 EPO レベル
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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周術期のヘモグロビン、ヘマトクリット、血清 EPO 値
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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周術期の赤血球生成に対する rHuEPO の影響: GFR、BUN、クレアチニン
時間枠：術後1回目の入院期間内、最長1年
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GFR、BUN、クレアチニン値
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術後1回目の入院期間内、最長1年
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術後 12 か月未満の神経学的転帰: 臨床転帰 (グレード 4): 優秀、良好、可、不可
時間枠：外来通院、通常術後3~6ヶ月、最長1年
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臨床結果 (4 段階): 優良、良、可、不可
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外来通院、通常術後3~6ヶ月、最長1年
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術後 12 か月未満の神経学的転帰: 脳灌流 MRI (グレード 2): 良好、不良
時間枠：外来通院、通常術後3~6ヶ月、最長1年
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脳灌流MRI（2級）：良好、不良
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外来通院、通常術後3~6ヶ月、最長1年
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長期の神経学的転帰: 臨床転帰 (4 段階): 優良、良、可、不可
時間枠：外来通院、通常術後12~18ヶ月、最長2年
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臨床結果 (4 段階): 優良、良、可、不可
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外来通院、通常術後12~18ヶ月、最長2年
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長期の神経学的転帰: 脳 MRI/A または脳灌流 MRI
時間枠：外来通院、通常術後12~18ヶ月、最長2年
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脳 MRI/A または脳灌流 MRI (2 段階): 良好、不良
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外来通院、通常術後12~18ヶ月、最長2年
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長期神経学的転帰：韓国ウェクスラー知能指数-Ⅳ（K-WISC-Ⅳ）で評価した認知機能
時間枠：外来通院、通常術後12~18ヶ月、最長2年
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Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ（K-WISC-Ⅳ、言語理解指数、知覚的推論指数、ワーキングメモリー指数、処理速度指数の4つのドメインを有する）によって評価される認知機能 > 最終スコアはTスコアから計算されます。
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外来通院、通常術後12~18ヶ月、最長2年
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術前脳血管造影：鈴木グレード、両側浸潤
時間枠：1年以内
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脳血管造影：鈴木グレード（1-6）、両側病変（はい/いいえ）
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1年以内
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術前脳MRI/Aまたは脳灌流MRI
時間枠：リクルート前に術前 w/u が完了していない場合、最大 1 週間
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脳 MRI/A または脳灌流 MRI (2 グレード): 良好、不良
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リクルート前に術前 w/u が完了していない場合、最大 1 週間
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術前ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清 EPO 値
時間枠：リクルート前に術前 w/u が完了していない場合、最大 1 週間
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術前ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清 EPO 値
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リクルート前に術前 w/u が完了していない場合、最大 1 週間
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術前情報：ホモ RNF213
時間枠：リクルート前に術前 w/u が完了していない場合、最大 1 週間
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ホモ RNF213
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リクルート前に術前 w/u が完了していない場合、最大 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Hong JM, Lee SJ, Lee JS, Choi MH, Lee SE, Choi JW, Lim YC. Feasibility of Multiple Burr Hole With Erythropoietin in Acute Moyamoya Patients. Stroke. 2018 May;49(5):1290-1295. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020566. Epub 2018 Apr 6.
- Malla RR, Asimi R, Teli MA, Shaheen F, Bhat MA. Erythropoietin monotherapy in perinatal asphyxia with moderate to severe encephalopathy: a randomized placebo-controlled trial. J Perinatol. 2017 May;37(5):596-601. doi: 10.1038/jp.2017.17. Epub 2017 Mar 9.
- Kimakova P, Solar P, Solarova Z, Komel R, Debeljak N. Erythropoietin and Its Angiogenic Activity. Int J Mol Sci. 2017 Jul 13;18(7):1519. doi: 10.3390/ijms18071519.
- Aljaaly HA, Aldekhayel SA, Diaz-Abele J, Karunanayka M, Gilardino MS. Effect of Erythropoietin on Transfusion Requirements for Craniosynostosis Surgery in Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1315-1319. doi: 10.1097/SCS.0000000000003717.
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Bang OY, Fujimura M, Kim SK. The Pathophysiology of Moyamoya Disease: An Update. J Stroke. 2016 Jan;18(1):12-20. doi: 10.5853/jos.2015.01760. Epub 2016 Jan 29.
- Kim T, Oh CW, Bang JS, Kim JE, Cho WS. Moyamoya Disease: Treatment and Outcomes. J Stroke. 2016 Jan;18(1):21-30. doi: 10.5853/jos.2015.01739. Epub 2016 Jan 29.
- Kim SK, Cho BK, Phi JH, Lee JY, Chae JH, Kim KJ, Hwang YS, Kim IO, Lee DS, Lee J, Wang KC. Pediatric moyamoya disease: An analysis of 410 consecutive cases. Ann Neurol. 2010 Jul;68(1):92-101. doi: 10.1002/ana.21981.
- Kim JH, Jung JH, Phi JH, Kang HS, Kim JE, Chae JH, Kim SJ, Kim YH, Kim YY, Cho BK, Wang KC, Kim SK. Decreased level and defective function of circulating endothelial progenitor cells in children with moyamoya disease. J Neurosci Res. 2010 Feb 15;88(3):510-8. doi: 10.1002/jnr.22228.
- Heeschen C, Aicher A, Lehmann R, Fichtlscherer S, Vasa M, Urbich C, Mildner-Rihm C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Erythropoietin is a potent physiologic stimulus for endothelial progenitor cell mobilization. Blood. 2003 Aug 15;102(4):1340-6. doi: 10.1182/blood-2003-01-0223. Epub 2003 Apr 17. Erratum In: Blood. 2004 Jun 15;103(12):4388.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月16日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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