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재조합 인간 EPO가 소아 Moyamoya 환자의 수술 후 신경학적 예후에 미치는 영향

2023년 11월 21일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

재조합 인간 Erythropoietin이 소아 모야모야병 환자의 수술 후 신경학적 예후에 미치는 영향 - 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 소아 모야모야병 환자의 신생혈관 형성에 대한 재조합 인간 에리스로포이에틴(rHuEPO)의 효과를 평가합니다. rHuEPO는 1차 혈관재생술의 수술 전후 기간 동안 투여될 것이다. 1차 결과(대뇌 혈관 조영술에 의한 수술 후 MCA 영역 재관류의 양호함)는 재관류 수술 3-6개월 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 혈관재생술 예정 소아 모야모야 환자

제외 기준:

  • rHuEPO에 대한 과민증 또는 금기
  • 불안정 고혈압, 고혈압성 뇌병증, 혈전증의 병력
  • 원발성 뇌내 출혈(ICH), 지주막하 출혈(SAH), 동정맥 기형(AVM), 뇌동맥류 또는 뇌종양
  • 발작의 역사
  • 헤모글로빈 >16mg/dl
  • 연장된 PT(PT > 15.5초, PT INR > 1.2) 또는 연장된 aPTT(> 40초)
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/microL), 혈소판 증가증(혈소판 수 > 400,000/microL), 호중구 감소증(절대 호중구 수(ANC) < 1500/microL)
  • 신장 기능 이상(크레아티닌 > 2.0 mg/dl, 투석 병력)
  • 비정상적인 간 기능(aspartate transaminase > 80 unit/L, alanine aminotransferase > 80 unit/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루에포
재조합 인간 에리스로포이에틴 500 U/kg IVS x 3회 수술 전 당일(수술 전 12~24시간) 수술 중 수술 후 당일(수술 후 12~24시간)
의약품: 에리스로포이에틴
Recombinant human erythropoietin (500 U/kg IVS x 3 times)을 투여하여 혈관재생술 후 신생혈관을 증가시킨다.
다른 이름들:
  • 루에포
위약 비교기: 제어
생리식염수 50mL x 3회 수술 전 당일(수술 전 12~24시간) 수술 중 수술 후 당일(수술 후 12~24시간)
의약품: 생리식염수
대조군, 개입 없음.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 <12개월 혈관신생
기간: 혈관재생술 수술 후 12개월 미만
뇌혈관 조영술 또는 MRI에 의한 양호 수술 후 MCA 영역 재관류술의 발생률(3등급: 양호, 보통, 불량)
혈관재생술 수술 후 12개월 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 단기 예후: 수술 후 1주일 이내 일과성허혈발작(TIA)의 빈도 및 횟수
기간: 최대 1주일
1주일 이내 수술 후 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생 및 횟수(예 또는 아니오)
최대 1주일
수술 후 단기 결과: 불리한 신경학적 사건
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
발작, 두개내압 상승, 뇌경색, 혈종, 재수술(예 또는 아니오)
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
단기 수술 후 결과: 기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
예를 들어 순환 부전/정지, 호흡 부전/정지, 감염(예 또는 아니오)
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 후 단기 결과: 중환자실 체류(일)
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
중환자실 입원(퇴원기준 : 안정적인 V/S + 의식)
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 후 단기 결과: 총 입원 기간(일)
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
총 입원 기간(퇴원 기준: 안정적인 V/S + 진행성 Sx 없음)
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 전후 적혈구 생성에 대한 rHuEPO의 효과: 수술 중 및 수술 전후 총 수혈 요구량(mL/kg)
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
총 수술 중 및 수술 전후 수혈 요구량(mL/kg)
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 전후 적혈구 생성에 대한 rHuEPO의 효과: 수술 전후 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈청 EPO 수준
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 전후 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈청 EPO 수치
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 전후 적혈구 생성에 대한 rHuEPO의 효과: GFR, BUN, 크레아티닌
기간: 수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
GFR, BUN, 크레아티닌 수치
수술 후 1차 입원 기간 이내, 최대 1년
수술 후 <12개월 신경학적 결과: 임상적 결과(4등급): 우수, 양호, 보통, 나쁨
기간: 외래 임상 방문, 보통 수술 후 3~6개월, 최대 1년
임상 결과(4등급): 우수, 양호, 보통, 나쁨
외래 임상 방문, 보통 수술 후 3~6개월, 최대 1년
수술 후 <12개월 신경학적 결과: Brain Perfusion MRI(2등급): 양호, 불량
기간: 외래 임상 방문, 보통 수술 후 3~6개월, 최대 1년
뇌관류 MRI(2등급): 양호, 불량
외래 임상 방문, 보통 수술 후 3~6개월, 최대 1년
장기 신경학적 결과: 임상적 결과(4등급): 우수, 양호, 보통, 나쁨
기간: 외래 임상 방문, 보통 수술 후 12~18개월, 최대 2년
임상 결과(4등급): 우수, 양호, 보통, 나쁨
외래 임상 방문, 보통 수술 후 12~18개월, 최대 2년
장기 신경학적 결과: 뇌 MRI/A 또는 뇌관류 MRI
기간: 외래 임상 방문, 보통 수술 후 12~18개월, 최대 2년
뇌 MRI/A 또는 뇌관류 MRI(2등급): 양호, 비호감
외래 임상 방문, 보통 수술 후 12~18개월, 최대 2년
장기 신경학적 예후: Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ(K-WISC-Ⅳ)로 평가한 인지기능
기간: 외래 임상 방문, 보통 수술 후 12~18개월, 최대 2년
한국 웩슬러 어린이 지능척도-Ⅳ로 평가하는 인지기능(K-WISC-Ⅳ, 언어이해지수, 지각추론지수, 작업기억지수, 처리속도지수 4개 영역 > 최종점수는 T-score에서 산출)
외래 임상 방문, 보통 수술 후 12~18개월, 최대 2년
수술 전 뇌혈관 조영술: 스즈키 등급, 양측 침범
기간: 1년 전까지
뇌혈관조영술: Suzuki 등급(1-6), 양측 침범 여부(예/아니오)
1년 전까지
수술 전 뇌 MRI/A 또는 뇌관류 MRI
기간: 모집 전 수술 전 w/u가 완료되지 않은 경우 최대 1주일
뇌 MRI/A 또는 뇌관류 MRI(2등급): 양호, 비호감
모집 전 수술 전 w/u가 완료되지 않은 경우 최대 1주일
수술 전 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈청 EPO 수치
기간: 모집 전 수술 전 w/u가 완료되지 않은 경우 최대 1주일
수술 전 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈청 EPO 수치
모집 전 수술 전 w/u가 완료되지 않은 경우 최대 1주일
수술 전 정보: 동형접합 RNF213
기간: 모집 전 수술 전 w/u가 완료되지 않은 경우 최대 1주일
동형접합 RNF213
모집 전 수술 전 w/u가 완료되지 않은 경우 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1812-165-999

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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