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Wirkung von rekombinantem humanem EPO auf das postoperative neurologische Ergebnis bei pädiatrischen Moyamoya-Patienten

21. November 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von rekombinantem humanem Erythropoietin auf das postoperative neurologische Ergebnis bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Krankheit – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung von rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) auf die Neovaskularisation bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Krankheit. rHuEPO wird während der perioperativen Phase der ersten Revaskularisierungsoperation verabreicht. Das primäre Ergebnis (Inzidenz einer guten postoperativen Revaskularisierung des MCA-Territoriums durch zerebrale Angiographie) wird nach 3-6 Monaten der Revaskularisierungsoperation bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Moyamoya-Patienten, die für die erste Revaskularisierungsoperation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen rHuEPO
  • Vorgeschichte von instabiler Hypertonie, hypertensiver Enzephalopathie, Thrombose
  • Primäre intrazerebrale Blutung (ICH), Subarachnoidalblutung (SAH), arteriovenöse Malformation (AVM), zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasie
  • Anfallsgeschichte
  • Hämoglobin >16 mg/dl
  • Verlängerte PT (PT > 15,5 Sekunden, PT INR > 1,2) oder verlängerte aPTT (> 40 Sekunden)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/µl), Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 400.000/µl), Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/µl)
  • Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl, Dialyse in der Vorgeschichte)
  • Abnormale Leberfunktion (Aspartat-Transaminase > 80 Einheiten/l, Alanin-Aminotransferase > 80 Einheiten/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rHuEPO
rekombinantes menschliches Erythropoietin 500 U/kg IVS x 3 Mal Präoperativer Tag (12–24 Stunden vor der Operation) Während der Operation Postoperativer Tag (12–24 Stunden nach der Operation)
Arzneimittel: Erythropoietin
Rekombinantes humanes Erythropoetin (500 U/kg IVS x 3 mal) wird verabreicht, um die Neovaskularisation nach einer Revaskularisationsoperation zu erhöhen.
Andere Namen:
  • rHuEPO
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung 50 ml x 3 Mal Präoperativer Tag (12–24 Stunden vor der Operation) Während der Operation Postoperativer Tag (12–24 Stunden nach der Operation)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontrollgruppe, keine Intervention.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativ < 12 Monate Angiogenese
Zeitfenster: <12 Monate nach Revaskularisationsoperation
Inzidenz einer guten postoperativen Revaskularisierung des MCA-Territoriums durch zerebrale Angiographie oder MRT (3-Grad: gut, mittelmäßig, schlecht)
<12 Monate nach Revaskularisationsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis: Inzidenz und Anzahl der postoperativen transitorischen ischämischen Attacken (TIA) innerhalb von 1 Woche
Zeitfenster: bis 1 Woche
Inzidenz und Anzahl der postoperativen transitorischen ischämischen Attacken (TIA) innerhalb von 1 Woche (ja oder nein)
bis 1 Woche
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis: Unerwünschtes neurologisches Ereignis
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Krampfanfall, erhöhter Hirndruck, Hirninfarkt, Hämatom, Reoperation (ja oder nein)
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis: Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
z.B. Kreislaufversagen/-stillstand, Atemversagen/-stillstand, Infektion (ja oder nein)
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis: Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Aufenthalt auf der Intensivstation (Entlassungskriterien: Stabiles V/S + Bewusstsein)
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Kurzfristiges postoperatives Ergebnis: Gesamter Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Gesamter Krankenhausaufenthalt (Entlassungskriterien: Stabiles V/S + kein progressives Sx)
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Wirkung von rHuEPO auf die perioperative Erythropoese: Gesamter intraoperativer und perioperativer Transfusionsbedarf (ml/kg)
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Gesamter intraoperativer und perioperativer Transfusionsbedarf (ml/kg)
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Wirkung von rHuEPO auf die perioperative Erythropoese: Perioperatives Hämoglobin, Hämatokrit, EPO-Serumspiegel
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Perioperatives Hämoglobin, Hämatokrit, EPO-Serumspiegel
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Wirkung von rHuEPO auf die perioperative Erythropoese: GFR, BUN, Kreatinin
Zeitfenster: innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
GFR, BUN, Kreatininspiegel
innerhalb des 1. postoperativen Krankenhausaufenthaltes bis zu 1 Jahr
Postoperatives <12 Monate neurologisches Ergebnis: Klinische Ergebnisse (4 Grad): Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht
Zeitfenster: Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 3 bis 6 Monate, bis zu 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (4. Klasse): Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht
Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 3 bis 6 Monate, bis zu 1 Jahr
Postoperatives <12 Monate neurologisches Ergebnis: Hirnperfusions-MRT (2. Grad): Günstig, Ungünstig
Zeitfenster: Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 3 bis 6 Monate, bis zu 1 Jahr
Gehirnperfusions-MRT (2. Grad): Günstig, Ungünstig
Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 3 bis 6 Monate, bis zu 1 Jahr
Langfristiges neurologisches Ergebnis: Klinische Ergebnisse (4-Grad): Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht
Zeitfenster: Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 12 bis 18 Monate, bis zu 2 Jahre
Klinische Ergebnisse (4. Klasse): Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht
Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 12 bis 18 Monate, bis zu 2 Jahre
Langfristiges neurologisches Ergebnis: Gehirn-MRT/A oder Gehirnperfusions-MRT
Zeitfenster: Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 12 bis 18 Monate, bis zu 2 Jahre
Gehirn-MRT/A oder Gehirnperfusions-MRT (2. Grad): Günstig, Ungünstig
Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 12 bis 18 Monate, bis zu 2 Jahre
Langfristiges neurologisches Ergebnis: Kognitive Funktion, bewertet anhand der koreanischen Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Zeitfenster: Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 12 bis 18 Monate, bis zu 2 Jahre
Kognitive Funktion bewertet durch Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, hat 4 Bereiche: Index für verbales Verständnis, Index für perzeptives Denken, Index für Arbeitsgedächtnis, Index für Verarbeitungsgeschwindigkeit > Endergebnis wird aus T-Wert berechnet)
Ambulanter klinischer Besuch, normalerweise postoperativ 12 bis 18 Monate, bis zu 2 Jahre
Präoperative zerebrale Angiographie: Suzuki-Grad, bilaterale Beteiligung
Zeitfenster: Vor bis zu 1 Jahr
Zerebrale Angiographie: Suzuki-Grad (1-6), bilaterale Beteiligung (ja/nein)
Vor bis zu 1 Jahr
Präoperatives MRT/A des Gehirns oder MRT der Gehirnperfusion
Zeitfenster: Wenn das präoperative w/u vor der Rekrutierung nicht abgeschlossen ist, bis zu 1 Woche
Gehirn-MRT/A oder Gehirnperfusions-MRT (2. Grad): Günstig, Ungünstig
Wenn das präoperative w/u vor der Rekrutierung nicht abgeschlossen ist, bis zu 1 Woche
Präoperatives Hämoglobin, Hämatokrit, EPO-Serumspiegel
Zeitfenster: Wenn das präoperative w/u vor der Rekrutierung nicht abgeschlossen ist, bis zu 1 Woche
Präoperatives Hämoglobin, Hämatokrit, EPO-Serumspiegel
Wenn das präoperative w/u vor der Rekrutierung nicht abgeschlossen ist, bis zu 1 Woche
Präoperative Information: Homozygotes RNF213
Zeitfenster: Wenn das präoperative w/u vor der Rekrutierung nicht abgeschlossen ist, bis zu 1 Woche
Homozygotes RNF213
Wenn das präoperative w/u vor der Rekrutierung nicht abgeschlossen ist, bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1812-165-999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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