Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомбинантного ЭПО человека на послеоперационный неврологический исход у детей, страдающих болезнью Моямоя

21 ноября 2023 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Влияние рекомбинантного эритропоэтина человека на послеоперационный неврологический исход у детей с болезнью моямоя - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается влияние рекомбинантного человеческого эритропоэтина (rHuEPO) на неоваскуляризацию у детей с болезнью моямоя. rHuEPO будет вводиться в периоперационный период первой операции по реваскуляризации. Первичный результат (частота хорошей послеоперационной реваскуляризации территории СМА с помощью церебральной ангиографии) будет оцениваться через 3-6 месяцев после операции по реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты Моямоя, которым назначена первая операция по реваскуляризации

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или противопоказания к рчЭПО.
  • История Нестабильная артериальная гипертензия, Гипертоническая энцефалопатия, Тромбоз
  • Первичное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), субарахноидальное кровоизлияние (САК), артериовенозная мальформация (АВМ), церебральная аневризма или церебральное новообразование
  • История захвата
  • Гемоглобин > 16 мг/дл
  • Длительное ПВ (ПВ > 15,5 секунд, ПВ МНО > 1,2) или удлиненное АЧТВ (> 40 секунд)
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл), тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 400 000/мкл), нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АНК) < 1500/мкл)
  • Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл, диализ в анамнезе)
  • Нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза > 80 ед/л, аланинаминотрансфераза > 80 ед/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рХЭПО
рекомбинантный человеческий эритропоэтин 500 ЕД/кг ВВС х 3 раза Предоперационный день (12-24 часа до операции) Во время операции Послеоперационный день (12-24 часа после операции)
Лекарство: эритропоэтин
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (500 ЕД/кг ИВС х 3 раза) вводят для усиления неоваскуляризации после операции по реваскуляризации.
Другие имена:
  • рХуЭПО
Плацебо Компаратор: Контроль
Физиологический раствор 50 мл x 3 раза Предоперационный день (12–24 часа до операции) Во время операции Послеоперационный день (12–24 часа после операции)
Лекарство: Физиологический раствор
Контрольная группа, без вмешательства.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный <12 месяцев Ангиогенез
Временное ограничение: <12 месяцев после операции реваскуляризации
Частота хорошей послеоперационной реваскуляризации территории СМА по данным церебральной ангиографии или МРТ (3 степень: хорошая, удовлетворительная, плохая)
<12 месяцев после операции реваскуляризации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочные послеоперационные результаты: частота и количество послеоперационных транзиторных ишемических атак (ТИА) в течение 1 недели.
Временное ограничение: до 1 недели
Частота и количество послеоперационных транзиторных ишемических атак (ТИА) в течение 1 нед (да или нет)
до 1 недели
Краткосрочный послеоперационный результат: неблагоприятное неврологическое событие
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
судороги, повышение внутричерепного давления, инфаркт головного мозга, гематома, повторная операция (да или нет)
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Краткосрочные послеоперационные результаты: Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
например Нарушение/остановка кровообращения, Дыхательная недостаточность/остановка, Инфекция (да или нет)
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Краткосрочный послеоперационный результат: Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Пребывание в отделении интенсивной терапии (критерии выписки: стабильная V/S + сознание)
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Краткосрочный послеоперационный результат: общее пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Общее пребывание в стационаре (критерии выписки: стабильный V/S + отсутствие прогрессирующего Sx)
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Влияние rHuEPO на периоперационный эритропоэз: общая интраоперационная и периоперационная потребность в переливании крови (мл/кг)
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Общие интраоперационные и периоперационные потребности в переливании крови (мл/кг)
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Влияние rHuEPO на периоперационный эритропоэз: периоперационный гемоглобин, гематокрит, уровень EPO в сыворотке
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Периоперационный гемоглобин, гематокрит, уровень ЭПО в сыворотке
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Влияние rHuEPO на периоперационный эритропоэз: СКФ, АМК, креатинин
Временное ограничение: в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
СКФ, АМК, уровень креатинина
в течение 1-го послеоперационного пребывания в стационаре, до 1 года
Послеоперационный неврологический исход <12 месяцев: Клинические исходы (4 класс): Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо
Временное ограничение: Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 3–6 месяцев, до 1 года
Клинические исходы (4 класс): Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо
Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 3–6 месяцев, до 1 года
Послеоперационный неврологический исход <12 месяцев: МРТ перфузии головного мозга (2 степень): благоприятный, неблагоприятный
Временное ограничение: Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 3–6 месяцев, до 1 года
МРТ перфузии головного мозга (2 степень): благоприятная, неблагоприятная
Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 3–6 месяцев, до 1 года
Долгосрочный неврологический исход: Клинические исходы (4 класс): Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо
Временное ограничение: Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 12–18 месяцев, до 2 лет
Клинические исходы (4 класс): Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо
Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 12–18 месяцев, до 2 лет
Долгосрочный неврологический исход: МРТ/А головного мозга или МРТ перфузии головного мозга.
Временное ограничение: Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 12–18 месяцев, до 2 лет
МРТ/А головного мозга или МРТ перфузии головного мозга (2 класс): благоприятный, неблагоприятный
Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 12–18 месяцев, до 2 лет
Долгосрочный неврологический исход: когнитивная функция, оцененная по корейской шкале интеллекта Векслера для детей-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ)
Временное ограничение: Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 12–18 месяцев, до 2 лет
Когнитивная функция оценивается по корейской шкале интеллекта Векслера для детей-Ⅳ (K-WISC-Ⅳ, имеет 4 домена: индекс вербального понимания, индекс перцептивного мышления, индекс рабочей памяти, индекс скорости обработки данных > окончательный балл рассчитывается на основе Т-балла)
Амбулаторное клиническое посещение, обычно после операции 12–18 месяцев, до 2 лет
Предоперационная церебральная ангиография: степень Сузуки, двустороннее поражение
Временное ограничение: Раньше до 1 года
Церебральная ангиография: степень по Сузуки (1-6), двустороннее поражение (да/нет)
Раньше до 1 года
Предоперационная МРТ/А головного мозга или МРТ перфузии головного мозга
Временное ограничение: Если предоперационное в/у не завершено до набора, до 1 недели
МРТ головного мозга/А или МРТ перфузии головного мозга (2 класс): благоприятный, неблагоприятный
Если предоперационное в/у не завершено до набора, до 1 недели
Предоперационный гемоглобин, гематокрит, уровень ЭПО в сыворотке
Временное ограничение: Если предоперационное в/у не завершено до набора, до 1 недели
Предоперационный гемоглобин, гематокрит, уровень ЭПО в сыворотке
Если предоперационное в/у не завершено до набора, до 1 недели
Предоперационная информация: гомозиготный RNF213
Временное ограничение: Если предоперационное в/у не завершено до набора, до 1 недели
Гомозиготный RNF213
Если предоперационное в/у не завершено до набора, до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1812-165-999

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться