AcoArt VI / Vertebral Artery Ostium Stenosis i Kina
30. juli 2024 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektiv, multicenter og randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af medikamenteluerende ballon i PTA-procedure for ostiumstenose i vertebral arterie
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DEB ikke er ringere end almindelig bart metalstent, der bruger under i langvarig karåbenhed og hæmmer restenose i vertebral arterie ostiumstenose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vertebral artery Origin Stenting er et etableret alternativ til åben kirurgisk bypass til behandling af vertebral arterie ostium stenose.
DEB'er er designet til at fremme arteriel åbenhed ved at reducere neointimal spredning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 80 år
- symptomatisk VAO stenose modstandsdygtig over for bedste medicinske behandling
- diameteren af det normale segment af arterien ud over stenosen mellem 3 mm og 5 mm, Mållæsionen har stenose ≥ 70 % vist ved angiografi
- Score på den modificerede Rankin-skala ≤ 3
- NIHSS≤ 6
- Patienterne har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- In-stent restenose i vertebral arterie
- Alvorlig forkalket læsion eller resterende stenose ≥30 % efter prædilatation eller flowbegrænsende dissektion
- Snoede eller variable kar
- distal seriel stenose eller distal vaskulær dysplasi af stenosesegmentet
- Ikke-aterosklerotisk arteriel stenose
- Ikke-vertebral arteriestenose forårsagede TIA eller mindre slagtilfælde
- intrakraniel stentimplantation inden for 12 måneder
- Intrakraniel blødning opstod inden for 3 måneder
- Tydelig trombose i hjernekar, patienter fik lysis eller trombektomi 24 timer før operationen
- Aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Alvorlig lever-/nyreskade, ikke egnet til rutinemæssig kirurgisk behandling
- Patienter med alvorlig lever- og nyreskade, der ikke er egnet til rutinemæssig kirurgisk behandling
- Myokardieinfarkt eller omfattende hjerneinfarkt forekom inden for 2 uger
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Kompliceret intrakraniel tumor, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme
- Potentielle kilder til kardiogen trombose, såsom mitralstenose, atrieseptumdefekt, aorta- eller mitralklapudskiftning, venstre atriel myxom osv.
- Forventet levetid kortere end 1 år
- Patienter med kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser
- Kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel osv.
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i samme periode, der fører til forskere, der mener, at patienter muligvis ikke er i stand til at følge forsøgsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCB gruppe
brug DEB kateter (handelsnavn: Orchid/Dhalia) til at behandle stenose eller okklusion i vertebral arterie Ostium stenose af eksperimentel arm
|
Efter prædilation, brug af lægemiddelbelagt ballonkateter til at dække hele det behandlede segment
|
|
Aktiv komparator: BMS gruppe
brug intrakranielt arteriestentsystem (handelsnavn: Apollo) til at behandle stenose eller okklusion i vertebral arterie ostiumstenose i kontrolgruppen
|
stentassisteret angioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af mållæsion restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Mållæsionsrestenose (diameterstenose ≥50 %) under DSA efter 12 måneder eller diamaterstenose ≥50 % under DSA før mållæsionsrevaskularisering inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: under operationen
|
DEB-gruppe: DEB-kateter kan nå mållæsionerne, udvide sig som forventet (ikke brudt) og trække sig tilbage.
BES-gruppe: stenosefrekvensen af proksimal udstrømning mindre end 50 % med intervention og ingen iskæmi eller blødning forekom.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: under operationen
|
DEB-gruppe: DEB-kateter kan nå mållæsionerne, udvide sig som forventet (ikke brudt) og trække sig tilbage.
BES-gruppe: stenosefrekvensen af proksimal udstrømning mindre end 50 % med intervention og ingen iskæmi eller blødning forekom.
|
under operationen
|
|
Forekomst af hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde bagtil i kredsløbet
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af hæmoragisk slagtilfælde og iskæmisk slagtilfælde bagtil i kredsløbet inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af forbigående iskæmisk angreb af posterior cirkulation
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af forbigående iskæmisk anfald af posterior cirkulation inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acotec-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .