Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcoArt VI / Vertebral Artery Ostium Stenosis i Kina

3 januari 2024 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektiv, multicenter och randomiserad kontrollerad klinisk studie för att verifiera effektiviteten och säkerheten hos läkemedelsavgivande ballong i PTA-förfarande för ostiumstenos i vertebral artär

Syftet med denna studie är att avgöra om DEB inte är sämre än vanliga barmetallstent som används under långvarig kärlöppning och hämmar restenos vid ostiumstenos i vertebral artär

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vertebral Artery Origin Stenting är ett etablerat alternativ till öppen kirurgisk bypass för behandling av vertebral artär ostiumstenos.

DEB är utformade för att främja arteriell öppenhet genom att minska neointimal proliferation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 80 år
  • symtomatisk VAO-stenos som är motståndskraftig mot bästa medicinska behandling
  • diametern på det normala segmentet av artären bortom stenosen mellan 3 mm och 5 mm, Målskadan har stenos ≥ 70 %, vilket framgår av angiografi
  • Poäng på den modifierade Rankin-skalan ≤ 3
  • NIHSS≤ 6
  • Patienter har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • In-stent restenos i vertebral artär
  • Allvarlig förkalkad lesion eller kvarvarande stenos ≥30 % efter predilatation eller flödesbegränsande dissektion
  • Slingrande eller variabla kärl
  • distal seriell stenos eller distal vaskulär dysplasi i stenossegmentet
  • Icke-aterosklerotisk arteriell stenos
  • Icke-vertebral artärstenos orsakade TIA eller mindre stroke
  • intrakraniell stentimplantation inom 12 månader
  • Intrakraniell blödning inträffade inom 3 månader
  • Tydlig trombos i hjärnans kärl, patienter fick lys eller trombektomi 24 timmar före operation
  • Aktiva blödningar eller koagulationsrubbningar
  • Allvarlig lever-/njurskada, inte lämplig för rutinkirurgisk behandling
  • Patienter med svår lever- och njurskada som inte lämpar sig för rutinkirurgisk behandling
  • Hjärtinfarkt eller omfattande hjärninfarkt inträffade inom 2 veckor
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Komplicerad intrakraniell tumör, cerebral arteriovenös missbildning eller intrakraniell aneurysm
  • Potentiella källor till kardiogen trombos, såsom mitralisstenos, förmaksseptumdefekt, byte av aorta eller mitralisklaff, vänster förmaksmyxom, etc.
  • Förväntad livslängd kortare än 1 år
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar
  • Känd överkänslighet mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastmedel, etc.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under samma period som leder till forskare som tror att patienter kanske inte kan följa prövningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB-grupp
använd DEB-kateter (varunamn: Orchid/Dhalia) för att behandla stenos eller ocklusion i vertebral artär Ostiumstenos i experimentarmen
Procedur: läkemedelsbelagd ballongkateter（Orchid, Acotec）
Efter predilation, använd läkemedelsbelagd ballongkateter för att täcka hela det behandlade segmentet
Aktiv komparator: BMS grupp
använd intrakraniell artär stentsystem (handelsnamn: Apollo) för att behandla stenos eller ocklusion i vertebral artär Ostium stenos i kontrollgruppen
Procedur: Intrakraniell artär stentsystem（APOLLO）
stentassisterad angioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för restenos av målskada
Tidsram: 12 månader
Target Lesion Restenosis (diameterstenos ≥50%) under DSA vid 12 månader eller diamaterstenos ≥50% under DSA före Target Lesion Revascularization inom 12 månader
12 månader
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: under operationen
DEB-grupp: DEB-katetern kan nå målskadorna, expandera som förväntat (inte trasig) och dra sig tillbaka framgångsrikt. BES-grupp: stenosfrekvensen av proximalt utflöde mindre än 50 % med intervention och ingen ischemi eller blödning inträffade.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: under operationen
DEB-grupp: DEB-katetern kan nå målskadorna, expandera som förväntat (inte trasig) och dra sig tillbaka framgångsrikt. BES-grupp: stenosfrekvensen av proximalt utflöde mindre än 50 % med intervention och ingen ischemi eller blödning inträffade.
under operationen
Förekomst av hemorragisk stroke och ischemisk stroke i bakre cirkulationen
Tidsram: 12 månader
förekomst av hemorragisk stroke och ischemisk stroke i bakre cirkulationen inom 12 månader
12 månader
Förekomst av övergående ischemisk attack av bakre cirkulation
Tidsram: 12 månader
förekomst av övergående ischemisk attack av den bakre cirkulationen inom 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acotec-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på läkemedelsbelagd ballongkateter（Orchid, Acotec）

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera