AcoArt VI / 중국의 척추 동맥 개구 협착증
2024년 1월 3일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
척추동맥 개구부 협착증의 PTA 시술에서 약물 용출 풍선의 효과와 안전성을 검증하기 위한 전향적, 다기관 및 무작위 대조군 임상 연구
본 연구의 목적은 DEB가 척추동맥 개구부 협착증에서 장기 혈관 개통 및 재협착 억제에 사용되는 일반적인 베어메탈 스텐트보다 열등하지 않은지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
척추 동맥 기시 스텐트 시술은 척추 동맥 개구 협착증의 치료를 위한 개방형 외과적 우회술에 대한 확립된 대안입니다.
DEB는 신생 내막 증식을 줄임으로써 동맥 개통을 촉진하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liqun Jiao
- 전화번호: 13911224991
- 이메일: DOCTOR_K@163.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 증상이 있는 VAO 협착증은 최선의 치료에 반응하지 않습니다.
- 3mm에서 5mm 사이의 협착을 넘어선 동맥의 정상 분절의 직경, 표적 병변은 혈관 조영술에 의해 입증된 협착이 ≥ 70%임
- 수정된 Rankin 척도의 점수 ≤ 3
- NIHSS≤ 6
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 척추 동맥의 스텐트내 재협착
- 심한 석회화 병변 또는 잔존 협착증이 사전 확장 또는 혈류 제한 박리 후 ≥30%
- 꼬불꼬불하거나 가변적인 혈관
- 원위부 연속 협착증 또는 협착 분절의 원위부 혈관 이형성증
- 비 죽상 경화성 동맥 협착증
- 비 척추 동맥 협착증으로 인한 TIA 또는 경미한 뇌졸중
- 12개월 이내에 두개내 스텐트 이식
- 3개월 이내에 두개내출혈 발생
- 뇌 혈관에 명백한 혈전증이 있는 환자는 수술 24시간 전에 용해 또는 혈전 제거술을 받았습니다.
- 활성 출혈 또는 응고 장애
- 심각한 간/신장 손상, 일상적인 외과적 치료에 적합하지 않음
- 일상적인 외과적 치료가 적합하지 않은 심한 간 및 신장 손상 환자
- 심근경색 또는 광범위한 뇌경색이 2주 이내에 발생한 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 복합 두개내 종양, 대뇌 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류
- 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 대동맥 또는 승모판 교체, 좌심방 점액종 등과 같은 심장성 혈전증의 잠재적 원인
- 수명이 1년 미만
- 인지 장애 또는 정신 장애가 있는 환자
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제 등에 대한 알려진 과민성
- 임산부 및 수유부
- 동일한 기간 동안 다른 임상시험에 참여하여 환자가 시험 프로그램을 따르지 못할 수 있다고 생각하는 연구자로 이어지는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCB 그룹
DEB 카테터(상표명: Orchid/Dhalia)를 사용하여 실험용 팔의 척추 동맥 개구 협착증의 협착 또는 폐쇄를 치료합니다.
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사전확장 후 약물 코팅된 풍선 카테터를 사용하여 치료된 전체 세그먼트를 덮습니다.
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활성 비교기: 비엠에스그룹
Intracranial artery stent system(상표명:Apollo)을 사용하여 대조군의 척추동맥 개구 협착증 또는 폐색증 치료
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스텐트 보조 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재협착률
기간: 12 개월
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12개월에 DSA 하에서 표적 병변 재협착증(직경 협착증 ≥50%) 또는 12개월 이내에 표적 병변 재관류술 전 DSA 하에서 직경 협착증 ≥50%
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12 개월
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장치 성공률
기간: 수술 중
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DEB 그룹: DEB 카테터는 표적 병변에 도달하고 예상대로 확장(파손되지 않음)하고 성공적으로 철수할 수 있습니다.
BES군: 중재시 근위부 유출의 협착률이 50% 미만이고 허혈이나 출혈이 발생하지 않았습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률
기간: 수술 중
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DEB 그룹: DEB 카테터는 표적 병변에 도달하고 예상대로 확장(파손되지 않음)하고 성공적으로 철수할 수 있습니다.
BES군: 중재시 근위부 유출의 협착률이 50% 미만이고 허혈이나 출혈이 발생하지 않았습니다.
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수술 중
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출혈성 뇌졸중 및 후부 순환 허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 12 개월
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12개월 이내에 출혈성 뇌졸중 및 후순환 허혈성 뇌졸중의 발생률
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12 개월
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후방 순환의 일과성 허혈 발작 발생률
기간: 12 개월
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12개월 이내에 후방 순환의 일과성 허혈성 발작 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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