AcoArt VI / Stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale in Cina
30 luglio 2024 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd
Studio clinico controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per verificare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco nella procedura PTA della stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale
Lo scopo di questo studio è determinare se DEB non è inferiore al comune stent di metallo nudo che utilizza sotto la pervietà dei vasi a lungo termine e inibisce la restenosi nella stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stent di origine dell'arteria vertebrale è un'alternativa consolidata al bypass chirurgico aperto per il trattamento della stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale.
I DEB sono progettati per promuovere la pervietà arteriosa riducendo la proliferazione neointimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- stenosi VAO sintomatica refrattaria al miglior trattamento medico
- il diametro del segmento normale dell'arteria oltre la stenosi tra 3 mm e 5 mm, la lesione bersaglio ha una stenosi ≥ 70% evidenziata dall'angiografia
- Punteggio sulla scala Rankin modificata ≤ 3
- NIHSS≤ 6
- I pazienti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ristenosi intrastent nell'arteria vertebrale
- Grave lesione calcificata o stenosi residua ≥30% dopo predilatazione o dissezione con limitazione del flusso
- Vasi tortuosi o variabili
- stenosi seriale distale o displasia vascolare distale del segmento di stenosi
- Stenosi arteriosa non aterosclerotica
- La stenosi dell'arteria non vertebrale ha causato TIA o ictus minore
- impianto di stent intracranico entro 12 mesi
- L'emorragia intracranica si è verificata entro 3 mesi
- Trombosi evidente nel vaso cerebrale, i pazienti hanno ricevuto lisi o trombectomia 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Emorragia attiva o disturbi della coagulazione
- Grave danno epatico/renale, non adatto per il trattamento chirurgico di routine
- Pazienti con grave danno epatico e renale non idonei per il trattamento chirurgico di routine
- L'infarto del miocardio o l'infarto cerebrale esteso si sono verificati entro 2 settimane
- Ipertensione incontrollata
- Tumore intracranico complicato, malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma intracranico
- Potenziali fonti di trombosi cardiogena, come stenosi mitralica, difetto interatriale, sostituzione dell'aorta o della valvola mitrale, mixoma atriale sinistro, ecc.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti con compromissione cognitiva o disturbi mentali
- Ipersensibilità nota ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici durante lo stesso periodo che portano i ricercatori a ritenere che i pazienti potrebbero non essere in grado di seguire il programma di sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DCB
utilizzare il catetere DEB (nome commerciale: Orchid/Dhalia) per trattare la stenosi o l'occlusione nella stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale del braccio sperimentale
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Dopo la predilatazione, utilizzare un catetere a palloncino rivestito di farmaco per coprire l'intero segmento trattato
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Comparatore attivo: Gruppo BSM
utilizzare il sistema di stent dell'arteria intracranica (nome commerciale: Apollo) per trattare la stenosi o l'occlusione nella stenosi dell'ostio dell'arteria vertebrale del gruppo di controllo
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angioplastica stent assistita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di restenosi della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ristenosi della lesione target (stenosi del diametro ≥ 50%) con DSA a 12 mesi o stenosi del diametro ≥ 50% con DSA prima della rivascolarizzazione della lesione target entro 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Gruppo DEB: il catetere DEB può raggiungere le lesioni target, espandersi come previsto (non rompersi) e ritirarsi con successo.
Gruppo BES: tasso di stenosi del deflusso prossimale inferiore al 50% con l'intervento e non si è verificata ischemia o emorragia.
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Gruppo DEB: il catetere DEB può raggiungere le lesioni target, espandersi come previsto (non rompersi) e ritirarsi con successo.
Gruppo BES: tasso di stenosi del deflusso prossimale inferiore al 50% con l'intervento e non si è verificata ischemia o emorragia.
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durante l'operazione
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Incidenza di ictus emorragico e ictus ischemico della circolazione posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di ictus emorragico e ictus ischemico del circolo posteriore entro 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di attacco ischemico transitorio del circolo posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
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incidenza di attacchi ischemici transitori del circolo posteriore entro 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liqun Jiao, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acotec-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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